武田制药全球监管政策和创新总监 Rose Purcell 在 DIA 2024 全球年会上表示，制药行业人工智能的最佳实践不需要从头开始构建，而可以基于政府实体和标准组织制定的指南。会上还重点讨论了美国和欧盟监管 AI 的比较观点，以及公众在考虑监管新兴技术的未来框架时向监管机构表达的一...

1992年，FDA提出基于可合理预测临床获益的替代终点的加速批准路径，用于批准治疗严重或危及生命疾病的药品。类似加速批准，我国药品监督管理局在2020年也设立了附条件批准程序。有研究表明，中美在审批抗肿瘤药物上的时滞已经大大缩短。不过在加快临床急需药品上市的同时，美国FDA加速批准...

美国 FDA 不再要求报告少数嵌合抗原受体（CAR）T 疗法的两种常见（有时是严重的）副作用，以“尽量减少医疗保健系统的负担。” 免疫系统过度反应 — 细胞因子释放综合症（CRS）和神经毒性是 CAR-T 治疗的两种众所周知的副作用。上周，FDA 取消了作为吉利德的 Yescarta 和 Teca...

美国 FDA 于 6 月 14 日定稿了“设施准备情况：GDUFA 下的目标日期决定”指南，将给仿制药生产商留出更多时间，让未完全符合其现行生产质量管理规范（CGMP）要求的厂房设施赶上合规的脚步。FDA 的目标是减少第一轮审评周期与厂房设施相关的延误，这些延误最终会导致上市前申请的批...

美国 FDA 于 6 月 17 日批准了默沙东针对 18 岁及以上成年人的新型肺炎球菌疫苗。 据美国国家传染病基金会称，该疫苗将以 Capvaxive 的名称出售，旨在预防肺炎球菌性肺炎，这种肺炎每年在美国约有 15 万成年人住院，约 1/20 的患者因此死亡。 该疫苗还旨在预防发展...

【监管综合】 06.14【EMA】2023年度活动报告 06.12【ICH】新闻：ICH 大会，日本福冈，2024年6月 06.11【FDA】2023财年药品质量状况报告 06.14【WHO】WHO 发布关于抗菌药开发状况的报告 06.14【WHO】2023年处于临床和临床前研发的抗菌药：概述与分析 06.10【FDA】...

上周，NMPA针对血液制品行业发出了三份有较大影响的文件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》。三份文件刚好形成了一个规划-规章-技术指导的层次，指向...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 14 日表示，嵌合抗原受体（CAR）T 疗法必须包含书面警告：使用这些药物的患者存在继发性血癌的相关风险，并且应对患者进行终身监测。 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）经过了为期五个月的安全审查后，在 6 月 10 日至 13 日的月度会议上得出的...

新岗位包括FDA生物制品创新药注册（@淡淡），生物药工艺（@寒星苍梧），非临床研究（@积风 ），临床研究（@深蓝浅蓝），包材登记（@Clara3），研发QA（@用户b0qx）。感谢识林社区向导老师参与创建岗位。识林会员可在社区找到创建向导，探讨交流。岗位知识地图入口 在自己岗位上...

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 发布了针对机器学习医疗器械（machine learning-enabled medical devices，MLMD）的指导原则，重点关注与器械交互的利益相关者的信息透明度。 FDA 器械和放射健康中心数字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 在新闻稿中表示，“这些指导原则的...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.14，【CDE】关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号） 【CMC药学研究】 6.11，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》（征求意见稿）意见的通知 6.12，【CD...

这关系到企业希望展现什么样的理念和价值观念的品牌塑造问题 6月4日，FDA挂网了今年1月给我国一家著名药企的483表。随后，网上传企业方面表示：此次检查涉及一个地区的一处制剂生产场地，目前的制剂出口未受影响，检查结果与企业在美国的新药上市申报无关联。至今，企业的官网上还查不...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双语...

ICH 于 6 月 4 - 5 日在日本福冈举行大会，同时召开 13 个工作组会议，以及 ICH 管理委员会和 MedDRA 管理委员会会议。此次大会上，阿根廷 ANMAT 和约旦 JFDA 成为新的 ICH 成员，到目前为止，ICH 共有 23 个成员和 35 个观察员。 大会上公布了 ICH 制定或修订一...

美国 FDA 于 6 月 10 日宣布推出新兴药品安全技术计划（Emerging Drug Safety Technology Program，EDSTP），以促进人工智能（AI）和其它新兴技术在药物警戒（PV）中的使用。 CDER 建立 EDSTP 有三个目标： 作为行业和药品审评与研究中心（CDER）讨论 AI 和其它新兴技...

每年，FDA药品质量办公室（OPQ）都会发布一份关于药品质量现状的报告(2022 年；2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。今年的报告已于昨天发布，欢迎登录识林或查阅今日次条资讯查看全文翻译。 今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾经提问，药监部门做了这么多的工作，如何...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 11 日发布 2023 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第六年发布这一报告（前五年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2022 年；2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告提供了对药品生产商及其产品的分析和洞见。识林对报...

欧洲药品管理局（EMA）于上个月发布其 2023 年度报告，详述了 EMA 在去年一年的监管活动，报告采用全新的布局和新的互动功能，可供深入了解 EMA 的战略举措以及 2023 年工作重点。 报告和 24 个附件总共 200 多页内容，回顾了 EMA 2023 年人用药和兽药审评和监督重点以及 ...

欧盟于 6 月 10 日宣布启动两项临床试验试点，旨在提高临床试验申请的质量，同时更广泛地将临床研究更好地融入欧洲卫生系统。 这两项建议试点由 “加速欧盟临床试验”（ACT EU）倡议公布，该倡议于 2022 年1 月启动，由欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和成员国药品管理...