当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）合规办公室（OC）主任 Francis Godwin 以及他的同事在 2024 PDA/FDA 联合监管会议上回答了这...

【监管综合】 10.09 【EMA】在不断变化的制药环境中抓住机遇 - 到2028年的欧洲药品管理机构网络战略（草案） 10.09 【EMA】到2028年的欧洲药品管理机构网络战略（EMANS 2028） - 思考性文件 10.09 【EMA】在不断变化的制药环境中抓住机遇 10.10 【WHO】评估...

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。欧盟表示，人工智能（AI）等领域的进步和新药品法的发展使其重新考虑其当前五年战略的某些方面。 在新冠疫情初期，包括 EMA 和国家主管当局（NCA）在内的欧洲药...

根据发表在《美国医学会杂志·内科学》上的一项新研究，卫材和渤健的抗淀粉样蛋白抗体阿尔茨海默治疗药 Leqembi 的药瓶设计可能导致每年数亿美元的医疗保险浪费。 由于 Leqembi 的剂量是根据患者的体重确定的，并且采用一次性药瓶，因此存在大约 5.8% 的药物未使用并被丢弃，这...

美国药品审评与研究中心（CDER）通过新药监管计划（New Drugs Regulatory Program，NDRP）实现其新药产品和原研治疗性生物制品方面的公共卫生使命。为不断改进监管科学和审评，CDER 于 2017 年开始着手实现 NDRP 的现代化。 现在已经过去了五六年的时间，FDA 于今年 6 月份...

美国 FDA 于 10 月 11 日表示，将重新考虑将礼来公司的替尔泊肽（tirzepatide，以 Mounjaro 名称出售，用于治疗糖尿病；以 Zepbound 名称出售，用于治疗肥胖症）从短缺名单中移除的决定，并且暂时不会对某些生产仿制产品的配药设施采取监管行动。 FDA 的这一决定在其提交给...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 10.10，【CDE】关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.10，【CDE】关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号） 10.12，【CDE】关于公开征求《...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布公告，希望利益相关者对药品审评和研究中心（CDER）这几年来作为其新药监管计划（New Drugs Regulatory Program，NDRP）现代化工作的一部分开始使用的综合审评（Integrated Review）格式提出反馈意见。 NDRP 是 CDER 于 2017 年开始实施的一个计...

根据《美国药学会杂志》（JAMA）一项新的研究，在最近三年内，为四家知名医学期刊审阅稿件的专家中，有近六成的人至少收到过一次来自行业的报酬，总计超过 10 亿美元。 2020 年至 2022 年期间，在为《英国医学杂志》（BMJ）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《柳叶刀》和《新英格兰...

研究表明，社会地位、收入和学历高的人，更认同仿制药 昨天识林刊登的雷继峰的长文“我眼中的仿制药”中有这样一句话：“老百姓普遍认为“一分钱，一分货”？，仿制药那么便宜，质量和疗效可靠吗”？ 这让笔者想起10年前读过的一篇学术文章，是专门研究百姓对仿制药所持态度的。回去...

【编者按】继峰先生是我国仿制药自主研发科学化和国际化的典范，产品内销与时俱进的先行者。此文既极具国际视野、又深接地气，无论业界新手还是老兵，读来都会有所得。虽然文章已挂网数日，但识林仍以刊登此文为荣，并感谢继峰先生予此殊荣。 什么是仿制药？ 简而言之，仿制药与原研...

根据 10 月 10 日《新英格兰医学杂志》发布的最新研究显示，在临床试验中接受 Bluebird Bio 公司基因疗法 Skysona 治疗一种毁灭性神经系统疾病（大脑性肾上腺脑蛋白营养不良症，CALD）的 67 名儿童中，有 7 名后来患上血癌。 这意味着自 2022 年 6 月以来，又有 4 名...

各有关单位： 第七届中国药品监管科学大会定于10月26日-27日在北京召开，本次大会旨在深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深刻把握加快形成新质生产力的丰富内涵与实践要求，聚焦监管与发展热点难点问题，注重监管科学研究成果分享与转化，恪守安全底线，防范质量风险，...

【监管综合】 09.30 【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件 【注册、审评、审批】 10.02 【EMA】提高欧盟新药审批程序的效率 10.01 【EMA】局部给药局部起效的皮肤用药的质量和等效性指南 10.01 【EMA】局部用药的质量和等效性指南草案（EMA/CHMP/Q...

美国 FDA 于上周宣布胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物替尔泊肽（tirzepatide）注射液的短缺问题已得到解决，并提醒配药商配制已获得 FDA 批准的药品受到法律限制。根据配药相关法律规定，如果已批准的药品在 FDA 的短缺药品清单上，则配药商可以配制这些药品。而现在替尔泊肽已经从短...

葛兰素史克（GSK）日前已经同意支付 22 亿美元，以解决约 8 万起善胃得（商品名：Zantac，通用名：雷尼替丁）用户提起的诉讼，这些用户称善胃得导致了他们的癌症。 这项和解协议使 GSK 免于在美国陷入 93% 的州法院案件诉讼。GSK 表示，根据和解协议，代表原告的律师一致建议...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室下的生产质量办公室主任 Francis Godwin 日前在接收行业媒体 Focus 采访时讨论了行业目前的合规趋势，以及两大优先事项。他强调了企业建立质量文化的重要性。下面我们一起来看看他讲了哪些内容。 合规办公室当前工作重点 防止二甘...

美国 FDA 前代理局长、前药品中心主任 Janet Woodcock 最近加入了 Every Cure 组织，这是一个搜索数千种现有药物以查看是否有药可以治愈难以治疗的疾病的组织。 Woodcock 作为曾经 FDA 最有影响力的人物之一，今年一月份从 FDA 退休，现已加入该组织的董事会。她表示，“...

百济神州上周五宣布将正式在美国上市其 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗（Tevimbra，中文品牌名百泽安），该药于今年 3 月份获得 FDA 批准在化疗后用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。 百济神州在 10 月 4 日的新闻稿中表示，百泽安的定价是其它可用于二线 ESCC 的 PD-1...

深入探讨质量管理成熟度（QMM）的发展历程和最新计划，介绍监管部门对质量管理成熟度的关注点，并结合统计方法和软件实操，演示国内企业如何进行质量管理成熟度的实践和评估。 老师简介 王国旭博士，“识林知识平台”首席科学家。主要研究领域包括：质量管理成熟度、质量统计学...