美国 FDA 于5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的定稿指南，增加了有关监管要求的新内容，明确了再制造商应接受 FDA 的调查和检查。 FDA 器械和放射健康中心（CDER）主任 Jeff Shuren 在新闻稿中表示，“今天的行动代表着我们在确保患者持续获得高质量、安全和有效的医疗器...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.6，【CDE】关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号） 【CMC药学研究】 5.6，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）》（征求意见稿）意见的通知 5.10，【...

短期内FDA对我国药物进入美国，应不会作难，但长期看难说 一个月前的今天，美国FDA局长Robert Califf医学博士在美国众议院监督委员会接受了长达4个多小时的质询。质询涉及多个主题，包含中国进口药物对美国的影响。当然，国会质询难免有政治闹剧的成分在，尤其是在大选年。但Califf局...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

两个月前，识林曾发布两篇资讯文章报告关于低成本嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T）计划，具体来讲，印度的小型生物技术公司 ImmunoACT 正在全球同类产品十分之一的成本生产 CAR-T；另一方面，美国非营利组织 Caring Cross 与巴西卫生部下属 Fiocruz 基金会达成合作协议，同样...

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。至少有 224 名糖尿病患者因软件错误导致胰岛素泵自发关闭而受到伤害。 Tandem 销售触摸屏胰岛素泵和一个帮助给药的随附应用程序。在...

辉瑞公司于 5 月 7 日告知患者权益组织，一名年幼的男孩在辉瑞针对杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性基因疗法 2 期试验中死亡。辉瑞随之暂停了其针对较大年龄组男孩的随机 3 期临床试验中的患者交叉试验。 辉瑞在“家长项目肌营养不良症”网站上发布的一份声明中表示，死亡的男...

三年前，识林资深撰稿人榆木疙瘩曾在其周末杂谈专栏发布文章“新药发展征程上的不祥之兆”探讨只顾临床需要不顾给付能力的做法还能持续多久？日前美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 在 5 月 8 日美国基因与细胞治疗学会年会上也提及了同样的问题。 他...

【监管综合】 04.30【MHRA】到2030年的 AI 监管战略确保患者安全和行业创新 04.26【WHO】发布第57次药品标准化专家委员会技术报告 1052 (TRS 1052) 【注册、审评、审批】 05.03【EMA】关于在非干预性研究中使用真实世界数据生成真实世界证据的思考性文件 04.29【FDA...

美国 FDA 于 4 月 29 日发布《2023 年新药办公室年度报告》，报告涵盖了药品审评与研究中心（CDER）新药办公室（OND）在 2023 年取得的主要成就，包括值得关注的药物批准、出版物、指南、研讨会、网络研讨会和会议等。 这些成就包括：新药开发项目申办人与 OND 工作人员之间的 ...

美国 FDA 于 4 月 29 日公布了发给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的 483，这是 Zydus 最近在一个月之内第二次收到 FDA 的 483。 FDa 于 4 月 15 日至 23 日期间检查了 Zydus 古吉拉特邦工厂。这份 18 页的 483 中 FDA 检查员罗列了从执行样本采...

美国药学科学家协会（AAPS）于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力，包括定量方法和建模、模型集成证据、以及模型主文件等等。 为确保及时获得安全、优质、有效且负担得起的仿制药，仿制药使用者付费修正案（GDUFA）于 2012 年 7...

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了一份题为“NDA 和 ANDA 中组成声明和相应标签成分声明的内容和格式”新指南草案，描述了 FDA 对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中组成成分声明一致性的看法。 该指南草案提供了明确的要求 — 在申请的组成声明和标签的成分声明中列出...

美国 FDA 正在探索模型主文件（Model Master ，MMF），以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。FDA 和复杂仿制药研究中心（CRCG）于 5 月 2 到 3 日联合主办了 MMF 的注意事项和潜在监管应用的研讨会。 FDA 官员在研讨...

无国界医生组织最近披露了一项结核病治疗方案临床研究的详细费用，表示这是首次公布单个临床试验的费用。此外，该慈善机构认为，其决定应有助于削弱制药企业长期以来关于研究成本可以证明其高昂的价格是合理的论点，这些费用从未公开披露过。 该试验对三个国家的 500 多名患者进行了...

上周国内药政导读 【CMC药学研究】 4.29，【药典会】3个通则标准公示 【注册与审评】 4.29，【CDEI】大湾区分中心立卷指导公告 【政策法规综合】 4.28，【国家医疗保障局】关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知 4.28，【上海】关于公布全国药品集中采购（...

通过探究监管科学的理论基础，反而解决了重要的实际监管问题 这周四，美国《Journal of Pharmaceutical Innovation药物创新杂志》发表了一篇北京大学研究团队、题为A Dynamic Model for GMP Compliance and Regulatory Science（GMP合规与监管科学的动力学模型）的文章。这...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给...

美国 FDA 监管事务办公室（ORA）下的医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）合规 1 处处长 Gina Brackett 日前在医疗产品合作组织和 FDA 举办的 2024 MedCon 会议上向与会者介绍了回复警告信和 483 方面的一些需要注意的事项。 监管机构对 483 或警告信的回复期望如何是...