【监管综合】 11.08 【FDA】行政令：修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药 11.08 【FDA】关于非处方药（OTC）口服去氧肾上腺素的关键信息 11.08 【FDA】经过广泛审评，FDA 提议终止使用口服去氧肾上腺素作为非处方药（OTC）专...

美国 FDA 于 11 月 4 日在其网站上公布了一封无标题信，这封信在 10 月 17 日发送给中国的原料药（API）生产商山东铂源药业公司位于禹城的工厂，信中描述了 FDA 根据信息索要请求对工厂进行远程监管评估发现的一些缺陷项。该工厂已被列入 FDA 的进口禁令。 一般来说，无标题信（unt...

美国政府问责办公室（GAO）于 11 月 13 日发布了一份题为“药品安全：FDA 应实施策略以留住其检查人员 ”的国会委员会报告，详细说明了对 FDA 药品检查计划人员配备的担忧，以及 FDA 现在开展的检查仍比疫情前高峰期检查次数少得多的事实。 从这份报告中我们还可以更为全面的了...

关于特朗普当选美国下任总统，识林之前报道了新任政府可能会对医药行业和 FDA 的影响。今天我们来看看，美国 FDA 局长本人是什么样的感想。 FDA 局长Robert Califf 表示，他不确定特朗普政府上台后 FDA 的未来。他在 11 月 12 日由非营利组织癌症研究之友主办的会议上表示...

美洲华人药学会将于 2024 年 11 月 17 日在其“药品研发和监管科学”系列讲座中邀请余煊强博士做一期关于“ICH M4Q(R2)：推进药品注册通用技术文件”的在线讲座。 余煊强博士是美国 FDA 产品质量评价办公室主任，ICH M4Q(R2) 专家工作组负责人。他还担任密歇根大学兼职...

随着全球药品生产和质量管理进入量化管理时代，统计学在制药领域的应用日益受到关注。从设定质量标准到优化生产工艺，再到产品放行和年度质量回顾，统计学工具已经成为制药企业提升竞争力、满足监管要求的关键。尤其是美国FDA “质量情报、风险分析和建模”部门的成立，更凸显了数据科学...

美国 FDA 于 11 月 8 日批准 Autolus 公司靶向 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法 — obecabtagene autoleucel（obe-cel，品牌名 Aucatzyl）用于治疗复发或对先前治疗无反应的成人 B 细胞前体急性淋巴瘤白血病（B-ALL）。 Autolus 尚未披露 Aucatzyl 的定价。Auc...

IPEM 2024年会暨北京大学工学院“AI与药业”院友论坛，于11月2日在工学院新奥工学大楼举行，140余位师生和朋友线上线下共聚，探讨量化模型和AI在制药领域的应用。  工学院副院长杨越教授代表北京大学工学院致辞，热烈欢迎各位院友和嘉宾的到来。他指出学科交叉在推动高质量学科体...

经过 17 年的公民请愿和两个专家咨询委员会的反复讨论，美国 FDA 终于在 11 月 7 日宣布，计划将口服去氧肾上腺素（phenylephrine）从鼻减充血剂非处方（OTC）专论中删除，理由是此前“广泛的审查”发现该成分无效。 FDA 发布了长达 56 页的拟议命令和科学审评文件，解释了...

【创新与临床研究】 11.1，【CDE】关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号） 【CMC与仿制药】 11.4，【CDE】化学仿制药共性问题 - 新增3个问答 11.7，【CDE】关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求...

肯尼迪对美国医药行业的一些极端说法、极个别不无道理处? 这周四，识林资讯就美国新一届政府对医药行业可能产生的影响，做了全面和客观的简报。文中一句话：（新总统）已准备好让小罗伯特·肯尼迪在卫生、医药和食品政策上，“大展拳脚（go wild）”，背景内容丰富，颇具喜剧性，甚至...

来自识林向导@沐清风的实际经历 识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设...

10 月 27 日，中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会的分论坛报告中，国家药监局监管司有关专家向公众介绍了药品上市许可持有人（MAH）制度的实施情况。本文总结了报告中关于《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》起...

诺和诺德于 11 月 5 日表示，其减肥药 Wegovy 的销售额在今年第三季度大幅增长。 根据 Visible Alpha 汇编的共识数据，诺和诺德的季度利润达到 48.8 亿美元，Wegovy 的销售额达到 25 亿美元，超出预期。总体而言，诺和诺德的减肥产品业务增长了 44%。 诺和诺德首席执行官 Lars F...

美国前任总统、共和党人唐纳德·特朗普目前已经赢得总统大选，他的当选对于美国联邦医疗卫生机构以及医药行业意味着什么，我们可以从他的上一届任期以及竞选期间的承诺中窥探一二，但具体如何还要看他明年上任后的情况以及参众两院的态度。 当选总统特朗普在竞选中承诺改革公共卫生机构...

美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC）位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。 FDA 在今年 8 月到 9 月间对该设施进行了为期 9 天的检查，483 中共...

美国 FDA 于 11 月 4 日宣布，将接受在生物制品审评与研究中心（CBER）和药品审评与研究中心（CDER）提交的有限数量的原始上市申请，参与分步实时申请审评（Split Real Time Application Review，STAR）试点计划。 STAR 是在 2022 年《处方药使用者付费修正案》（PDUFA VII...

美国 FDA 于 7 月 17 日宣布成立罕见病创新中心（Rare Disease Innovation Hub），以加快新治疗方法的开发、整合药品和生物制品的监管，并参与患者社区。10 月 16 日，FDA 召开了一次公开会议，题为“通过 FDA 罕见病创新中心推进罕见病疗法”。会议汇集了罕见病患者倡导者...

【监管综合】 11.01【FDA】采取积极措施，建立罕见病创新中心 【注册、审评、审批】 10.31【FDA】FDA 批准对风险评估与减轻策略（REMS）的修改，推进新药处置方案 10.31【FDA】阿片类镇痛药的风险评估与减轻策略（REMS） 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生...

美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南（Product-Specific Guidances，PSG），这些药物被认为风险较低，不再需要进行两项生物等效性（BE）研究来证明与参照上市药品的 BE。相反，申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效...