【监管综合】 06.06 【FDA】向国会报告2023年药品短缺情况 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 06.04 【FDA】指南草案 适用于生物研究监测检查的流程和实践 06.05 【FDA】指南草案 用于计划 CBER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的上市...

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，而后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺 CMC 全生命周...

美国 FDA 外周和中枢神经系统药物专家会于两个小时前刚刚结束，以 11 票对 0 票一致推荐批准礼来公司用于治疗早期阿尔茨海默病的药物 donanemab，裁定该药减缓患者认知能力下降的疗效超过了其安全性风险。 对于 Donanemab 的监管决定已经推迟了两次，礼来最初表示预计 FDA 于 ...

美国 FDA 于 6 月 5 日发布了两份关于生物研究监测（BIMO）检查的指南草案，第一份指南涵盖了协助 FDA 规划这些检查的信息，第二份指南涵盖了在检查之前、期间或之后与 FDA 沟通的最佳实践。 用于计划CBER申报的BIMO检查的上市申请内容电子递交的标准格式 该指南适用于由...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.3，【CDE】关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.7，【CDE】关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 6.7，【...

监管者与患者的交流沟通，不应只是单向的、居高临下的 早年看一部美国电影时，注意到一位高傲的英国绅士在吩咐佣人做事时问：我说清楚了吗？（Did I make myself clear？）而不是问：你听明白了吗？（Do you understand？）两种问法很不同。前者是自我为中心，只关心自己是否讲清...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给...

2024年5月23日，美国FDA发表了《2023财年GDUFA科学与研究报告》，在这一财年当中，基于仿制药使用者付费修正案（GDUFA）提供的资金，FDA确定了八个优先研究的主要科学领域。 通过开发新方法和高效工具、建立仿制药的等效标准，GDUFA科学研究计划对于以复杂产品为首的仿制药开发提供更高...

据韩国联合通讯社（Yonhap news）报道，6月6日（周四），在圣地亚哥的2024年生物国际大会（Bio International Convention 2024）期间，韩国、印度、美国、日本和欧盟正式发起了一个旨在合作建立有韧性供应链的生物制药联盟。 各国政府官员和生物医药企业参与了联盟的启动会，会上各...

药品短缺是全球性公共卫生问题，也是中国药企为全球公众健康、中国药业供应链地位和企业自身发展做出贡献的机遇。2024年5月17日，识林与DIA合作，在苏州举办了中国药业-比利时药监药品短缺闭门交流会，比利时药监局局长马玉戈（Hugues Malonne）博士与来自中国药企和学术界的代表深入交...

根据美国药典（USP）本月发布的最新报告“USP 年度药品短缺报告：经济因素导致 2023 年短缺”，过去十年中短缺数量有所增加(图1)，大多数短缺持续时间比以往任何时候都长，且这一问题正在影响用于治疗多种疾病的药物。 具体来说，2023 年的平均短缺持续时间超过三年（图2），而 ...

美国 FDA 召集的外部专家咨询委员会于 6 月 4 日以压倒性多数投票反对使用 MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺，俗称摇头丸）治疗创伤后应激障碍（PTSD），这是首款向 FDA 提交的致幻剂疗法。 在长达九个小时的专家会后，专家们以 92 的投票结果认为数据并未显示 MDMA 对治疗 ...

【监管综合】 05.30 【EMA】2023年报 05.30 【EMA】年度报告强调了2023年科学、药品和健康方面的进展 05.29 【FDA】关于 CDER 的药品质量职能需要了解的10件事 【注册、审评、审批】 05.28 【FDA】指南草案 药物研发平台技术认定计划 【研发与临床】 05.3...

美国 FDA 于 5 月 31 日宣布，其旨在加速罕见病治疗药开发的试点计划已选定了首批参与者，选定的参与者能够从 FDA 工作人员那里获得频繁的建议和加强的沟通，以解决具体项目开发问题。 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 曾将该试点计划称为罕见病的“曲速行动（Op...

普享药协会（Association for Accessible Medicines，AAM）希望美国 FDA 进一步澄清对生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究申办人的期望，同时还希望 FDA 在场地设施通过 FDA 检查的情况下免除五年的留样要求。 FDA 于今年 3 月发布了“BA 和 BE 试验样品的处理和保...

美国 Summit Therapeutics 公司与我国康方生物合作的抗癌药依沃西单抗（ivonescimab）于 5 月 31 日公布了其在我国开展的 3 期非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验中击败了默沙东的重磅药物 Keytruda（帕博利珠单抗）。这是首次有药物在最大的癌症杀手和最大的市场中胜过 Keytruda。 S...

美国生物制药公司 Structure Therapeutics 于 6 月 3 日宣布，其口服 GLP-1 药物在两项小型研究中可减轻体重。 在一项为期 12 周招募了 64 人的 2a 期研究中，每日服用胶囊剂型的药丸可使根据安慰剂调整后的体重减轻 6.2%。在另一项为期 12 周招募了 54 人的药代动力学研...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.30，【CDE】关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号） 5.31，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验中 SUSAR 分析与处理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】...

美国 FDA 肿瘤学负责人最近在公开会议上再次重申，FDA 不希望制药商仅拿在一个国家开展的临床试验数据申请批准，而是希望看到企业在世界多个国家开展的研究，会上重点关注的单一国家试验就是在中国的临床试验。 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）Richard Pazdur 于 5 月 31 日在美国肿瘤学...

美国 FDA 计划今年发布一份关于使用人工智能/机器学习（AI/ML）支持药物开发的指南草案。FDA 药品审评和研究中心（CDER）医疗政策办公室（OMP）政策分析副主任 Tala Fakhouri 在最近举行的行业监管教育（REdI）会议上表示，指南将参考 FDA 审评包含 AI/ML 元素的申报文件的经...