【监管综合】 04.15 【WHO】医疗产品警报2024年第1期：伪造（受污染）的 USP/EP 丙二醇 【注册、审评、审批】 04.18 【FDA】FDA 要求对 BCMA 靶向或 CD19 靶向的自体嵌合抗原受体（CAR）T 细胞免疫疗法治疗后的 T 细胞恶性肿瘤进行黑框警告 【研发与临床】 【GxP...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 4 月 12 日在众议院监督委员会前接受质询，一再申明，要求获得更多权力来监控供应量，防止药品短缺。 Califf 在听证会上就婴幼儿食品苹果泥中的铅含量、新冠疫苗和堕胎药等问题回答了一系列广泛的问题。药品短缺问题则是两党议员都密切关注的...

美国 FDA 于今年一月发布远程监管评估问答指南草案向公众征求意见，指南涵盖 FDA 如何启动远程监管评估（RRA）、评估期间会发生什么、可能会要求哪些记录以及 RRA 后会发生什么。业界正积极提交反馈意见，要求 FDA 提前通知强制性评估，并在采取监管行动之前讨论观察项。下面我们...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 12 日发布了两份关于吸入药物的指南草案，分别是《吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南》以及《证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南》。 质量指南涉及用于将活性成分输送到肺部或鼻黏膜以引起局部或全身效...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 500pxlink= 现场检查是FDA监管的核心活动。尽管目前尚未恢复到疫情前水平，但FDA在中国的监管合规和执法行动正在增加。FDA越来越依赖基于风险的检查模式（最近明确新增关于国家和地区的考量），向高风险地区（如中国和印度）和高风险工厂（如检查历...

【CMC与仿制药】 4.16，【NMPA】发布仿制药参比制剂目录（第七十九批），CDE公示第八十一批 【注册与审评】 4.15，【CDE】关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第一批）”意见的通知 4.18，【CDE】关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工...

产品创新、量化方法、先进技术、仿创竞争、及供应链安保 英文有句话“Put money where your mouth is”，直译为“说到哪，钱就花到哪”，俗译是“说到做到，付诸行动”。FDA有钱就可雇人（因无编制限制），就可做事。FDA每年向国会报预算，国会批预算。FDA的报告不仅要说明钱的用...

孜孜不倦、勤思好学的识林会员，最能领会征求意见稿和花脸稿的字里行间蕴藏的价值。 正因为此，识林为会员们做了两个小小的改进： 【版本历史默认展开】点开页面即可见来龙去脉，不漏掉任何最新的征求意见稿或是定稿文件。 【花脸稿直接对比】点击“花脸稿”...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室副主任、M13A 专家工作组报告员 Lei Zhang 在 4 月 16 日的 PQRI/EUFEOS 全球生物等效性协调倡议会上表示，ICH 预计将于今年夏天采纳 M13A 速释（IR）固体口服剂型生物等效性（BE）指南。 M13A 指南还涵盖了批准后变更后的 BE...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考量》指南草案，以帮助辅料、原料药和成品制剂生产商采取行动降低其产品中的亚硝胺杂质风险。 WHO 指出，为控制药品中亚硝胺的存在，生产商应熟悉其产品中亚硝胺杂质的根本原因，制定并实施全面的风险...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案，为药用辅料生产商、包装商和分销商提供指导，以确定可能对辅料的生产、控制、质量和纯度产生负面影响的风险和危害。 WHO 正在就该附件草案向公众征求意见，截止...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 2：高风险辅料示例清单》，提供了高风险辅料和污染物的示例清单，以提醒此类辅料的生产商以及含有此类辅料的成品制剂生产商采取措施以确保此类辅料和成品制剂的安全性、纯度和质量。 WHO 表示该清单将不定期...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 15 日发布产品警报，提醒制药商注意五批受污染的丙二醇（药用糖浆的主要辅料），这些丙二醇被错误地标识为由陶氏化学公司（DOW）在亚洲和欧洲的工厂生产。 巴基斯坦药品管理局（DRAP）在今年 1 月至 3 月间对据称是陶氏化学泰国、德国和新加坡子公...

美国 FDA 肿瘤学专家委员会于 4 月 12 日一致投票支持使用微小残留病（minimal residual disease，MRD）作为加速批准多发性骨髓瘤新药的替代终点。 鉴于专家小组的压倒性支持以及 FDA 在会前的积极审查，FDA 可能很快就会开始将这一终点纳入其监管实践中。由于临床试验中的...

【监管综合】 04.12 【WHO】QAS/24.945 WHO 药品用辅料 GMP - 附件1：药品用辅料生产和控制的风险管理 04.12 【WHO】QAS/24.944 WHO 药品用辅料 GMP - 附件2：高风险辅料实例清单 【注册、审评、审批】 04.12 【EMA】证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD...

日本厚生劳动省于去年 7 月成立的一个委员会一直在审查日本的药品法规，研究对孤儿药要求的修订，促进儿科药物的开发以及日本参与者数据的必要性，以及药品短缺问题。 这个委员会的名称直译为“为强化药品研发、保证稳定供应的药品法规研讨会”，由日本厚生劳动省医药局牵头组织。审...

美国 FDA 于 4 月 15 日宣布成立药品审评与研究中心（CDER）临床试验创新中心（CDER Center for Clinical Trial Innovation，C3TI）。C3TI 旨在成为 CDER 内的中心枢纽，支持临床试验的创新方法，提高药物开发和监管决策的质量和效率。 C3TI 的使命是通过加强沟通与协作来促...

【CMC与仿制药】 4.12，【药典会】新增1篇化学药、6篇通则、19篇辅料标准草案的公示 4.11，【CDE】关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知 【GMP与检查】 4.9，【山东省】关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作 【政策法规综合】 4.7，...

欧洲药品管理局（EMA）在经过九个月的调查后，于 4 月 12 日表示，他们没有发现任何证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物会导致自杀想法或行为。 EMA 这一声明与美国 FDA 的初步审查结果相一致，FDA 在今年 1 月份表示，没有发现 GLP-1 药物...

美国 FDA 官员在 4 月 10 日举办的仿制药论坛（GDF）上讨论了申办人应如何准备向 FDA 提交的受控函以便有效获得想要了解的答案。申办人需要确保提交的材料完整、拥有有效的授权函以及有效的配方信息。会上，FDA 专家还指出，对于与质量相关的受控函，申请人应为每个特定学科提交...