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【会议日历】12月重点：IPEM 统计学及无菌设施检查课程，中国制药工程大会，CPhI 中国药典2025版解析，EDQM 欧洲药典培训
出自识林
【会议日历】12月重点：IPEM 统计学及无菌设施检查课程，中国制药工程大会，CPhI 中国药典2025版解析，EDQM 欧洲药典培训
2024-11-30
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会议日历 — 2024 年 12 月 1 日- 12 月 31 日
国外发布
1. WHO
时间：2024年12月2-6日
地址：哥本哈根，丹麦
主题：2024 UNICEF-UNFPA-WHO 与生产商和供应商的联合会议
会议简介：
此次会议的主题为“确保健康公平：合作伙伴关系，以获得高质量产品”。为了加强全球健康合作，确保所有年龄段人群的健康和福祉，特别是在当前全球疫情和可持续发展目标的背景下，会议将提供一个讨论关键议题和促进关键利益相关者之间合作的平台。
2. EDQM
时间：2024年12月2-13日
地址：在线，网络
主题：2024年EDQM线上培训计划：关于欧洲药典、标准品和CEP程序的独立单元
会议简介：
2024年EDQM线上培训计划将专注于化学定义明确的活性物质和药品，并涵盖与欧洲药典（Ph. Eur. ）及其参考标准使用相关的所有基础知识，以及欧洲药典各论适用性认证程序（CEP ）。培训内容包括通用方法、各论、化学定义明确的活性物质和药品的各论、杂质 控制、参考标准、CEP程序基础、构建成功的CEP文件、CEP修订申请、杂质控制的CEP方法和EDQM检查程序等。
3. EMA
时间：2024年12月5日
地址：在线，网络
主题：LinkedIn直播对话：提高欧盟新药审批流程的效率
会议简介：
会议将探讨初始市场授权申请提交的可预测性以及这一过程中的延误如何影响整个药品监管系统的长期规划，并可能延迟欧盟急需药品的批准时间。并探讨公司在满足预定提交日期方面面临的挑战，以及如何改进规划、EMA推荐的措施以及提供的工具，以帮助改进市场授权申请的规划。
4. EU
时间：2024年12月5日
地址：在线，网络
主题：生物类似药 - 多利益相关方活动
会议简介：
本次会议旨在提高公众对生物类似药的认识，并强调其在提高药品可负担性和可及性方面的潜力。涵盖三个主要议题：首先是确保欧洲生物类似药的开发和竞争现状，其次是促进生物类似药的使用，最后是生物类似药能力建设项目（AUGMENT）。
5. WHO
时间：2024年12月9-12日
地址：日内瓦，瑞士
主题：2024年会议：WHO疫苗产品研发咨询委员会（PDVAC）会议
会议简介：
WHO PDVAC 是一个为世界卫生组织提供关于优先传染病病原体、相关疫苗 和单克隆抗体 产品开发方法以及相关制造和交付技术的外部咨询委员会 。其职责包括确定疫苗和/或单克隆抗体开发的目标病原体和技术平台的优先级，监督首选产品特性（PPCs）的开发，技术/研发路线图，全面疫苗价值评估，以及就产品开发路径进行咨询。
6. ISPE
时间：2024年12月10-11日
地址：罗马，意大利
主题：2024 ISPE 制药4.0™和附件1会议
会议简介：
这是一个关于制药行业数字化转型和自动化技术的重要国际会议，旨在为参与者提供行业最新动态和专家洞察。会议将深入讨论自动化对先进治疗药物（ATMPs ）和基因治疗等前沿工艺的影响，以及如何重新定义工作方式。
7. PMDA
时间：2024年12月10-12日
地址：在线，网络
主题：PMDA-ATC 药品审评网络研讨会2024
会议简介：
该研讨会将涵盖仿制药 的CMC 审评、药物递送系统、生物等效性 （BE）研究以及生物类似药 和仿制药的审评等主题，旨在让参与者深入探讨如何审评仿制药。
8. FDA
时间：2024年12月12日
地址：在线，网络
主题：OTP问答会：与治疗产品办公室 (OTP）进行监管互动的最佳实践
会议简介：
此次会议将由OTP的审查管理和监管审查办公室（ORMRR）的专家回答有关与OTP互动的最佳实践问题。会议重点在于为开发先进疗法（如细胞和基因治疗产品）的开发者提供正式会议的流程和时间线指导。
9. FDA
时间：2024年12月12日
地址：贝塞斯达，美国 & 在线，网络
主题：优化药品和生物制品监管决策中真实世界证据的使用
会议简介：
此次研讨会将聚焦于FDA真实世界证据 （Real-World Evidence, RWE）计划的最新成就、当前机遇与挑战以及前瞻性举措。会议旨在探讨如何推动真实世界数据在药品研发中的持续演进和一致性应用。
10. FDA
时间：2024年12月13日
地址：在线，网络
主题：以患者为中心的药物研发：讨论与患者体验数据相关的方法及其他方面挑战的研讨会
会议简介：
会议将讨论患者体验数据在风险效益评估 和产品标签 中的提交与评估，以及其他对公众利益相关者至关重要或关注的领域。并探讨不同类型的患者体验数据，以及FDA如何利用这些数据进行监管决策，并考虑向FDA提交患者体验数据的相关事宜。
国内会议
1. 中国医药创新促进会
时间：2024年12月2-3日
地址：深圳，中国
主题：2024首届“湾区之星”生物医药源头创新大会
会议简介：由中国医药创新促进会主办、深圳市发展和改革委员会支持、上海夏星医药(集团)股份有限公司承办的2024首届“湾区之星”生物医药源头创新大会，立足深圳、聚焦粤港澳大湾区，将邀请国内外顶尖高校科研院所的科学家和院士、临床研究领军专家、政策制定者、国内外头部风险投资机构合伙人及知名药企代表参会。
2. 中国食品药品国际制药工程大会
时间：2024年12月3-5日
地址：南京，中国
主题：第十八届中国制药工程大会
会议简介：大会拟邀请药监部门领导、学术机构专家和业界代表展开政策法规宣贯、技术交流和经验分享。以“创新引领与质量控制 : 赋能药品制造新未来”为主题，基于监管和行业高质量发展要求，将聚焦国际前沿技术和产品、聚焦国内监管和行业发展的政策和技术热点，全面开展交流。
3. 中国医药创新促进会
时间：2024年12月3-6日
地址：在线，网络
主题：第十二届亚洲监管大会
会议简介：本届大会主题为“不断演进的格局：亚洲在推动高效、创新及以患者为中心的法规环境中的角色”，旨在为监管机构、行业领袖和学术专家搭建交流平台。大会将围绕创新、监管信赖、热点话题及ICH指导原则展开深入探讨，参会嘉宾包括来自马来西亚、新加坡、韩国等亚洲国家的监管机构代表，以及来自阿斯利康、默克等知名跨国药企的行业专家，共同探讨如何通过合作推动区域内药品监管的创新与发展。
4. 中国药学会
时间：2024年12月6-8日
地址：南宁，中国
主题：第二十二届中药和天然药物学术研讨会
会议简介：本次会议将主要以主题报告、专题研论的形式进行，围绕中药和天然药物研究领域的最新成果和学科发展等相关主题展开深入探讨，重点针对中药和天然药物研究的前沿技术、可持续发展、新药研究及其国际化发展趋势等方面展开讨论。
5. NMPA高级研修学院
时间：2024年12月7-8日
地址：南宁，中国
主题：中国药学会中药资源专业委员会2024年年会
会议简介：会议将聚焦于中药资源数智创新，探讨生物技术和数据技术在药材品质提升中的应用，分享现代信息技术在中药资源智能生产和智慧管控中的应用，并交流现代生物信息技术在药用植物精准育种中的应用。
6. IPEM
时间：2024年12月7-8日
地址：上海，中国
主题：IPEM课程 - 统计学原理及其在CMC和GMP中的应用
会议简介：课程特别面向具有CMC或GMP实践经验的从业者，即便没有统计学基础，也可以通过本课程掌握制药行业必备的统计工具。本课通过讲授统计学基础概念及其在CMC和GMP 中的实战应用，结合实际案例、软件操作和课堂练习，帮助学员培养深入理解、独立分析和解决工作中遇到的数据问题的能力。
7. CPhI
时间：2024年12月11日
地址：在线，网络
主题：MAH制度委托生产模式前景分析与生物制品分段委托实施对策
会议简介：本次会议聚焦于生物制品分段生产试点工作，旨在响应国家药监局发布的《生物制品分段生产试点工作方案》 ，探讨如何优化资源配置并推动产业高质量发展。会议强调了强化药品上市许可持有人 的质量安全主体责任和地方药品监管部门的属地监管责任，以及提升对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力。
8. CPhI
时间：2024年12月12-13日
地址：在线，网络
主题：中国药典2025版新变化全面解析
会议简介：为了帮助制药企业快速掌握正在修订的中国药典2025版的变化趋势，智药研习社特邀GMP和药品法规资深咨询师丁恩峰老师，从多个方面开展全面介绍，以促进企业做好应对中国药典2025版影响的准备。
9. IPEM
时间：2024年12月14-15日
地址：杭州，中国
主题：现场研学课 - 基于PIC/S的无菌设施设备设计与控制及检查
会议简介：本课程旨在帮助学员深入理解欧盟 -PIC/S无菌GMP附录 中关于灭菌设备 、隔离器 的设计与控制要求，掌握污染控制策略 的源头考量、生产关键控制点和设备的日常管理方法。通过理论与实操结合的方式，帮助学员提高现场审计能力，增强在无菌生产过程中的问题发现和风险控制能力。
10. 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
时间：2024年12月26-28日
地址：济南，中国
主题：药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班(济南站)
会议简介：此次培训旨在帮助制药企业应对出海东南亚市场时面临的挑战，包括药政法规差异、市场竞争、成本压力和药监检查要求。主讲老师包括拥有丰富药品注册经验的杨老师和具有近三十年质量管理与合规运营经验的张老师。他们将系统性解读东南亚政策法规，指导企业制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确决策。
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法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。 适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。质量风险管理（QRM） ：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。关键控制点 ：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。污染控制策略（CCS） ：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。无菌工艺验证 ：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
注册（RA） ：需关注试点品种的注册要求和流程，确保注册申请符合监管要求。质量保证（QA） ：应建立和维护覆盖研发、生产、检验等全过程的质量管理体系，确保质量安全。研发（R&D） ：负责研发的生物制品需符合试点品种的要求，关注创新和临床急需品种。生产（MFG） ：需具备三年以上生物制品商业化生产经验，执行统一的质量管理体系。适用范围：
要点总结：
试点目标 ：强化持有人药品质量安全主体责任，提升质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。试点要求 ：试点企业需具备自主研发、质量管理能力，受托生产企业需有三年以上生产经验。试点品种 ：包括创新生物制品、临床急需生物制品等，如多联多价疫苗、抗体类生物制品等。监督管理 ：省级药监局需加强对试点企业和品种的监管，实施年度全覆盖检查和抽检。保障措施 ：国家药监局统筹推进试点工作，提供专业技术指导，严守工作纪律。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。 文件适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。风险管理 ：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。污染控制策略 ：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。无菌工艺模拟 ：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。质量控制 ：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。 R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。 Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。 适用范围：
要点总结：
质量控制更新 ：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。生物制品指导 ：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。原料药标准 ：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。分析方法验证 ：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。微生物学标准 ：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
