【周末杂谈】政策解释的重要性
出自识林
【周末杂谈】政策解释的重要性
笔记 2020-03-29 针对特朗普总统周一突发的说法:考虑下周解除关闭、恢复社会正常运行,华尔街日报周二发表社论“从关闭到冠状病毒第二阶段 - 转变需要过渡,并需要给出解释”。不控制疫情,就不会有社会安定。但长期关闭,经济崩溃,就没有社会了。社论认可平衡公众健康和经济健康的重要性,但强调“做出如此重要转变的决定,必须是基于具有可持续性的战略部署,必须给全国人民一个有说服力的解释(credible explanation)”。在美国确诊数超10万并继续恶化、国会刚批准2万亿美元急救法案(今年政府预计的总收入才3.9万亿美元)的国难时期,考虑解除关闭、复工上班,恐怕是需要一些解释的。 也许是为了显示如何让解释有说服力,也许是出于华尔街日报“钱上不能含糊”的传统风格,社论引用了两篇刊于“柳叶刀”(Lancet)和“临床心理科学”医学杂志的科学文章来说明失业和经济衰退对社会的影响。政策是关于轻重缓急的决断。政策实施需要有战略部署,需要有人来实施,需要公众的拥护。战略部署的正确与否,实施者是否信服,公众是否理解,都离不开对政策的解释。而解释是否有说服力,取决于政策决断所依数据的代表性,所用考量方法的科学性,和所取视角的全面性,不能靠个人预感和直觉。 谈起政策解释,疫情防控这种国家大事需要,药品监管这个专业领域也需要。在这方面,美国FDA的做法也许值得借鉴。首先,其规章和指南的制定、实施、评估、修订和撤除,都公开透明,给行业和公众充分参与的机会和时间。负责和参与规章和指南制定的FDA人员,事前、事中和事后,不断地利用各种线上和线下会议、媒体和其它方式,与业内和公众广泛地交流沟通,而不单是有选择地沟通,更不是硬性宣贯。 在合规监管方面,GMP法规、指南、警告信、483等的前前后后、里里外外,大家可能都熟悉。在注册审评方面,尤其是新药注册审评方面,也许没有那么熟悉。只举一个例子。每当FDA批准一件新药注册申请后,会将审评报告(或称审评卷宗)公布于众。百济神州去年11月获得FDA批准的第一个中国新药,泽布替尼(zanubrutinib,商品名Brukinsa,治疗细胞淋巴瘤)。FDA随后公布了长达354页纸的审评卷宗,批准信:12页,标签和说明书:20页,质量审评:37页,临床、药理、毒理和统计等的审评:187页,商品名审评:19页,风险评估和管理审评:11页,其它审评:29页,行政文件和来往信函:35页(包括企业在产品研发期间与FDA开的三次会议的记录),及审评人员列表:4页。 这些材料细致、全面、原汁原味地呈现了FDA审评的法规和科学依据,以及思考和决定方式,让医生和患者知道获批药品的疗效和安全性到底如何,让业界明白应该做什么样的研究、什么样的研究能说明什么问题、不能说明什么问题、及FDA是如何考量的,让FDA审评人员的意见公之于众、使阳光下难存阴暗,让公众和政府了解FDA的行事准则、便于获得支持和拥戴。这恐怕是最好的对FDA新药监管政策的解释。 哈佛大学教授Daniel Carpenter十年前写过一本关于FDA的书,“声望与权力(Reputation and Power)”,论述FDA的权力主要源于其声望,尽管美国药品法赋予了FDA制定、执行和解释规章的集权。要知道,规章具有与法律几乎同等的地位,只是法律的解释权在法院,规章的解释权在FDA。权力是影响他人做事的能力。管卡压的行政权只适用于被监管的药企,但科学和理性的说服力,对政府上级、其它部门和社会也可能奏效,也是权力的一种体现。虽然FDA有很大的独立性,但时常还需要国会、白宫、政府其它部门和社会的理解和支持,而这只能靠其自身的努力来挣得。一时一事的支持,可能有各种办法获得。但长而久之,靠以科学、理性和职业操守为基础的良好声望,应是上策。 由此联想到上周杂谈所说FDA局长当着总统的面,直言羟氯喹(Hydroxychloroquine)和氯喹(Chloroquine)对Covid-19的疗效,尚未得到临床验证,因此没有获得FDA批准,尽管总统在很多公开场合,甚至直到今天,还在大力地向民众宣传此疗效【周末杂谈】看FDA局长是如何捍卫 FDA 专业尊严的 2020/03/22。其实,不仅是FDA局长,美国传染病防治方面的传奇人物、国家过敏和传染病研究所所长Anthony Fauci医学博士也不断当着总统的面,面向全球媒体,直言不讳。他们所以能这样做,而且总统能容忍他们这样做,社会能支持他们这样做,原因之一就是背后有FDA难以撼动的声望做后盾,这是多少代FDA人和无数政府内外的志士仁人长期共同努力所挣来的。 作者:榆木疙瘩 岗位必读指南:
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