|
首页
>
资讯
>
【周末杂谈】中美药监在拥抱 AI 上的异同
出自识林
2024-07-07
AI在文档处理方面的长处易见，在量化建模方面的作用难说
两周前，国家药监局印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》），列出了15个具有引领示范性、发展潜力、针对工作痛点、需求迫切的监管应用场景。
去年，美国FDA发布的两个“AI讨论文件”：《人工智能和机器学习在药品和生物制品开发中的应用》和《人工智能在药品制造中的应用》），主要是以企业应用场景为主。
仅从公开的《清单》和《讨论文件》看，两个药监局都展现了拥抱AI的积极务实态度，但也都有些期待过高的表现。
《清单》中的场景都是关于政府监管而不是企业操作的。而《讨论文件》中的场景，多数是关于企业研发、生产和药物警戒的。《清单》是发给监管体系内单位的参考性和指导性文件，尽管也欢迎各单位将进一步的研究探索反馈给国家局。《讨论文件》是FDA与企业、研究机构和其它利益攸关方共同研究和探讨性的。
《清单》强调AI和大语言模型。《讨论文件》强调AI和机器学习，这有些奇怪，哪有AI不用机器学习的？相比之下，提大语言模型（广义地讲，不仅包括文字，也包括图表、图像、音频和视频）就显得更具体。
《清单》中的应用场景写得具体，很多都涉及信息查询、文档处理和稿件生成等日常监管中常见的操作。大语言模型的应用，是容易提高这些操作的效率、质量及合规性的。《讨论文件》的覆盖领域要广一些，还包括药物的前期研发、先进制造、模型验证等“干湿”和“软硬”相结合的内容。AI和机器学习在这些方面到底能起多大作用，难说。
《清单》和《讨论文件》都鼓励开发用于决策支持的量化AI模型。但都没有说出为何AI模型会优于传统模型，显示了对AI是热情有加，但思考不足。设想一个关于量化药品生产质量管理体系的模型。若是已知适用的特殊数学公式，用这个公式直接来算，再好不过。AI模型，要么包含这个数学公式，要么不包含。若是包含的话，AI模型中的其它公式（很多）都是“噪声”，只会降低信噪比。若是不包含，AI模型不论怎么算，也不会给出正确的结果。AI模型本质上是“黑匣子”，只知道它能干，但不知为何能干。AI是解决问题的能手，但不是创造知识的最佳方式，至少现在还不是，不直接是。
《清单》只是罗列了现实场景和美好愿望，并未给出实施的时间线。《清单》是由国家局网信办，而不是注册司或安监司负责的，与企业的关系不大。《讨论文件》鼓励探索和交流AI应用中的挑战（困难点），并列出了AI可能会导致修订哪些具体的监管规章，是直接由注册和合规的监管实体中心负责的（包括药品中心，生物制品中心、器械中心等）。这对企业就很有助，让那些探索AI的先行企业们注意到，这样做可能会受哪些现行法规的约束。更重要的是，让这些先行者们来主动与FDA讨论，探索如何与时俱进地修订这些法规。虽然《讨论文件》也没有给出实施时间线，但上述做法，给人以FDA已经动起来了的感觉，而且现实也确实如此。
希望国家局在不久的将来，也会给出针对企业在研发、注册、生产和合规领域探索AI应用的指导性、参考性或讨论性文件。
作者：榆木疙瘩
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读指南- QA: 应深入理解人工智能在药品监管中的应用，以提升质量管理的效率和准确性。
- 注册: 必须熟悉人工智能在注册审批中的应用，优化注册流程。
- 市场: 需了解人工智能在网络交易监管中的应用，以加强市场监管。
- 研发: 应掌握人工智能在药品研发数据整理和分析中的应用，提高研发效率。
- 临床: 应了解人工智能在药物警戒中的应用，优化临床试验监管。
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别针对创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结准入审批类应用- 形式审查: 利用人工智能提升注册材料的自动化审查效率，确保材料合规性。
日常监管类应用- 远程监管: 结合大数据，通过人工智能模型进行风险预警和数据分析。
- 现场监管: 人工智能辅助现场检查准备和报告撰写，提高监管效率。
服务公众类应用- 业务办理及政策咨询: 人工智能提升客服响应速度，优化公众咨询体验。
辅助决策类应用- 数据分析与预测: 人工智能辅助进行市场动态分析，为监管决策提供支持。
- 风险管理: 人工智能技术用于风险预警和分析，提高监管的前瞻性和精确性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
