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出自识林

2012-12-13 SFDA

12月12日，国家食品药品监管局组织对国家ADR监测体系建设项目进行验收。中国工程院院士、中国中医科学院首席专家、国家ADR监测体系建设项目竣工验收专家组组长李连达在京宣读了验收意见：经过专家组工程、技术、财务、档案等方面的审查，该项目通过专家组总体验收。该项目为期3年，总投资达8529万元，是国家局基础设施建设规划项目中首个通过验收的中央项目。该系统的建成和使用有助于提升我国ADR监测的质量和水平，为保障群众用药安全提供了有力的技术保障和支撑。国家局副局长孙咸泽出席了总体验收会并讲话。

据国家ADR监测中心主任杜晓曦介绍，2009年6月，国家发展改革委批复同意该项目。经过前期建设，项目于2011年9月通过工程初验并开始试运行。国家ADR监测体系包括了药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药品滥用监测3大系统平台。

据了解，目前全国共有34个省级ADR中心和333个市级中心，注册用户主要包括药品生产经营企业和医疗机构等。系统上线后覆盖面大大提高，注册单位增加了9.25万家，较上线前增长84.8%。系统的用户数量达到241205个。

同时，系统上线后ADR监测报告数量显著增长，其中药品不良反应监测报告数量较2011年同期增长57.6%，今年1月~11月达108万份；医疗器械不良事件报告数量较2011年同期增长68.4%，今年1月~11月达15.5万份。通过系统的标准化录入、数据规整、抽样质量评估等功能，也使得采集的数据标准型和规范性得到大幅度提升。如，系统使用前，商品名称规范化比例为25.33%，生产厂家规范化比例为53.61%；系统使用后，两者比例分别为 72.4%和98.1%。

系统的风险预警功能，可以帮助食品药品监管人员发现药械安全性风险，提前释放安全性信号，为公众用药安全保驾护航。今年5月以来，食品药品监管部门通过该系统发现了4起药品质量问题，并进行了及时的处理，有效控制了风险。

作为该系统的基层用户，中国中医科学院西苑医院的代表在验收会上表示：“系统的标准化录入和模板输入，使得数据录入又快又准。离线客户端使业务人员在无法联网时仍可保证数据的有效收集。同时，操作简单、符合用户的使用习惯，能够满足我们的业务需要。”

国家局副局长孙咸泽在验收会上指出，通过系统不仅要对药品不良反应早发现、早报告、早预警，还要真正挖掘出药品固有的风险信号，提高风险管理水平。要运用信息技术全面提升监测和评价水平；加强各级药械安全性监测与评价机构的能力建设；加强国际合作和交流。今后，要充分利用药械安全性监测与评价信息资源，提升信息的开放程度，将有效规范的安全性信息通过多种渠道，快速传递给各级医药卫生管理部门、专业机构、生产经营企业和社会公众，促进、指导药械的合理使用，切实保障公众用药用械安全。