FDA ORA 医疗产品和烟草项目运营处检查员和医疗器械国家专家 Phil Pontikos 表示,主验证计划的另一个好处是保留企业内部的历史知识,尤其是当企业考虑合并和收购或缩小规模时。
FDA OMDRHO 消费者安全官员 Benjamin Dastoli 表示,在考虑工艺验证和确认时,他在检查初期就会过一遍工厂设施,“我想看看整个流程。在这个过程中,我所做的就是在心里记下我所看到的不同设备,并试图了解某些东西是否可被验证或确认。”他鼓励与质量管理相关的与会者也做同样的事情,“因为你会惊讶地发现整个过程被遗漏很多次,因为质量人员甚至没有意识到一些在生产现场所做的事。如果你是质量经理,请确保你了解正在进行的所有工艺过程。”
OMDRHO 医疗器械高级运营官 Thomas Peter 表示,采用系统方法来识别场地设施中的工艺流程可以帮助识别被忽视的事情。工艺验证中被忽视的一个例子是检测方法。“Peter 在检查过程中发现的一个主要问题是,当一个企业试图确定哪些工艺需要验证或完全确认时,却做出了错误的决定,这“通常是因为我们看到了错误的工艺输出。”