口服固体制剂（OSD）及注射剂生产工艺研发 授课老师：郑玉群 授课方式：中文 上课日期：7 月 13 - 16 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 郑玉群博士现任美国Ruby制药公司首席科学家，负责缓控释药物与注射剂的研发，生产与注册工作。在口服固体制剂、注射剂、...

转载自 IPEM 课程信息： IPEM冻干技术专题课 I 2017年6月26，28-30日 众所周知，液体配方蛋白质极容易受到化学降解（例如脱酰胺或氧化作用）和/或物理降解（例如聚集和沉淀）的影响，虽然水溶性液体配方是制造过程中最容易处理、最经济实惠、最方便用户使用的配方。 ...

课程一：当代注射剂药物技术 - 制剂，工艺，生产 授课老师：洪金阳 授课方式：中文 上课日期：6 月 8 - 9 日 老师简介： 洪金阳博士现任辉瑞全球研发中心策略、采购和运营总监，药物科学家。在非肠胃、无菌药物整个研发生命周期 - 从临床前研究到商业化阶段...

工艺验证 - IPEM 课程教育产业化方向 授课老师：尹放东、李晓明 授课方式：中文 上课日期：6 月 8 - 11 日 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业...

转载自 IPEM 课程信息： IPEM冻干技术专题课 I 2017年6月26，28-30日 Michael J. Pikal 教授：科学家、绝世好爸、教育家、同事和朋友 译自美国百特公司首席科学家、冻干工艺专家 Steven Nail博士发表于美国药学会制药科学杂志JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, ...

转载自：IPEM 2015 年 7 月 11 日，毕井泉局长在北京大学 IPEM 项目毕业典礼上宣告要“营造一个良药走遍天下，劣药寸步难行的社会环境”。如果说 11 天后的 “7.22” 吹响了使劣药寸步难行的号角，那么两天前“5.11”总局发布的四份公告就是打开了让良药走遍天下的大门。...

2017年6月26日 上海 2017年6月28-30日 北京 冻干工艺是一项提高药品稳定性、改善产品储存条件、延长产品效期和使用的关键工艺，广泛应用于药品和食品行业。许多原料药、制剂、尤其新的生物制剂常使用冻干技术作为主要的生产工艺。冻干技术的核心在于对冻干技术基本原理的深...

产业化方向 课程一：质量管理体系 授课老师：Blair Okita 授课方式：中英文交传 上课日期：4 月 27 - 28 日 老师简介： Blair Okita 博士现任 Merck 全球生物制药质量高级副总裁，负责 Merck 生物制药部门制造和销售的所有药品和医疗器械产品（商业化和临床...

北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目与瑞士St. Gallen大学技术管理研究院合作举办第三届药业卓越运营（OPEX）研讨会，本次研讨会将特别介绍St. Gallen大学参与的美国FDA质量量度基金项目和QC实验室标杆研究，包含案例和讨论，欢迎企业管理者、生产管理者和OPEX负责人及其他相关人士...

通过质量赢得公众和监管机构信任 —— Merck 全球生物制药质量副总裁 Okita 博士解析质量体系从建立到实施 转载自：IPEM 新版GMP实施以来，每家企业都在不遗余力地建质量体系，但多流于形式，并未解决质量核心问题，质量体系未有效实施： 1. 未从体系角度控制合规风险。...

现有体外溶出方法的由来和作用是为同一药品不同生产批次提供质控，而非预测不同药品间的生物等效性（ BE） 。研发具有BE预测性的溶出方法是FDA积极支持的科学探索。 良好的BE 设计应基于对药品作用机制和特性、法规要求及其科学理性的考量、及统计学方法功效和适用条件等的深入和系...

课程一：仿制药研发风险控制管理 授课老师：Garth Boehm 翻译：王惠 授课方式：中英文交传 上课日期：4 月 6 - 9 日上午 老师简介： Garth Boehm博士现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者。在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验，包括改良释放...

“我们研究所只负责体外研究，保证体外四条曲线一致，BE试验由企业自行开展。” “我们开发的是有体内预测力的溶出方法，保你BE试验顺利通过，通不过全额退款。” “第一次预BE通不过，费用企业承担，第二次预BE通不过，双方各承担50%，第三次…….” “基地现在试验床位很紧张，要...

2017年3月9日，国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）课程教育项目在北京大学中关新园科学报告厅开课。美国食品药品管理局（FDA）驻华办主任Leigh Verbois博士出席了开课仪式并作精彩致辞，她表示FDA会一如既往长期参与IPEM教育项目，在过...

“预 BE 试验已经做到 18 例，受试者多一些才保险。” “药物变异性高，已做到 120 多例，若再多一些例数就通过了，听说有企业这个产品都突破 150 例了。” “这个是我们企业的主打产品，钱不是问题，多增加受试者，务必确保通过。” “这个药物变异性太高，我们床位有限，一...

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 2017年4月10-11日 北京友谊宾馆 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位：上海东富龙科技股份有限公司 支持单位：中国药促会、亦弘商学院、识林知识平台 媒体支持：同写意、蒲公英 承办单位：艾美达（北...

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 时间：2017年4月10-11日 地点：北京友谊宾馆 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位：上海东富龙科技股份有限公司 支持单位：中国医药创新促进会、亦弘商学院、识林知识平台 媒体支持：同写意、蒲公英...

元旦假期，在北京大学旁听了由礼来公司的尹放东博士和李晓明博士讲授的“科学制造”课程，获益匪浅，在此就课程内容进行回顾。 课程以科学制造为主题，由产品与质量、技术转移、工艺验证三个板块组成，每个板块的内容既相对独立又相互交融，共同构建了基于科学实施药品制造的理念。在课...

　写在前面的话 10年前，北京大学与美国FDA合作创办了IPEM硕士项目，讲授药品质量监管和企业实践的国际标准和方法，重点在法规、产品、工艺、管理及其相关性，强调构建系统性知识结构，培养独立思考和实证推论能力。 10年来，IPEM项目录取400余人，为企业和政府在研发、注...

数据管理的监管要求和企业动力 — 2016年IPEM毕业典礼专题报告会 Data Management：Regulatory Requirement and Industry Motivation — The IPEM Graduation Symposium 时间：2016年7月8日（周五）Friday July 8, 2016 地点：北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 Sciences Au...