会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

国际药品监管机构联盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，简称ICMRA）与瑞士药品监管机构Swissmedic于2024年9月17日在瑞士卢加诺共同主办了一场研讨会。此次会议的讨论内容和成果被整理为官方报告，于11月26日发布。 ICMRA作为全球主要药品监管机构...

美国 FDA 于 11 月 26 日发布了题为《肿瘤药物研发过程中评估在绝经前成人中的卵巢毒性》的指南草案，建议申办人收集可能因药物而患不孕症的绝经前成人的临床测量和生物标志物数据。FDA 表示，抗癌药物可能与不孕症和某些其它疾病有关，包括早期绝经和早发性心血管疾病，而且缺乏可...

针对我国生物技术公司的《生物安全法案》（BIOSECURE Act）在今年早些时候引起了轩然大波。但根据 STAT 分析，如果国会在今年 12 月没有通过该法案，那么该法案可能很难再得到推进。 法案将禁止美国政府与“某些相关生物技术公司”开展业务的公司签订合同，法案中点名了五家中国公...

美国当选总统特朗普于 11 月 26 日宣布，他已选择斯坦福大学教授 Jay Bhattacharya 领导美国国立卫生研究院（NIH）。如果提名得到参议院批准，Bhattacharya 将负责实施特朗普政府改革 NIH 的大胆目标。 特朗普挑选的卫生部长小肯尼迪表示，他希望在特朗普上任当天更换数百名...

【监管综合】 11.21 【WHO】全球部长和合作伙伴保证就抗微生物药耐药性（AMR）问题实施新的吉达承诺（Jeddah Commitments） 【注册、审评、审批】 11.18 【FDA】指南草案 常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品 11.20 【FDA】FDA 根据项目更新（Project Renewa...

在 Keytruda（帕博利珠单抗，K 药）上市十年后，默沙东于 11 月 19 日表示，K 药的皮下注射版本已通过第三阶段临床试验。默沙东表示将尽快与“全球监管机构”讨论试验结果。 Genentech 的阿替利珠单抗（Tecentriq）于今年 9 月份作为首个皮下注射的 PD-L1 靶向药物获得 FDA 批准...

美国 Cassava 科学公司于 11 月 25 日关闭了其关于阿尔茨海默实验药物 Simufilam 的第二项临床试验，四年过去了，Simufilam 如许多人预料的那样迎来了其结局，在一项大型临床试验中被证明只不过是一种安慰剂。 负面结果对于近 2000 名参与者来说是毁灭性的。阿尔茨海默病的...

美国 FDA 于 11 月 20 日和 21 日两天召集新的数字健康专家委员会讨论如何监管生成式人工智能（AI）医疗器械。会议期间，世界上最有影响力的监管机构之一试图控制世界上最强大、最不可预测的技术之一。 FDA 局长 Robert Califf 在会议一开始就警告指出，全国各地的临床医生...

根据英国多家新闻媒体报道，强生公司希望通过在美国达成 80 亿美元的破产和解，尽快解决 6 万多起滑石粉诉讼，但其婴儿爽身粉问题在英国才刚刚开始。 据《金融时报》报道，一家代表 1900 名滑石粉索赔人的英国律师事务所已致函强生公司，提前通知其计划在伦敦高等法院提起集体诉...

美国 FDA 在今年九月份发布了《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》指南草案，到目前为止收集到了共十份来自利益相关者的反馈意见，他们希望 FDA 在指南中考虑研究人员在不同监管管辖区进行试验时面临的后勤和法律挑战，还希望进一步澄清研究人员可能使用的统计方法，包...

【创新与临床研究】 11.18，【CFDI】关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 11.18，【CFDI】关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》意见的通知 11.18，【CFDI】关于公开征求《生物等效性试验电...

11 月 22 日晚，美国当选总统特朗普宣布提名约翰霍普金斯大学外科医生 Marty Makary 出任 FDA 局长。同时还宣布了疾病控制和预防中心（CDC）主任的提名人选：佛罗里达州共和党前众议员、医生 Dave Weldon。 Makary 是约翰霍普金斯大学胰岛移植手术负责人，是一名卫生政...

从天津药企因拒绝FDA审查文件和照相而吃警告信想到的 下图摘自美国《华尔街日报》11月14日头版文章，讲述在过去20多年时间里，中国全面取代美国成为南美洲各国最大的贸易伙伴。好不令人振奋。 这周四，识林资讯报道了一家天津药企因限制FDA在现场检查时审查文件和照相而吃警告信...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

美国 FDA 于 11 月 20 日宣布批准了山德士的一款数十年历史的白血病药物磷酸氟达拉滨注射液的更新标签，这是 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）发起的一项更广泛的举措 — “项目更新（Project Renewal）”的一部分，该计划旨在更新某些较早的抗肿瘤药物的标签信息，以确保信息具有临床...

昨天识林资讯介绍了天津药企因拒绝 FDA 检查而收到警告信的情况，今天我们来看看另一封比较典型的警告信。美国 FDA 于同一天（11 月 19 日）在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可...

根据11 月 19 日发布在美国 FDA 官网上的一封警告信，天津津药达仁堂京万红药业在今年 3 月份的 FDA 检查中，因限制 FDA 检查员访问记录和某些关键生产区域，并阻止检查员拍摄生产机器，而收到警告信。 具体来说，在检查期间，FDA 检查员要求提供某非处方（OTC）药品（FDA...

如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。 FDA 局长 Robert Califf 在会议上致开幕词，指出 FDA 自 1995 年以来已收到 1000 多份支持 AI 的医疗器械的申请，300 多份包括 AI 成分的药...

尽管东南亚国家联盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN，简称东盟）的经济不断增长，但药品可及性仍然存在不平等，特别是在中低收入国家。为了实现全民健康覆盖和可持续发展目标，东盟采取了一系列药品监管协调措施，以降低药品成本、提高监管效率和可靠性。这些措施包...