首页 > 资讯 > FDA 新药创新科学和技术方法（ISTAND）试点计划迎来首份提交

出自识林

2022-09-09

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）已经接受了新药创新科学和技术方法（ISTAND）试点计划的首份提交。

FDA 于 2020 年启动了 ISTAND，以支持新药研发工具（DDT）的开发，该试点为研发者提供了一种途径，可以为尚无监管途径的新颖方法提交提案。

DDT 是可以促进药物研发的方法、物料或措施。某些 DDT，例如生物标志物和临床结局评价，已经明确建立了评估和申请途径。ISTAND 为非常规方法提供了更多可以被 FDA 审评和接受的机会。如果经过认证，这些工具可以帮助优化药物研发和评估，有可能加快安全有效的药物和生物制品的可获得性。

ISTAND 首份接受的意向书（LOI）提交是针对一种拟定评估各种生物治疗方法的脱靶蛋白结合的工具，可能会减少或消除开展一些更标准的非临床毒理学试验的需求。该工具的开发者希望能提高生物治疗药物专属性检验的准确性、灵敏度和整体效用，以支持研究性新药申请。

意向书（LOI）的接受是 DDT 资格认定程序三步认定过程的第一步，基于几个因素，包括申报的科学价值、DDT 解决特定药物研发需求的能力、支持拟议资格认定工作的信息和资源的可用性，并证明 DDT 在拟议使用范围内是可行的和实用的。FDA 表示将与申请人合作，提供关于下一步资格认定计划的反馈。

FDA 还给出了可能考虑使用 ISTAND 提交的示例：

• 通过远程（例如远程医疗）研究访问而不是在研究现场收集的数据来评估对临床医生报告的结局（ClinRO）的使用或患者表现的评估
• 在皮肤科试验中患者拍摄的数码照片的提交
• 使用组织芯片（即，微生理系统）评估安全性或有效性问题
• 新的非临床药理/毒理学检测方法的开发
• 使用基于人工智能（AI）的算法来评估患者，开发新的终点或为研究设计提供信息
• 黏附传感器评估所需的开发程序

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