首页
>
资讯
>
识林文件近期更新(2015.06.25-07.23)
出自识林
识林文件近期更新(2015.06.25-07.23)
2015-07-23 CFDA,FDA,ICH,EMA,识林
CFDA近期主要药品相关文件:
3. CFDA关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 2015-07-16
《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》(2015年第34号通告),6家企业严重违法违规,撤销6家企业的GSP证书。本通知中,要求吉林省食品药品监管局要对问题认真分析,深刻检查,吸取教训,加强监管工作,杜绝此类问题再次发生。吉林、陕西省要对行政区域内已通过新修订药品GSP认证的药品批发企业开展全面检查。要求各省级食品药品监管部门要对照上述问题,举一反三,认真落实属地日常监管责任,定期进行现场检查。
4. CFDA关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告 2015-07-15
《中华人民共和国药典》2015年版自2015年12月1日起实施。从引发了工业界人士的争议和讨论。然而,目前仍购买不到药典丛书,获得药典后,不管是进行形式上的变更标签和说明书,还是按照品种的新药典要求进行研究、以及补充申请,时间上都是很紧张的。有网友认为必须按照药典标准调整药品注册标准(公告第四条、第五条)是不可接受的。
5. CFDA关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知 2015-07-02
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
其它部门规章、工作文件:
6. 药品经营质量管理规范 (总局令第13号) 2015-07-01
7. 药品医疗器械飞行检查办法 (总局令第14号) 2015-06-29
8. 中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿) 2015-07-20
9. 2014年国家药品不良反应监测年度报告 2015-07-17
10. 国家食品药品监督管理总局关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告 2015-07-16
11. 食品药品监管总局办公厅关于查处西安迪赛生物药业有限责任公司违法生产注射用胸腺肽的通知 2015-07-15
12. 食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知 2015-07-15
ICH、欧、美近期主要药品相关的指南:
1. EMA概念性文件《原料药共晶在制剂中的使用》EMA Use of cocrystals of active substances in medicinal products 2015-07-21
2. FDA征求意见稿《睾丸毒性:药物研发中的评估》FDA Draft Guidance Testicular Toxicity: Evaluation During Drug Development 2015-07-16
3. ICH M7附录《为限制潜在致癌风险而对药物中DNA活性(致突变性)杂质进行的评估和控制》ICH M7(R1) Addendum: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk 2015-07-15
4. EMA征求意见稿《成品生产》EMA Draft Guidance Manufacture of the finished dosage form 2015-07-09
5. FDA征求意见稿《生物标记物的确认-血浆纤维蛋白原用于慢性阻塞性肺疾病患者的病情恶化和全因死亡率研究》Qualification of Biomarker Plasma Fibrinogen in Studies Examining Exacerbations and/or All-Cause Mortality in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease [pdf] 2015-07-09
6. FDA发布多个具体品种(盐酸普拉格雷片、鲁比前列酮胶囊、缓释美金刚与多奈哌齐固定剂量组合产品)的BE指南Product-Specific Recommendations for Generic Drug Development
7. FDA定稿指南《药品供应链安全法(DSCSA)实施:零售药店的产品追踪要求》FDA DSCSA Implementation: Product Tracing Requirements for Dispensers 2015-06-30
8. FDA定稿指南《注射剂和生物制品允许的容量过量及标示量》FDA Guidance Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products 2015-06-24
|