药审中心发布多篇试行指南文件，包括化学药品注射剂包装系统密封性研究技术、化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究、盐酸多柔比星脂质体注射剂和注射用紫杉醇的仿制药研究技术指南。药审中心还发布关于注射剂一致性评价补充资料的通知，对于某些补充资料将不予批准。欧盟和 WHO 相...

生物安全法颁布，国家局公开征求疫苗责任强制保险管理办法意见，药审中心发布境外已上市境内未上市药品临床技术要求。FDA 重新发布中国产未经 NIOSH 批准的过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权，批准首个埃博拉病毒治疗药。欧盟要求含二甲双胍类药物的上市许可持有人检测产品中亚硝胺的存...

国家局发布药品委托生产质量协议指南。美国 FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，建议撤回对早产预防药物 Makena（己酸羟孕酮）的批准。欧盟发布关于数据监查委员会的问答。英国 MHRA 发布生物类似药许可指南。 上周热点资讯： FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，提出详细信息和...

识林发布冻干处方和工艺开发最佳实践案例分析。FDA 发布多篇研发、申报指南草案，包括口服药的 PBPK 分析，肾细胞以及膀胱癌的辅助治疗药品研发，暂时批准 ANDA 的增补和最终批准请求，ANDA 完全回应函延期回复，阿片类药物使用障碍等指南，并采纳了 ICH M7(R2) 和 E14/S7B ...

ICH Q3D(R2)新增附录 5 说明关于皮肤和透皮给药路径元素杂质限度的考虑。识林新收录 WHO 药品和疫苗预认证内容。欧盟发布基于患者登记的研究指南草案。药审中心征求境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求。FDA 要求苯二氮䓬类药物的标签变更；新增大麻二酚 BE ...

国家医保局发布建立医药价格和招采信用评价制度的意见，药审中心就低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求、基因治疗产品药学研究与评价征求意见。识林药品数据库总结7、8月FDA和EMA批准的新药和补充申请。欧盟发布大数据指导小组工作计划，欧盟注射剂各论修订稿采纳。FDA公布三封警...

上周识林更新多份中译指南文件。国家局发布药品专利纠纷早期解决机制征求意见稿，以及新冠中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料试行指南。FDA 发布新冠疫情期间恢复正常药品生产操作的指南文件，公布两封警告信。英国药监局发布脱欧后药物警戒受权人和药物警戒系统主文件的指南。...

上周识林推出五个 PDA 质量风险管理案例解读，以及新冠疫苗研发进度跟进。FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南，肾功能不全患者的药代动力学开发指南；公布针对 Mylan 和 Acella 的两篇警告信。药审中心发布真实世界研究支持儿童药研发与审评的指导原则。欧洲药典委员会公布对...

WHO 发布共线生产清洁验证残留限度指南修订草案以及监管决策中良好信任实践指南修订草案。FDA 新发布和修订一批具体产品生物等效性指南；紧急使用授权康复期血浆用于新冠治疗；对达托霉素体外药敏试验敏感度折点修订做出决定并说明理由。ICH 发布E14/S7B QT/QTc间期延长和潜在心律...

识林推出中美欧孤儿药注册申请对比，欧盟质量授权人概述。药审中心发布流感抗病毒药物临床试验技术指导等多篇技术指导。FDA 发布减少生物利用度和生物等效性留样数量的合规政策指南，以及 COVID-19 期间检查问答指南。欧洲药品质量管理局（EDQM）发布对 CEP 持有人的亚硝胺风险评...

上周药审中心发布关于新冠疫苗研发、非临床和临床研究相关的五份重磅指南；发布生物类似药相似性评价和适应症外推指南草案；FDA 发布上市状态通知定稿指南，临床试验数据库的民事罚款指南。欧盟发布对罕见疾病和儿科用药立法的评估报告。WHO 发布监管机构良好监管规范。识林CAR-T 细...

上周中美关系仍是制药界关注焦点之一，美国总统颁布行政令要求联邦政府从美国工厂购买基本药物，并且开始招标储备关键原料药。识林推出基因毒性杂质专题，以及有关使用 QSAR 软件预测化合物的致突变性的案例解析。CDE 发布多篇技术指南，包括化药注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证、群...

国家局公开征求药品上市后变更管理办法意见，药审中心发布 2019 年药品审评报告。识林讲座“FDA 对美国本土外制药的监管未来”视频上线。WHO 发布制药用水 GMP 指南修订草案。FDA 发布在肿瘤药研发过程中设定内毒素限度的指南以及固体口服制剂分包装指南。另 FDA 公布三篇警告信和...

识林推出“中国、欧盟附条件批准程序对比”以及带注释版《药品生产监督管理办法》。药审中心发布药物临床数据递交以及相关指南。卫健委发布抗菌药临床应用及儿童抗菌药应用指南。WHO 发布扎那米韦及吸入粉雾列入国际药典的提案草案。EMA 发布制药用水质量定稿指南。FDA 两大审评收费...

识林推出“国内外审评期间资料补充对比”。WHO 发布口服固体制剂溶出度测试指南，并发布在 WHO 基本药物清单中确定进行溶解度测定的 API 优先次序，COVID-19 候选治疗药地塞米松和羟氯喹在列。药审中心发布新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则，并发布抗肿瘤药联合治疗临床...

识林推出 CAR-T 研发专题。WHO 发布瑞德西韦和地塞米松 BE 指南并邀请制药商提交药品评估意向书；公布在赛诺菲的 Priftin（利福喷丁）中发现亚硝胺杂质的情况。FDA 计划于本月恢复国内现场检查，发布四篇关于癌症临床研究资格标准的指南文件。欧盟发布人用药中的亚硝胺杂质评估...

上周国家局、药审中心发布了大量重要文件，包括药品检查管理规定征求意见稿、GMP 血液制品附录修订稿、药品记录与数据管理要求、化学药品以及生物制品注册受理审查指南等等。2020 版《中国药典》正式发布，实施日期为今年 12 月 30 日。《药品注册管理办法》已于 7 月 1 日开...

上周欧盟发布有关沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训大报告，建议给予瑞德西韦有条件上市许可；WHO 制剂预认证变更问答更新；中国药典 2020 版基本概况和主要特点；识林推出 GCP 专题和 WHO 数据可靠性指南花脸稿；FDA 推出首个试点项目交流癌症临床研究中患者报告的结果；介绍与...

上周 WHO 发布数据可靠性指南修订版本。国家药监局将对药品注册相关系统实施升级改造。卫健委发布疫苗生产车间生物安全通用要求。FDA 撤销氯喹新冠紧急使用授权并警告瑞德西韦与氯喹合用的药物相互作用风险；发布关于药品和生物制品生产员工感染新冠的 GMP 考虑指南；发布第一份以...

上周 FDA 发布 2019 财年药品质量状况报告，识林做了全文翻译；发布 2019 财年 GDUFA 绩效报告；以药品路径批准最后一款甘精胰岛素，批准后即视为生物药许可。药审中心发布儿童化学药药学开发指导原则征求意见稿。WHO 发布监管信赖指南草案；修订克拉霉素/利福平和依非韦伦两份...