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FDA 批准首个实体瘤个体化 T 细胞疗法
2024.02.19
美国 FDA 于 2 月 16 日加速批准了 Iovance 生物治疗公司的 liucel(Amtagvi),一种肿瘤源性自体 T 细胞免疫疗法,用于治疗先前接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者,。
该药是第一个进入市场的个体化肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法。这标志着...
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FDA 发布62篇BE指南,多篇指南增加了替代体内BE方案...
2024.02.19
美国 FDA 于 2 月 15 日发布了新一批 62 篇具体产品指南(PSG),为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。
这一批具体产品指南包括29 篇新增和 33 篇修订。50 篇(其中 27 篇关于复杂产品...
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【周末杂谈】监管规章和指南
2024.02.18
从制定规章和指南时的一些做法和考虑,看FDA如何维护公信力
十多年前,在一次给国家局药品审评师们办的培训课上,曾任美国FDA医学审评师的李自力博士讲过这样一个故事。FDA在培训自己的新审评师时,提过一个假想的问题:‘科学性和公平性对药品审批来说是最重要的两项原则。若是一定要...
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【轻松一刻】有据才能有理
2024.02.17
新的一年即将启航。所谓“有据才能有理”,合规要讲法规,正如研发要讲科学。基于知识做好药,识林与大家共勉。
识林轻松一刻,意在以漫画形式,展现药企人酸甜苦辣,博得识林读者会心一笑之余,也希望带来些许回味与思索。
识林欢迎读者提供素材,可以是几段对...
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美国仿制药商:导致药品短缺的是经济因素,不是在哪里...
2024.02.16
美国仿制药制造商担心,国会对海外生产药品质量问题的关注以及 FDA 海外检查不力的关注可能会掩盖制药商认为导致仿制药短缺的重要因素,他们认为短缺是经济问题,与价格过低有关。
2 月 5-7日在美国佛罗里达举行的普享药协会(AAM)年会上,代表美国仿制药和生物类似药的行业组织...
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FDA 发布有关临床试验监查委员会的新指南草案
2024.02.15
美国 FDA 于 2 月 12 日发布了一份题为“临床试验中数据监查委员会的使用”的新指南草案,建议某些产品申办人建立数据监查委员会(DMC),以确保及早发现安全信号。
过去,DMC 通常出现在针对具有“显著发病率或死亡率”的严重疾病的临床试验中,但 FDA 表示,近年来这种情况...
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国际药政每周概要:WHO抗微生物药物清单;FDA产量报告...
2024.02.15
【监管综合】
02.09【WHO】2024年在医药方面重要的抗微生物药清单
【注册、审评、审批】
02.05【FDA】指南定稿 根据 FD&C 法案第510(j)(3)节规定,报告上市药品和生物制品的数量
【GxP 与检查】
02.08【FDA】483 中国 四川德博尔制药有限公司
01.05【...
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FDA 定稿上市后安全性研究最佳实践指南
2024.02.14
美国 FDA 于 1 月底发布《FDA 工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践》,规定了 FDA 对人用药和生物制品进行持续上市后安全监测的基于风险的原则。
文件是根据《21 世纪医药法案》的授权发布的,法案要求 FDA 在其网站上发布这些最佳实践。文件取代了《2007 年 FD...
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辉瑞“科学之路”企业广告登超级碗引发业界反响
2024.02.13
刚刚过去的周日是美国一年一度的全国性橄榄球联盟冠军赛 —— 超级碗(Super Bowl),多年来是全美收视率最高的电视节目。高收视率吸引了不少企业在超级碗比赛期间投放新广告。今年,辉瑞在超级碗中投放了“科学之路(Here's to Science)”的广告,将其“超越癌症(outdo cancer)...
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国内药政每周导读:新药首发定价机制,2023年度审评报...
2024.02.13
【创新药与临床开发】
2.4,【CDE】关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第10号)
【CMC与仿制药】
2.4,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第七十六批)和(第七十七批)
2.5,【NMPA】公开征求《中药标准管理专门规定(征...
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四川一企业获 FDA OAI,提供误导性信息延误检查
2024.02.12
美国 FDA 于 2 月 9 日公布了一封签发给四川德博尔制药公司的 483 表,并且在 FDA 的检查数据库中可看到此次检查被归类为最严重的 OAI(Official Action Indicated, FDA 认为 GMP 合规严重不足,需要监管制裁,包括发警告信、进口禁令、甚至扣押上市产品等)。
FDA 检...
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【周末杂谈】保安小崔
2024.02.11
腊月29日晚刚过11点,开车出校门时发现门上锁了,才突然意识到晚11点是此校门关闭时间。一位年轻保安推开旁边岗亭门说:“等一下”,去开门。门有两道,里边是推拉的栅栏门,外边是链子锁的两扇铁门,都打开要费点事。他和我都知道,往北150米处,有24小时开的校门。他完全可以说:你从那...
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关于 FDA 批准和不批准的十个小知识
2024.02.10
祝大家龙年新春快乐!
过年了,我们读点轻松的,说起来美国 FDA,我们的读者可是太熟悉了,但大家背景不同,看了 FDA 最近发布的给消费者的科普教育小文 —“关于 FDA 批准和不批准的 10 个事实”,可能会对 FDA 负责监管的不同类别的产品有一些新的发现。虽然 FDA 可能监...
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新春快乐!
2024.02.09
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FDA-EMA 复杂仿制药并行科学建议试点计划进展总结
2024.02.08
美国 FDA 仿制药办公室(OGD)和欧洲药品管理局(EMA)于 2021 年 9 月启动了一项自愿试点计划,以促进仿制药申请人和两个监管机构之间的同时讨论,最终目标是改善患者获得更难开发的仿制药的机会。这项试点计划是 FDA 和 EMA 于 2017 年启动的并行科学建议(PSA)计划的扩展...
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印度卫生部发布最终版 GMP 修订规定
2024.02.08
印度联邦卫生部于 2023 年 12 月 28 日发布最终版 GMP 修订规定 —— 附录 M,该规定涉及药品生产质量管理规范以及场所、厂房和设备的要求,其中包括年度产品质量回顾(PQR)、质量风险管理(QRM)、药品质量体系(PQM)等,以使印度的制药和生物制药标准与国际标准保持一致。...
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FDA 发布药品产量报告定稿指南,规定时间并扩大报告
2024.02.07
美国 FDA 于 2 月 5 日发布定稿指南,详细说明了制药商和其他注册人应如何向 FDA 提交有关每种上市药品的生产、制备、传代、配药或加工用于商业分销的产量报告,以帮助缓解潜在的药品短缺问题。
产量报告要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES 法案)的一部分,法案...
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美国众议院持续质疑FDA海外检查不力,敦促FDA改革
2024.02.07
美国众议院能源和商业委员会(E&C)监督和调查小组委员会在 2 月 6 日的听证会上深入探讨了 FDA 的海外检查行动。两党议员都强调,由于 FDA 面临资金、人员配备以及与别国政府协调方面的挑战,有必要继续对海外检查进行改革。
美国政府问责办公室(GAO)医疗卫生小组主管 Mary Deniga...
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FDA 发布医疗器械质量管理体系法规(QMSR)最终规章
2024.02.06
美国 FDA 于 1 月 31 日发布了质量管理体系法规(QMSR)最终规章,修订了质量体系(QS)法规中医疗器械现行生产质量管理规范(CGMP)要求,以与国际共识标准 ISO 134852016 保持一致。
FDA 表示,该最终规章将确保不同监管制度下对器械生产商的监管期望保持一致,同时每年为行...
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国际药政每周概要:WHO 药品质量保证指南材料汇编;...
2024.02.06
【监管综合】
02.01【WHO】药品质量保证:指南和相关材料汇编
01.30【EMA】最终规划文件2024-2026
【注册、审评、审批】
02.02【EMA】植物药/传统植物药质量问答
【创新研发与临床】
02.01【EMA】关于生物类似药开发中定制的临床方法的思考性文件制定的概念文件
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