美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案，概述了制药商如何确保用以支持研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）以及某些生物制品许可申请（BLA）的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的临床和生物分析...

【监管综合】 03.25 【WHO】使用人工智能进行药品研发和供应的益处和风险 03.25 【FDA】CDER 建立新的定量医学卓越中心 【注册、审评、审批】 03.29【FDA】指南定稿 以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告 【研发与临床】 03.26 【FDA】指南草案 BA 和 BE...

美国 FDA 于 4 月 2 日发布了一份不同寻常的BE指南，关于盐酸羟甲唑啉眼用溶液的具体产品指南草案。与过去发布的许多具体产品指南（PSG）一样，FDA 正在朝着免除 BE 来建立产品的一致性并满足生物等效性研究的方向前进。通常，这些 PSG 需要证明拟议产品在定量（Q1）和定性（Q2...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM IPEM将于4月17-20日在北京开设有关无菌产品（尤其是生物制品）的GMP法规解读和合规实践专题课程。Ian Thrussell和高光老师是无菌、生物制品和疫苗CMC和GMP方面经验丰富的专家，将跟大家分享如何生产、检测无菌注射剂（包括疫苗和生物制品）使其符合cGM...

美国政府问责办公室（GAO）最近发布了一份题为“FDA 应评估其招募和留住检查人员的努力”的关于 FDA 检查的最新报告 检查以确保监督支持药品批准研究的机构符合必要的标准。这些检查涉及生物研究监测（BIMO）对医院、临床研究组织（CRO）和其它进行临床试验工作的类似设施的检查。 G...

美国 FDA 于 4 月 1 日发布题为“以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告”定稿指南，详细说明仿制药商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药（IND）要求的生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究中的严重不良事件的快速个例安全报告（ICSR）。 ICSR 用于捕获支...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 教师简介 霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药...

美国 FDA 于 3 月 28 日定稿了“以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告”的指南，规定 2026 年 4 月 1 日之后，研究性新药（IND）申请的申办人必须向 FDA 的不良事件报告系统（FAERS）提交严重和意外疑似不良事件的 IND 安全报告。目前，这些报告使用 PDF 文件以电子通用...

【注册与审评审批】 3.20，【NMPA】药品—常见问题列表 新增12个问答 3.26，【NMPA】关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号） 3.29，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增14个问答，涉及电子提交、一致性评价和原料药审评等 【GMP与...

治疗ALS药的确认性试验失败，为FDA的灵活审批做法蒙上了阴影 3月8日，美国Amylyx 制药公司宣布其治疗ALS（肌萎缩侧索硬化症）药 Relyvrio的确认性临床试验失败。这个药很特殊，它是2022年9月，FDA根据一项II期临床试验结果，给予的上市批准。请注意，这是完全批准（full approval）...

识林社区是面向制药业全体专业人员的知识交流平台。社区欢迎提出好问题的用户，也会邀请能给出好答案的专家“答主”，以“问有所依，答有所据”为宗旨，一起构建制药人的专属“知乎”。 Garth Boehm博士是IPEM项目资深教师，在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验，包括改良释...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 于 3 月 25 日宣布成立新的定量医学（QM）卓越中心（CoE），加强对使用数学模拟和建模来指导药物开发的关注。 定量医学卓越中心的任务是促进定量医学的发展应用。QM 已应用于多个不同领域，包括生物标志物终点开发、临床试验模拟以及机器...

嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法的疗效不断被证明，但其高昂的价格令中低收入国家和地区的患者望而却步，目前 CAR-T 在美国的治疗费用在 37 万至 53 万美元之间，其中大部分是生产成本。之前我们介绍了印度本土生物技术公司实现了以全球同类商业化产品十分之一的成本生产 CAR-T ...

美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验样品的处理和保留”修订指南，指南确定了保留用于 BE 和 BA 研究的留样数量的政策，以确保样品与参照上市药品（RLD）可比，并防止此类试验中的欺诈行为。 指南旨在为新药申请（NDA）和简化新药申请（A...

美国 FDA 于 3 月 26 日批准了默沙东的 Winrevair（sotatercept）用于治疗肺动脉高压（PAH），成为第一个可以改变该疾病进程的治疗药。 这是 FDA 批准的首个用于治疗 PAH 的激活素信号抑制剂疗法，这类新治疗类别改善了促增殖和抗增殖信号之间的平衡，以调节血管细胞增殖，这是...

创新药出海CMC是硬功课，识林邀请资深CMC监管事务专家，曾任FDA药品质量办公室质量评价负责人的董泽东博士，就美国FDA的CMC的监管框架，PDUFA VII对CMC的最新关注点和企业的CMC策略讲座交流。讲座内容包括： FDA 关于CMC的监管框架及PDUFA VII。除简要介绍FDA创新药CMC的法规指南，还...

欧洲药品管理局（EMA）于 3 月 25 日发布了关于支持研究性先进疗法（ATMP）临床试验申请所需的质量、非临床和临床要求的修订指南草案，为使用 ATMP 进行探索性和确证性试验的临床试验申请的结构和数据要求提供了指导。 指南范围包括基因治疗药品、体细胞治疗药品、组织工程产品和组合...

【监管综合】 03.22【WHO】知识转化和知证政策制定的全球研究议程 03.20【EU】与自然共建未来：推动欧盟的生物技术和生物制造 03.20【EU】关于生物技术和生物制造通讯文件的问答 03.20【EU】欧盟委员会采取行动推动欧盟的生物技术和生物制造 【注册、审评、审批】 03....

再生元（Regeneron）于 3 月 25 日宣布，美国 FDA 已针对 odronextamab 用于治疗经过两次或多次全身治疗的复发/难治性（R/R）滤泡淋巴瘤（FL）和 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的生物制品许可申请（BLA）发出完全回应函（CRL）。 再生元表示，“唯一的审批问题与...