对生似药可替换性的质疑，越来越与科学和实证背道而驰了 BioDrugs杂志今年3月23日发表了H. Cohen和 W. Bodenmueller的学术文章，综述了2022-2023年间发表的有关生似药可替换性的临床研究科学文献，以及欧盟和美国药监局的相关表态。文章的结论是：从科学上讲，生似药的替换已经是...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

美国 FDA 近日在网站上发布了“药品审评与研究中心（CDER）药品质量职能需要了解的 10 件事”一文，以简洁易懂的语言介绍了有关 CDER 药品质量职能的十大重点事项。下面我们一起来看看。 药品质量使患者确信下一剂药品安全、有效且在需要时可及。当 CDER 收到待批准的处方药申请时...

美国卫生与公共服务部（HHS）批准了 FDA 提出的机构改革方案，其中包括联合人用食品计划和改革现场运营以专注于检查。 机构改革计划已筹备一年多，计划于 2024 年 10 月 1 日生效。FDA 在《联邦公报》上公布了最终的改组方案。FDA 局长 Robert Califf 在一份声明中表示“这是...

最近发表的一项主要基于欧洲数据的文献综述1评估了患者从一种生物类似药转换为另一种生物类似药的情况，揭示了证实生物类似药与生物类似药之间转换安全性和有效性的新数据。 生物类似药现在被广泛接受为免疫介导疾病和肿瘤学等领域参照生物制品的替代品。截至 2023 年 12 月，欧盟已...

美国 FDA 于 5 月 28 日发布了题为“药物研发平台技术认定计划”的指南草案，详细说明了其计划如何实施平台技术认定计划（platform technology designation program），澄清业界对该计划的许多疑问。药品申办人可以使用平台技术通过标准化的生产或制造工艺生产多种药品或生物制品...

【监管综合】 05.24 【ICH】M12 药物相互作用研究 05.24 【ICH】M12 指南：药物相互作用研究 - 问答 05.24 【ICH】M14 使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 05.23 【...

ICH 于 5 月 21 日发布了 M12《药物相互作用研究》第4阶段定稿指南，提供建议以促进在治疗产品开发过程中设计、执行和解释酶或转运蛋白介导的体外和临床药物相互作用（DDI）研究的一致方法。 该指南定稿了 ICH 于 2022 年 7 月发布的第 2 阶段草案版本。随定稿指南一起发...

根据 Fierce Pharma 最新发布的《2023 全球销售额排名前 20 的药物》报告，随着 2023 年出现重大专利到期、减肥药兴起以及其它新动态，2023 年销售额前 20 的药物排名出现不少惊喜。 默沙东的肿瘤药王 Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）跃居榜首。该 PD-L1 抑制剂拥有 3...

美国 FDA 专家会于 5 月 24 日投票决定不推荐诺和诺德针对 1 型糖尿病患者每周注射一次的胰岛素 icodec。 诺和诺德将 icodec 宣传为每日胰岛素剂量的更方便替代品，包括其自己的产品 Tresiba。但专家会成员以 74 的投票结果认为，icodec 对 1 型糖尿病患者的获益并没...

美国国立卫生研究院（NIH）的一项新研究表明，长期使用滑石粉与患卵巢癌的风险增加之间存在关联。 这项研究结果为超过 53,000 名美国女性对强生公司提起伤害诉讼的索赔提供了充足的证据。大多数针对强生的未决案件已合并到新泽西州的集体诉讼中，该诉讼计划于今年 12 月开庭审理。...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.20，【CDE】中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年） 【CMC药学研究】 5.26，【药典会】新增药包材质量控制指导等标准公示 【审评与注册】 5.20，【CDR】关于《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》上网公开...

美国两党正着手对药品专利进行改革，阻止制药公司扩大对产品细微修改的专利，以期帮助降低高昂的药价。5 月 21 日参议院司法委员会听证会传达了一条信息：解决专利改革问题的一种方法是加强美国 FDA 与美国专利商标局（USPTO）之间就橙皮书中列出专利进行协调。 委员会主席 Dick Du...

据路透社报道，美国芝加哥陪审团驳回了一名伊利诺伊州女性对于胃灼热药物善胃得（Zantac）导致了其结肠癌的指控，这是数千起类似诉讼中的首次审判。 伊利诺伊州 Cook 县巡回法院的陪审团同意制药商葛兰素史克（GSK）和勃林格殷格翰（BI）的论点：即，原告 89 岁的伊利诺伊州居民 Angela...

从业者的专业认知水平和责任心，有可能影响对外交流能力和效果 经常听到人们用“干货满满”这样的词来赞扬会议报告和培训课程。用此词的目的不难理解，是想说言之有物、有具体案例、不是泛泛的。但都是干货就一定好吗？ 一场关于药物研究的会议报告，给出了最新、最全面的III期临床...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

美国一项最新全国性调查显示，对 FDA 的信任度因性别、社区类型和政治倾向而异。女性、农村偏远社区以及持有保守政治观点的受访者对 FDA 更为不信任。 上个月，发表在《临床药理学与治疗学》上的一篇题为“对FDA的信任：全国性调查研究”（Trust in the Food and Drug Administration...

欧盟委员会于 5 月 23 日确定了有关如何汇集欧盟各国的专业知识来评价新药与市场上已有药物相比的有效性的规章。这些规章是欧盟一项更广泛的倡议的一部分，旨在加强整个欧盟大陆在评估和支付新产品方面的合作。 在当前框架下，新的卫生技术需要接受国家级别的评估以确定其成本效益...

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答申请中提交的信息。指南采用问答形式，与 2023 年 11 月发布的上一版本相比进行了重大修订。 指南应与修订后的医疗器械法规（MDR）、体...