	FDA 基于远程文件记录审查已发布四封 GMP 警告信 2021.04.15 RRA 检查警告信记录审查远程检查美国 FDA 于 4 月 13 日公布了针对南美洲哥伦比亚原料药（API）制药商 Proquimes SA Productos Quimicos Especializados SA 的 GMP 警告信。该警告信与 FDA 自年初以来发布的其它三封警告信一样，基于的仅是记录审查而非现场检查。这些警告信表明在新冠疫情期间，由...
	FDA 对在中国的检查及远程记录审查的一些说明 2021.02.04 COVID-19 记录审查远程检查感谢美国 FDA 驻华办助理主任柯雷恩（Lane Christensen）博士的支持，稿件中大部分内容来自 2020 年 10 月 ISPE 年会以及 12 月 CPhI 大会上他的演讲。昨日我们介绍了【法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建议】，今天我们来看看 FDA 对于疫情下的检查...
	法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建... 2021.02.03 OTC 检查警告信记录审查 2021 年 1 月 22 日，美国 FDA 向宁波余姚市益佳日化公司签发了一封警告信，警告信是 FDA “根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第 704(a)(4) 条的规定在 2020 年 3 月 31 日提出了记录和其它信息要求，FDA 审查了益佳日化回复提交的记录”而发出的。这似乎...
	Recent FDA Warning Letter Highlights Potential R... 2021.02.03 OTC 检查警告信记录审查 On January 22, 2021, FDA issued a Warning Letter to Yuyao YiJia Daily Chemical Co., Ltd., an over-the-counter drug manufacturer located in Ningbo, China. The Warning Letter was issued based on FDA’s review of “the records Yuyao submitted in resp...
	FDA 远程记录审查缺乏沟通互动引发业界担忧 2020.11.26 COVID-19 记录审查远程检查 Alkermes 公司最近披露了其新型精神分裂症和双相情感障碍治疗药物 ALKS 3831 批准延期的原因，反映了自美国 FDA 3 月份由于大流行而暂停大多数现场检查并开始大量依赖远程记录审查以评估生产质量方面存在的问题。另外还有一些企业表示，很难将 FDA 远程索要的记录与正确的背...

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