FDA 器械合规专家建议制定主验证计划
出自识林
FDA 器械合规专家建议制定主验证计划
笔记 2024-05-14 美国 FDA 官员在由 AFDO/RAPS 医疗产品合作组织和 FDA 主办的 2024 年 MedCon 会议上告诉参会者，制定主验证计划将有助于检查员在检查期间识别经过验证和确认的活动。 监管事务办公室（ORA）医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）的消费者安全官员 Laureen Geniusz 表示，许多企业“并不真正知道他们验证了哪些工艺流程。”虽然 FDA 检查员不会在每次检查中谈论工艺验证，但很可能会提到。询问工艺验证的最常见原因是作为纠正和预防措施（CAPA）活动或设计讨论的一部分。 她表示，“有时我们只是进来说，‘好吧，你验证了什么工艺，或者你确认了什么？’当我和企业人员在一个房间里时，他们会稍微停下来思考一下这个问题，然后我就会有点担心。” Geniusz 表示，主验证计划不是必需的，但“非常非常重要且有帮助”，可帮助 FDA 检查员查看经过验证和确认和活动以及安装确认、运行确认和性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。这是“查看和理解企业所做事情的一个起点”，其中还包括审查监控验证和可能影响验证的变更。 她表示，“我们是检查员，没有太多时间呆在你的企业。我们不想企业安营扎寨，你也不想让我们在企业里安营扎寨。让我惊讶的是，我并没有看到每家企业都有这样的计划，但确实是一份非常有用的文件。” FDA ORA 医疗产品和烟草项目运营处检查员和医疗器械国家专家 Phil Pontikos 表示，主验证计划的另一个好处是保留企业内部的历史知识，尤其是当企业考虑合并和收购或缩小规模时。 FDA OMDRHO 消费者安全官员 Benjamin Dastoli 表示，在考虑工艺验证和确认时，他在检查初期就会过一遍工厂设施，“我想看看整个流程。在这个过程中，我所做的就是在心里记下我所看到的不同设备，并试图了解某些东西是否可被验证或确认。”他鼓励与质量管理相关的与会者也做同样的事情，“因为你会惊讶地发现整个过程被遗漏很多次，因为质量人员甚至没有意识到一些在生产现场所做的事。如果你是质量经理，请确保你了解正在进行的所有工艺过程。” OMDRHO 医疗器械高级运营官 Thomas Peter 表示，采用系统方法来识别场地设施中的工艺流程可以帮助识别被忽视的事情。工艺验证中被忽视的一个例子是检测方法。“Peter 在检查过程中发现的一个主要问题是，当一个企业试图确定哪些工艺需要验证或完全确认时，却做出了错误的决定，这“通常是因为我们看到了错误的工艺输出。” 他表示这个问题最常发生在焊接中，他举了一个例子，一家企业错误地认为不需要验证焊接，因为可以通过测试设备的电气连续性来完全验证焊接。“如果你将电气连续性视为你感兴趣的输出，也许你可以得出这个结论，但这通常是错误的输出，因为它没有考虑焊点的可靠性方面。” 他继续指出，“根据器械的预期用途或使用环境，我们可能需要担心振动、热循环、湿度、腐蚀等问题，所有这些因素都可能导致焊点在将来出现故障。即使你在内部通过了电气连续性，也会遇到现场故障，因此在确定是否进行验证时需要考虑这些输出。” 通常，这个决定会回到设备的设计上。在这种情况下，FDA 检查员可能会要求公司提供在设计中建立的可靠性要求，“因为这将成为你的可接受标准和验证，同样还与设计和风险管理联系在一起。” 作者：识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 |