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质量专家对于制药公司在应对新冠大流行方面的建议
出自识林
2020-03-30
针对新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行，制药和医疗器械质量专家最近表示，建议在边境关闭之前将产品移至本地仓库，安排轮班以使员工不交叉，利用监管合作优势来加速对那些 COVID-19 治疗产品的研发，另外还建议工业界不要被大流行分心，以免影响其他产品的质量。
3 月 19 日在 Xavier 大学的 PharmaLink 会议上，阿斯利康全球质量负责人 Tony Mire-Sluis 和赛默飞（Thermo Fisher）全球质量保证副总裁 Peter Shearstone 提出了以上关于药业如何应对 COVID-19 的建议。由于大流行，通常在美国俄亥俄州辛辛那提 Xavier 大学举行的会议变成了线上会。
Xavier Health 主任在会上询问了两位发言者，关于他们的公司如何应对这种大流行，以及他们如何与监管机构合作以加快 COVID-19 治疗产品和检测试剂的批准。
Mire-Sluis 表示，由于 COVID-19 大流行，公司一直致力于在边界关闭的情况下将所有产品运往当地。“我们要做的第一件事是，我们正在加速我们全球库存产品的转运。如果边界关闭，没有人希望将产品继续存在仓库中。”转运发生在两个月之前，当时阿斯利康清空了仓库。此外，公司还只允许关键人员或负责工厂运行或产品转运的人员留在工厂。所有其他人员在家工作。工厂也正在调整轮班制，以使员工不会产生交叉感染。
两人都介绍了与监管机构紧密合作，以使有希望的 COVID-19 治疗产品迅速获得批准的必要性。Mire-Sluis 表示，阿斯利康正在与监管机构合作，试图加速批准正在开发的在治疗 COVID-19 方面显示出希望的抗体。正在与监管机构开展讨论，以跳过动物研究而直接进入人体研究。Mire-Sluis 表示，“我们在抗体方面拥有丰富的经验，并已要求监管机构许可，以开发一种可预防该病毒的抗体，我们正在与政府合作，以加快临床试验。现在是时候进行协作，采取科学和基于风险的方法，以前所未有的方式真正加快研发。”
Shearstone 则表示，作为一家在全球拥有 200 多家工厂的公司，其中许多工厂处于最具挑战的环境中，赛默飞必须进行实时调整，并相应地更新业务连续性计划。他表示，“我们从来没有想到这种病毒会对全球造成影响。”公司的质量、法务和临床事务团队每天工作 15 个小时，以完成与 COVID-19 相关的活动，例如弄清楚如何在通常需要几个月的时间里开展的临床研究在一周内完成。赛默飞是最近获得加拿大批准的两家公司之一，提供了对冠状病毒新诊断测试的早期获取。另外赛默飞的诊断试剂还于 3 月 13 日获得 FDA 的紧急使用授权。
Shearstone 还表示，与此同时，质量负责人“不应将视线移开”，应确保所有产品都受到关注，而不仅仅是与 COVID-19 相关的产品。他表示，“仅仅因为事情在一个地方变得疯狂，并不意味着可以不关注其它领域，因此无论如何，都应该在整个企业范围加强关注。”
未来实验室
Mire-Sluis 表示，时间对于那些显示出希望的加速审批药物至关重要，对于工业界来说，采用先进技术来实现这种加速非常重要，这些技术的使用还可以保持较高的药物质量和较低的缺陷率。为此，“阿斯利康已经对质量控制实验室自动化投入了大量时间和精力”。他表示，“分析人员要做的最重要的事情是进行分析，而不是进行文书工作和无价值的工作。”他指出，拥有纸质文件实验室会增加犯错的可能性。
Mire-Sluis 表示，“未来实验室”的概念是阿斯利康的最终愿景。在未来实验室中，无需在外部供应商和内部实验室信息管理系统之间进行手动抄录。手持近红外技术可以代替药典方法来识别假药。先进分析将用于评估变异性和仪器性能。机器人也可以用来检查检测材料，从而消除人为变异性。
实验室将被 100% 数字化，将取消所有纸张。将会有“物联网”按钮来重新安排实验室耗材。他解释指出，这类似于去酒店的迷你吧台，“如果你取出东西，将向财务部门发送信号，并且将向供应链发送信息，以再获取一个新的补充进来，这样就不会耗尽物料。”
Mire-Sluis 承认，使用此类新颖技术所面临的挑战之一就是从可能不熟悉这些技术的监管部门那里获得支持。Mire-Sluis 提到，有一次检查整整经历了“痛苦”的三个小时，因为公司官员必须向监管者解释他们如何过渡到使用自动系统进行实验室记录，这些系统已经取代了使用日志记录分析的系统。他建议可以进行巡回宣传向监管部门解释和教育他们如何在不减慢创新速度的同时使用这些技术，以获得监管认可。
虽然 Mire-Sluis 和 Shearstone 都承认创新的重要性，但他们也承认，要找到在自动化、电子系统、高级分析和人工智能以及质量等领域都接受过充分培训的人员是一项挑战。
二人都是首席质量和运营团队的成员，该团队是 Xavier Health 负责人 Marla Phillips 于 2018 年创建的一个网络组织，其宗旨是通过将制药和器械公司的质量和运营的高级主管组织在一起建立网络并分享想法，从而推动在各公司内部的质量转变。有关该团队之前对质量前沿的讨论，请见往期系列资讯：
团队还有一个教育部门，即“质量科学教育计划”，计划的目的是让大学生毕业后从事质量工作，旨在对学生专业内的课程做补充。该计划有五门课程：质量的全球和法律框架；产品开发、标准、工艺和验证；风险和失败分析；商业敏锐度；以及微生物学。
整理：识林-椒
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