业界对美国 FDA 即将推出的先进制造技术（AMT）计划表示欢迎，但要求更明确的关键细节，例如，将涵盖哪些方法、哪些申办人可以参加以及其发挥作用的速度。 AMT 计划将促进和加快生产方法的开发，这些方法采用新技术或以独特的方式使用现有技术来生产同等或更高质量的药物。2022 年 1...

印度孟买一家小型生物技术公司 ImmunoACT 正在生产尖端癌症治疗药 — 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的本土版本。CAR-T 产品目前主要用于血癌，在过去几年中蓬勃发展，而印度产 CAR-T 疗法成本仅为全球同类商业产品的十分之一。 +截至目前，中、美、欧获批上市的 CAR-T ...

美国 FDA 于 3 月 19 日发布了题为“真实世界证据：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑”的指南草案，提供了有关作为监管申报的一部分提交的非干预性研究的研究设计和分析指导。 这份指南草案是 FDA 发布的有关在监管决策中使用真实世界数据和证据（RWD/RWE）的几份指南文件之一...

【CMC与仿制药】 3.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）意见的通知 3.19，【药典会】关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知 3.22，【CDE】关于公开征求 ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的...

由此产生了对生物产品上市申请BLA中“L”的新理解 FDA的GMP监管，是针对产品而不是企业的。不存在企业GMP合规，只能说企业某产品的生产是GMP合规。FDA批准产品上市是对其安全、有效和质量的认可。对质量的认可，包括认为企业在实际生产中靠GMP合规来满足产品申报中有关成分、工艺、检...

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欧盟委员会于 3 月 20 日在一封发给其它欧盟机构的通信中表示，将评估如何简化生物技术和生物制造行业的监管途径，以推动该行业的发展。 欧盟委员会表示，“创新生物技术和产品在进入市场时可能会遇到成员国和欧盟层面的监管障碍。生物技术医疗产品开发者在应对复杂欧盟和国家级监...

自 2000 年以来，美国 FDA 一直与药房配药咨询委员会（PCAC）合作，制定一份明显可证明难以配药的药品清单。24 年后，FDA 终于在 3 月 20 日发布拟议规章概述了与生物利用度、批间一致性差异以及可能带来重大安全（或其它）问题的剂型释放特性相关的问题，并提供了理由和基础。 ...

近日，美国FDA 宣布推出一个新网页，展示如何使用其监督工具之一“检查”来帮助确保药品安全和质量。该页面重点介绍了FDA对药品质量的监督，概述了FDA监督药品生产商遵守CGMP要求的工作。页面包括有关 FDA 监管工具的信息，如警告信和 CGMP 检查后的行动。它还链接到 FDA 数据仪表...

美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展，警告公众除非没有其它选择，否则不要使用此类注射器。 FDA 最初于去年 11 月发布安全通讯，内容涉及 FDA 对某...

【监管综合】 03.15 【FDA】利用人工智能的潜力 03.11 【FDA】FDA 申请72亿美元用于提高食品安全和营养、促进医疗产品安全以及增强公众健康 【注册、审评、审批】 03.11 【EU】欧盟委员会提出新措施，以实现更好的药品许可生命周期管理 03.14 【FDA】FDA 批准...

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）于 3 月 18 日以压倒性多数投票赞成改革现行药品法指令的提案，并通过了一系列修正案，将立法进程推进至下一阶段。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，...

美国一个两党参议院小组于 3 月 19 日公布了一封写给国防部长的信，要求其改善供应链安全，以尽量减少药品短缺，并减少对海外，尤其是中国生产的药品的依赖。 根据与信件一起公布的《国防部药品供应链风险报告》 （API）的中国制药商，要么来源不明。但根据报告，使用中国产 API ...

欧洲议会卫生委员会定于 3 月 19 日就拟议药品立法的修订进行辩论和投票，包括与欧盟委员会去年发布的提案相比，修订的市场专营权和监管数据保护条款。 在辩论之前，议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）发布了对欧盟委员会修订提案的折衷修正案。修正案包括领导立法修订过程的...

美国 FDA 于 3 月 15 日发布了题为“人工智能和医疗产品：CBER、CDER、CDHR 和 OCP 如何合作”的文件，概述了在整个医疗产品生命周期中开发和使用人工智能的具体重点领域。 这份 7 页的报告是 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）、药品审评与研究中心（CDER）、器械与放射健...

2024 年 3 月 15 日周五，FDA发布《与仿制药开发相关的受控函》定稿指南，这次发布的指南是对 2022 年 12 月指南草案的定稿，取代了 2020 年 12 月发布的指南。 与草案相比，定稿指南的变化包括更新指南以澄清受控通信中封面函的作用；澄清提交受控通信的授权代理人应包括...

美国 FDA 肿瘤药专家会（ODAC）于 3 月 15 日对两款 BCMA 靶向 CAR-T 疗法 Carvykti（强生/传奇生物）和 Abecma（BMS）的讨论和投票结果已经出来，虽然两款药在各自的试验中显示出患者早期死亡的潜在问题，但专家们仍然认为这两个药的长期获益大于风险。 11名专家一致投票支持 ...

【CMC与仿制药】 3.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（2024年第11号） 【注册与审评审批】 3.17，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 【GXP与检查】 3.11，【四川省】关于公开征求《四川省药品生产许可快速审查审批实施...

药品监管的松紧，要与药品的使用联系起来看 处方药和非处方药（OTC），哪个监管得更严？对这个问题的回答，几天前，对笔者来说是显而易见的：当然是处方药严了。新药上市后多年，经过或不经过仿制药阶段，当其安全性和有效性得到了充分确认后，经企业申请和FDA批准，才能成为OTC药。而且O...

https//lib.shilinx.com/index.php/moc/index/home 识林变更管理工具入口 2024年7月4日更新国内变更指南中的情形，包括中药上市后药学，疫苗上市后药学，化药原料药变更问答。 药品生命周期，离不开变更；而变更流程之重，莫过于分级。 “这个变更，到底该是微小...