会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，若没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会议中耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，...

2024年1月19日，Flatiron Health的Emily H. Castellanos等在《JCO Clinical Cancer Informatics》发表题为Raising the Bar for Real-World Data in Oncology Approaches to Quality Across Multiple Dimensions的文章，描述了数据的质量维度在管理肿瘤学电子健康记录（electronic ...

FDA即将发布平台技术认定计划（Platform technology designation program）的指南，澄清业界对该计划的许多疑问，并正式确立现有的平台技术获批途径。业界对FDA的指南寄予厚望，希望它能解答一些问题，比如需要多少产品才能认定为平台技术，这个计划是否必要，以及提交什么样的文件材料...

2023年11月，FDA 药品质量办公室改组的消息，引发业界对于药品质量的思考，FDA内部对药品审批与质量因素的考量是如此多向和综合的话，FDA对企业的要求也就可想而知了。经与FDA质量办公室相关负责人核实，在综合考量新药审批时，质量审评部门的意见，凭借其越来越强的科学队伍，正在获得越...

EMA于1月16日更新了“Quality of medicines questions and answers Part 2 ”（药品质量问答：第二部分）页面，发布了一系列Q&A，并提供了一张决策树流程图。其内容是对1998年一篇相关指南的详尽的解释和说明，比仅有一页的原指南还要长。 旧指南的新Q&A：强调与明确 早在2...

美国 FDA 于 2024 年 1 月 8 日发布了其 2023 年度 FDA 新药审批总结报告，其中的附录 B 列出了获批新药获得的认定及是否在首轮审评获批。从表格中能看出，绝大多数新药都有 1-5 项认定（首创、孤儿药、快速通道、突破性治疗、优先审评、加速批准），在 FDA 资源倾斜下...

美国 FDA 已通知诺华、吉利德、百时美施贵宝和强生公司在六种 CAR-T 治疗药的标签上添加黑框警告，指出继发性癌症风险。 FDA 在去年 11 月份公布正在调查 CAR-T 治疗后发生 T 细胞恶性肿瘤的严重风险时，在 CAR-T 领域引起了轰动。继发性癌症是许多抗癌治疗中已知但...

根据路透社报道，礼来位于美国新泽西 Branchburg 的生产工厂再次成为 FDA 的关注焦点。这家工厂三年前曾因质量控制问题和涉嫌篡改文件而收到美国司法部的传票。 据报道，FDA 在 2023 年 7 月份对该工厂进行调查后，发现了八个新的生产缺陷，这些观察项涵盖了从跟踪生产工艺和...

美国 FDA 高层官员最近介绍了其改革人用食品项目的计划，以及将监管事务办公室（ORA）转变为检查和调查办公室（Office of Inspections and Investigation）的计划。作为拟议机构改革的一部分，大约 1500 名 ORA 员工将被重新分配到产品中心，直接从事检查和调查工作。 更强 FDA （St...

【监管综合】 01.18【WHO】健康领域人工智能的伦理与治理：大型多模态模型指南 01.18【WHO】WHO 发布大型多模态模型的 AI 伦理与治理指南 01.16【EMA】人用药：2023年亮点 12.21【WHO】WHO 重点关注抗生素生产的药品生产废物和废水管理指南 12.21【WHO】得到用于耐...

本周生效的重点法规指南 上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.10，【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号） 1.16，【CDE】关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则...

近日，FDA合规办公室发布其2023财年（2022年10月1日至2023年9月30日）年报，年报通过列举一系列图表、数字和案例，展现了合规办公室如何通过积极主动的合规策略和基于风险的执法行动，保护公众免受劣质、不安全和无效药品的侵害。本文将概述该年报的主要内容。 可以看到，违反CGMP...

世界卫生组织（WHO）于 1 月 18 日发布了关于多模态大模型（LMM）的伦理和治理的新指南，LMM 是一种快速增长的生成式人工智能（AI）技术，可应用于整个医疗保健行业。 指南概述了40多条供政府、技术公司和医疗保健提供者考虑的建议，以确保适当使用 LMM 来促进和保护人群的健康。 ...

从波音用资本文化取代工程师文化起，质量就一路下滑了 波音公司近年来安全事故不断。2018年10月和2019年3月，两架波音737 MAX客机分别在印度尼西亚和埃塞俄比亚上空坠毁，造成346人死亡。随即，全球所有该型号客机，共387架，停飞长达21个月。为恢复公众的信任，在停机调查18个月后，...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗...

美国临床试验转型倡议（CTTI）最近根据与美国 FDA 合作项目的结果新发布了一份报告，以帮助了解在及时、准确和完整地在 ClinicalTrials.gov 上注册登记和报告适用的临床试验汇总结果方面存在的障碍。 通过该项目，CTTI 记录了学术界、医药产品行业和其他相关方在 ClinicalTrials.g...

美国 FDA 于 1 月 17 日许可了一款用于检测皮肤癌的人工智能（AI）器械，为初诊医生提供了一种评估存疑皮肤斑点的新方法。 美国每年诊断出约 500 万例皮肤癌。皮肤癌很常见，但大多数类型在早期发现时并没有那么致命。该器械由一家名为 DermaSensor 的小公司开发，是手持式的...

新岗位：生物制品生产和化学药QC。岗位知识地图入口 感谢识林向导老师@龙涵和@沐春风参与创建岗位，大家可以在社区找到两位老师，探讨交流。 目前已有6个岗位可选，更多岗位还将陆续更新。 岗位知识地图怎么用？请见：【识林新模块】“岗位知识地图”试运行：岗位工作做到哪，...

瑞士药品管理局（Swissmedic）更新了与原料药（API）、临时许可、获得快速通道许可的产品以及如何根据治疗产品法案（TPA）许可产品的其它文件等多项指南。 含有已知活性成分的人用药的许可指南 Swissmedic 更新了 API 指南，以反映其对复杂或异构 API 在允许进入市场之前如何进...