指南建议的数据质量把控，不是形式上的，而是功能上的 这周四，美国FDA发布了“真实世界数据：评估电子病历和医保数据以支持药品和生物制品的监管决策”的定稿指南。其标题长（Real-World Data Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data to Support Regulatory ...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 22 日发布了“寡核苷酸的研发和生产”指南草案，列出了开发、生产和控制新的和现有的寡核苷酸药物所需的信息类型。 EMA 表示，指南涉及合成寡核苷酸的生产过程、表征、质量标准和分析控制方面，“这些方面未在《活性物质化学指南》(EMA/454576/201...

印度卫生部长 J.P. Nadda 审查了药品和医疗器械的监管，希望建立“符合印度业务规模和国际期望的世界级监管框架。” 自今年重新上任以来，Nadda 一直致力于提高质量，并在之前的一次会议上制定了在未来三年内将所有药品和医疗器械生产工厂升级到“世界级标准”的计划。 Nadda...

美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。FDA 在今年 1 月 15 日到 19 日对 Brassica 位于印度 Maharashtra 邦的生产工厂进行检查后发布了措辞严厉的警告信，包含四个主要观察项。 根据 FDA 于 7 月 11 日发布的警告信，Br...

美国 FDA 于 7 月 17 日发布了《2023 财年厂房设施检查年报》，为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。 从报告中，我们可以了解到，2023 财年，在 FDA 注册的中国药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74...

【监管综合】 07.17 【FDA】FDA 罕见病创新中心旨在提高和改善患者结局 07.15 【FDA】为监管项目经理和审评人员提供的细胞和基因疗法互动现场参观项目；给行业的信息 【注册、审评、审批】 07.18 【FDA】指南定稿 人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量 【研发与...

2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。 在指南介绍部分，指南开宗明义的说明：这份指南为生物类似药申请人或者其他利益相关方提供涉及生物类似药和可互换生物类似药上市后生...

上市许可持有人制度（MAH）在欧、美、日等地区国家已经实施多年，其本质是将上市许可和生产许可剥离。这一制度的优势之一是提升企业资源配置的自由度，有利于企业建立灵活的生产供应链，参与国际竞争。 实践中，MAH制度的实施在一定程度上促成了全球制药行业复杂生产供应链的形成。国际...

美国 FDA 于 7 月 18 日发布了题为“人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量”的定稿指南，列出了进行人体放射性标记质量平衡研究的研究性药品申办人应在其上市前申请中包含的临床药理学信息。 该指南最初于 2022 年 5 月以草案形式发布，列出了申办人应何时考虑进行放...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日再次确认，其秋季新冠（COVID-19）疫苗毒株选择将与美国 FDA 的选择略有不同，具体取决于进一步的批准。 根据世界卫生组织（WHO）4 月份的建议，EMA 表示将坚持其工作组的建议：最新的新冠疫苗针对奥密克戎（Omicron）的 JN.1 家族。7 ...

欧洲药典（Ph.Eur.）取消了传统的家兔热原检测（rabbit pyrogen test，RPT），为热原检测制定了开创性的标准。这一决定设定了新的伦理基准，并促进了创新体外替代方案的开发，例如单核细胞活化检测（monocyte activation tests，MAT）。 自 1940 年代以来，家兔检测一直是检测...

非营利研发组织皮斯托亚联盟（Pistoia Alliance）最近一项调研显示，虽然美国 FDA 允许在药物开发中使用动物检测替代方法，但监管问题可能阻碍行业对非动物模型（non-animal models，NAM）的使用。 非动物模型是生物医学研究中使用的基于人类细胞的检测和系统，它们代表人类生理学...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.17，【CDE】关于公开征求《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.17，【CDE】关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.17，【CDE】关于公开征求 ICH《M12：药物相互作用》指导...

既要鼓励企业及时以正视听，又要防范企业借题发挥 两周前，FDA发布的“解决有关医疗器械和处方药的错误信息”的指南，显示了FDA监管医药产品疗效的双重用心，既要允许企业及时以正视听，又要防范企业借题发挥。 我国企业鲜有在美国直接营销药品，所以大家通常对标签监管关注不多。其实...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

美国 FDA 于 7 月 16 日发布了题为“儿童炎症性肠病：开发治疗药物”的指南草案，旨在推动开发针对儿童溃疡性结肠炎 (UC) 和儿童克罗恩病 (CD)的新治疗方法，这两种疾病都属于炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD） 该指南涉及研究人群、研究设计、疗效考虑和...

美国 FDA 于 7 月 17 日宣布成立罕见病创新中心（Rare Disease Innovation Hub），以加快新治疗方法的开发、整合药品和生物制品的监管，并参与患者社区。 据 FDA 称，美国估计有 3000 万人患有罕见病，2023 年批准的新药和生物制剂中有一半以上是针对少数人群的治疗，但还需...