首页 > 资讯 > 【周末杂谈】信达PD1审批与“知己知彼”

出自识林

2022-02-20

从厂家和客户关系的角度，分析企业与FDA的交流

药品是商品。商品有客户。商品的设计和研发应围绕客户需求。

药品是特殊商品。药品的首客户是药监局。药监局不满意，何谈其他（医生、患者、医保）？

2月10日的“信达”PD1审批专家会上（严格讲，这不是关注疗效的传统意义上的新药注册审批会，而是讨论临床试验的适用性），FDA认为“信达”的失误是未在临床试验启动前就与FDA讨论临床试验的适用性。此问题的实情恐怕比较复杂，也非本文所关注。

本文所关注的是如何从厂家和客户关系的角度，来看待此问题。从这个多少有些抽象的角度看问题，不是为了就事论事，而是为了探讨问题的本质，试图“吃一堑，长两智”。

先从操作层面看

《美国药品法》赋予药品申报企业四次与FDA开会讨论临床试验设计、数据分析和新药申报的机会。著名的何如意医师给IPEM讲“FDA的临床审评”课时，反复强调这些会议的重要性。企业希望在启动试验前，获得FDA对试验方案的认可。若是FDA有异议，企业希望尽量准确地了解FDA认为试验方案的缺陷在哪及如何修改。每次会议结束后形成的会议纪要，对FDA具有约束性，即，FDA不能随便反悔。而且，FDA参会人员在会上表达的意见是代表FDA的，FDA不会因为人员变动而不认前人的意见。

商业运营就怕不确定性。有了FDA的认可，企业就可以放手按试验设计开展临床试验了。当然，试验结果如何，谁也不知道。不过此不确定性来自上天，非人所能为，只能计入新药研发的固有成本。

如此简单的道理，可惜并非所有人都听得进去。不少人认为开会是行政的事，不是科学的事。这也难怪，试问，我国医学院或药学院的“药事管理课程”，有多少讲企业应如何在会前准备、会上与FDA讨论临床试验方案的？其实，课程名称“药事管理”对应的英文就是Regulatory Affairs，其中Affairs就是事务的意思。也许有人会说，国外的课程就是这个名称，而且也不讲开会讨论的科学内容。这也算是理由？

再从理念层面看

推销商品给客户时，普通销售员通常会说：我们的产品这好、那好，你买吧。销售高手可能会说：你不是一直想要一款解决你这个问题、那个问题的产品吗，你看这款行吗？

前者说：买“我的”产品吧，后者说：买“你要的”产品吧。

FDA和企业有着共同的追求，都是为患者提供治病救人的药。企业尽早、积极、诚恳地与FDA交流探讨如何设计好临床试验，有助于让FDA觉得这也是它的事、临床试验的成功也有它的一份成就。企业不妨换位思考一下，把自己当成FDA，难道你不愿意与持这种理念的企业打交道、帮助它吗？

“知己知彼”

认清事情的本质、自己和对方的角色、及双方共同的兴奋点，有助于摆正心态、理性思考、稳妥行事。

作者：榆木疙瘩
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