首页 > 资讯 > 【周末杂谈】政策解释的重要性

出自识林

2020-03-29

针对特朗普总统周一突发的说法：考虑下周解除关闭、恢复社会正常运行，华尔街日报周二发表社论“从关闭到冠状病毒第二阶段 - 转变需要过渡，并需要给出解释”。不控制疫情，就不会有社会安定。但长期关闭，经济崩溃，就没有社会了。社论认可平衡公众健康和经济健康的重要性，但强调“做出如此重要转变的决定，必须是基于具有可持续性的战略部署，必须给全国人民一个有说服力的解释（credible explanation）”。在美国确诊数超10万并继续恶化、国会刚批准2万亿美元急救法案（今年政府预计的总收入才3.9万亿美元）的国难时期，考虑解除关闭、复工上班，恐怕是需要一些解释的。

也许是为了显示如何让解释有说服力，也许是出于华尔街日报“钱上不能含糊”的传统风格，社论引用了两篇刊于“柳叶刀”（Lancet）和“临床心理科学”医学杂志的科学文章来说明失业和经济衰退对社会的影响。政策是关于轻重缓急的决断。政策实施需要有战略部署，需要有人来实施，需要公众的拥护。战略部署的正确与否，实施者是否信服，公众是否理解，都离不开对政策的解释。而解释是否有说服力，取决于政策决断所依数据的代表性，所用考量方法的科学性，和所取视角的全面性，不能靠个人预感和直觉。

谈起政策解释，疫情防控这种国家大事需要，药品监管这个专业领域也需要。在这方面，美国FDA的做法也许值得借鉴。首先，其规章和指南的制定、实施、评估、修订和撤除，都公开透明，给行业和公众充分参与的机会和时间。负责和参与规章和指南制定的FDA人员，事前、事中和事后，不断地利用各种线上和线下会议、媒体和其它方式，与业内和公众广泛地交流沟通，而不单是有选择地沟通，更不是硬性宣贯。

在合规监管方面，GMP法规、指南、警告信、483等的前前后后、里里外外，大家可能都熟悉。在注册审评方面，尤其是新药注册审评方面，也许没有那么熟悉。只举一个例子。每当FDA批准一件新药注册申请后，会将审评报告（或称审评卷宗）公布于众。百济神州去年11月获得FDA批准的第一个中国新药，泽布替尼（zanubrutinib，商品名Brukinsa，治疗细胞淋巴瘤）。FDA随后公布了长达354页纸的审评卷宗，批准信：12页，标签和说明书：20页，质量审评：37页，临床、药理、毒理和统计等的审评：187页，商品名审评：19页，风险评估和管理审评：11页，其它审评：29页，行政文件和来往信函：35页（包括企业在产品研发期间与FDA开的三次会议的记录），及审评人员列表：4页。

这些材料细致、全面、原汁原味地呈现了FDA审评的法规和科学依据，以及思考和决定方式，让医生和患者知道获批药品的疗效和安全性到底如何，让业界明白应该做什么样的研究、什么样的研究能说明什么问题、不能说明什么问题、及FDA是如何考量的，让FDA审评人员的意见公之于众、使阳光下难存阴暗，让公众和政府了解FDA的行事准则、便于获得支持和拥戴。这恐怕是最好的对FDA新药监管政策的解释。

哈佛大学教授Daniel Carpenter十年前写过一本关于FDA的书，“声望与权力（Reputation and Power）”，论述FDA的权力主要源于其声望，尽管美国药品法赋予了FDA制定、执行和解释规章的集权。要知道，规章具有与法律几乎同等的地位，只是法律的解释权在法院，规章的解释权在FDA。权力是影响他人做事的能力。管卡压的行政权只适用于被监管的药企，但科学和理性的说服力，对政府上级、其它部门和社会也可能奏效，也是权力的一种体现。虽然FDA有很大的独立性，但时常还需要国会、白宫、政府其它部门和社会的理解和支持，而这只能靠其自身的努力来挣得。一时一事的支持，可能有各种办法获得。但长而久之，靠以科学、理性和职业操守为基础的良好声望，应是上策。

由此联想到上周杂谈所说FDA局长当着总统的面，直言羟氯喹（Hydroxychloroquine）和氯喹（Chloroquine）对Covid-19的疗效，尚未得到临床验证，因此没有获得FDA批准，尽管总统在很多公开场合，甚至直到今天，还在大力地向民众宣传此疗效【周末杂谈】看FDA局长是如何捍卫 FDA 专业尊严的 2020/03/22。其实，不仅是FDA局长，美国传染病防治方面的传奇人物、国家过敏和传染病研究所所长Anthony Fauci医学博士也不断当着总统的面，面向全球媒体，直言不讳。他们所以能这样做，而且总统能容忍他们这样做，社会能支持他们这样做，原因之一就是背后有FDA难以撼动的声望做后盾，这是多少代FDA人和无数政府内外的志士仁人长期共同努力所挣来的。

作者：榆木疙瘩
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