【识林新课程】生物药技术综述和分析方法，FDA 的 ICH M12 和 13A 讲座，肿瘤药剂量研讨会，生物药 CMC 等

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【识林新课程】生物药技术综述和分析方法，FDA 的 ICH M12 和 13A 讲座，肿瘤药剂量研讨会，生物药 CMC 等

识林

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笔记

2024-11-30

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*下列课程可能需要识林升级版会员权限。点击图片可观看视频

【识林】生物制药行业发展和技术背景

时长：1小时-

讲者：代虎老师，高级工程师，执业药师，注册质量工程师，药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册编者，现任江苏泰康生物医药有限公司质量负责人兼质量受权人，全面负责公司的质量管理工作。

课程简介：

本课程涵盖了国内外生物制药行业的市场现状、发展趋势、相关技术如双特异性抗体（双抗）、抗体药物偶联物（ADC）、细胞基因治疗（CGT）以及合成生物学的应用。通过数据图表和分析，展示了生物制药领域的技术进步、市场竞争、政策支持以及研发创新的重要性，强调了生物医药行业作为朝阳行业的潜力和前景。

1. 生物制药国内外背景介绍

2. 生物制药相关技术介绍

3. 总结

【识林】生物制品分析方法的验证和转移

时长：1小时-

讲者：代虎老师，高级工程师，执业药师，注册质量工程师，药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册编者，现任江苏泰康生物医药有限公司质量负责人兼质量受权人，全面负责公司的质量管理工作。

课程简介：

本课程详细介绍了分析方法验证和转移的定义、目的、适用范围，并深入探讨了验证准备评估、验收标准的制定、验证项目等内容。并且对比了中外检测方法验证的差异，提供了验证和转移的策略、实验设计及验收标准，旨在确保实验室间分析方法的一致性和可靠性。适合生物制药行业的质量控制和研发人员学习和应用。

1. 定义

2. 分析方法的验证

3. 分析方法的转移

【FDA】ICH M12药物相互作用研究最终指南

时长：1.5小时+

课程简介：

2024 年 10 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）CDER SBIA 举办了题为“ICH M12药物相互作用研究最终指南（ICH M12 Drug-Drug Interaction Studies Final Guidance）”的网络研讨会。本次网络研讨会讨论了ICH M12 药物相互作用研究指南，这是首个全球协调的关于通过代谢酶和药物转运蛋白介导的药代动力学相互作用评估的监管指南。该指南描述了在药物开发和监管审查期间评估研究药物相互作用潜力的系统方法。

讨论包括与指南的全部范围相关的内容：体外评估、临床研究、预测建模、研究解释、风险评估和风险管理。主题专家将交流药物相互作用计划的各个组成部分如何协同工作，以通知个体安全有效地使用多种药物。

主题：

通过体外和临床评估介导的DDIs：

建模方法的应用和内源性生物标志物的效用

数据解释

风险评估和风险管理

【FDA-AACR】公开研讨会：优化肿瘤药的剂量

时长：11小时

课程简介：

2024 年 2 月 15-16 日，美国食品药品监督管理局（FDA）临床药理学办公室与美国癌症研究协会（AACR）合作举办了“FDA-AACR公开研讨会：优化肿瘤药的剂量（FDA-AACR Public Workshop: Optimizing Dosages for Oncology Drug Products）”，讨论肿瘤药物剂量优化问题。

历史上，肿瘤药物的剂量寻找试验主要设计为确定“最大耐受剂量”（MTD），这是通过在少数患者中逐步增加剂量，短时间观察直至剂量对患者产生毒性。这种策略最初是为细胞毒性化疗药物开发的。然而，这种方法可能导致对具有新颖作用机制的现代肿瘤药物，包括靶向疗法和免疫疗法，产生难以忍受的剂量，继续依赖MTD可能会导致患者出现不必要的副作用，而没有额外的益处。

FDA和AACR强烈鼓励采取更全面的方法，利用所有可用的非临床和临床数据。2023年1月，FDA发布了新的指南草案，旨在帮助赞助商为肿瘤产品确定优化的剂量。这次研讨会的目的是：讨论评估所有非临床和临床数据的最佳实践和方法，并将建模和模拟纳入以确定优化剂量；考虑创新的临床试验设计；并强调学术界、行业和监管机构正在进行的努力。这些变化可能需要药物开发中的文化变革，在某些情况下，可能需要在药物开发的早期进行额外的投资。然而，改善剂量选择的策略对于改善长期患者结果具有很大的希望。

【FDA】引领第一个 ICH 仿制药指南草案“M13A 速释固体口服剂型的生物等效性”

时长：1.5小时

课程简介：

2023 年 5 月 2 日，美国食品药品监督管理局（FDA）举办了题为“引领第一个 ICH 仿制药指南草案“M13A 速释固体口服剂型的生物等效性”（Navigating the First ICH Generic Drug Draft Guideline “M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms”）”的网络研讨会。本次网络研讨会探讨了 ICH 发布的“M13A生物等效性指南”草案，该指南为口服常释固体剂型（如片剂、胶囊）在开发和批准后阶段进行生物等效性（BE）研究提供了建议，并解释ICH EWG当前的科学思考，并就FDA对M13A实施计划提供澄清。

ICH 已于2024年7月发布定稿指南，FDA于今年11月21日召开关于指南定稿的研讨会，敬请期待。

学习目标：

提供指南草案的概述

解释ICH EWG对选定主题的当前科学思考

就FDA对M13A在仿制药申请仿制药中的实施计划提供澄清

【FDA】CDER BLA 提交、评估和设施准备 / 检查的持续改进：生物制品和生物类似药的 CMC

时长：5小时

课程简介：

2024 年 8 月 20 日，美国食品药品监督管理局（FDA）举办了题为“CDER BLA提交、评估和设施准备/检查的持续改进：生物制品和生物类似药的CMC（Continual Improvement of CDER BLA Submission, Assessment, and Facility Readiness/Inspection: CMC for Biologics & Biosimilars）”的会议，在本次混合公开会议期间，FDA、申办公司以及其他专家探讨了与CDER监管的原始和生物类似药生物制品许可申请（BLAs）相关的完全回应（CRs）的根本原因，这些问题涉及质量和设施问题。近期BLAs的CRs比率可能归因于多种因素，包括质量和设施问题。CRs可能导致患者延迟获得治疗，并给 FDA 和申办公司带来额外的时间和资源需求。

这次会议寻求识别机会和策略，以改进监管提交并加强对BLAs的监管评估。

议题将包括：