【周末杂谈】有用知识的无用性及有害性
出自识林
【周末杂谈】有用知识的无用性及有害性
笔记 2022-09-11 一旦仿制药获FDA批准，就千万别再做任何BE试验了 今天正处中秋长周末的中间，简短地说个轻松的话题。 两年前，周末杂谈刊登了一篇题为“无用知识的有用性”文章，讲的是看似无用的知识可以很有用。今天来看一些理应有用的知识，但实为无用，甚至可能有害。 做仿制药的人（但愿还有幸存者，还有不怯于听仿制药这三个字的人）都知道，生物等效性（BE）是注册申请获批的关键条件。从前，企业做BE试验不成功，即不满足FDA该产品的BE指南。不要紧，再做一个BE试验就是。若是还不行，就换个临床基地再做一次。直到成功，然后用成功的BE注册申报。 2009年，为堵住这个漏洞，也为了FDA对产品有更全面、更深入的了解，FDA修改了规章（21 CFR Parts 314 & 320），要求企业提交所有成功和不成功的BE数据。“所有”两字包含不仅批准前也包括批准后的BE数据，还包括预BE数据。 有意思的是，FDA并没有说收到BE结果不好的数据会做什么样的决定。也没有说批准后的BE数据是针对批准前的BE指南做的，还是批准后更新的BE指南做的。 企业为何批准后还要做BE试验呢？ 试想，你是一家各方面都精益求精并有科学态度和责任心的企业。产品上市后，为降低成本、提高效率，对辅料做了些调整，或换了一家生产厂。你想确保产品不受影响，因此做个BE试验。这下麻烦就来了。 若是BE结果好，皆大欢喜，如实报FDA就是。若是结果不好呢？ 毕竟企业研制产品是为了盈利，不是为了科学探索。产品批准后做BE，虽提高了对产品的科学认知，提高了对产品安全风险的认知，有助于保护患者用药安全，但也增加了产品的商业风险。对多数企业而言，结论恐怕是显然的，那就是千万别做“多余”的BE试验。 由此可见：对产品、FDA和患者有益的批准后BE知识，对企业而言，最好的结果是“无用的”，最坏的结果是导致产品撤市，是非常有害的。 这个例子有什么启示？且听下回分解。 识林是吃知识饭的，有“资格”讨论有用知识的无用性及有害性。笔者和识林顾问Garth Boehm博士，今后将陆续与大家分享我们在这方面的例子。同时，也欢迎道合的读者们分享你们所熟悉的例子。 祝大家中秋长周末快乐！ 作者：榆木疙瘩 解读法规指南 适用岗位：
工作建议：
适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 解读法规指南 适用岗位：
适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |