国内药政每周导读：口固连续制造，复方临床研究，Q3D(R2)准备实施，阿片类仿制CMC
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国内药政每周导读：口固连续制造，复方临床研究，Q3D(R2)准备实施，阿片类仿制CMC
笔记 2022-09-12 9.7，【CDE】关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.5，【CDE】关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.6，【药典会】关于公布参与推进“绿色环保”药用辅料标准单位名单的通知 9.6，【NMPA】关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（2022年第70号） 9.8，【CDE】关于公开征求ICH《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议和中文版的通知 9.9，【CDE】关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.9，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 9.5-9.11，NMPA未发布新药批准，CDE受理8个NDA 【创新与临床研究】 9.7，【CDE】关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物，是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。 本指导原则主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。 在体内分解为两种或以上活性成份的药物也可参考本指导原则。 通常，组成复方药物的单药为已知活性成份 , 应有充分的临床试验数据证实各单药的有效性和安全性 , 且各单药应是相同作用机制药物中基于临床试验和/或临床实践应用中广泛确认的主流药物。各活性成份对疗效和/或安全性均具有一定的贡献。论证组方合理性应从各单药的作用机制、药物相互作用、给药方案等方面综合考虑。并说明了不鼓励开发的具体情形。 【CMC与仿制药】 9.5，【CDE】关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 阿片类药物是缓解中度至重度疼痛药物的重要组成部分，然而此类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。 药物滥用是指蓄意、非医疗目的地使用（即使只有一次）具有依赖特性的药物，以达到预期的精神或生理效果。阿片类口服固体药物可能以多种方式被滥用，例如：粉碎或咀嚼后服用、粉碎后鼻吸、粉碎后抽吸、粉碎溶解后注射等。采用防滥用技术可以降低药物滥用风险。 本指导原则适用于采用单独或联合使用物理/化学屏障、激动剂/拮抗剂组合和厌恶剂等防滥用技术的阿片类口服固体仿制药。 9.6，【药典会】关于公布参与推进“绿色环保”药用辅料标准单位名单的通知 4个月前的5月6日，药典会发布《关于征集推行“绿色环保”药用辅料标准建议的通知》，简言之，出于“绿色环保”的诉求，药典辅料标准预期会有大大小小的变更，从而“合理精简检验项目、优化实验操作步骤、替换有毒有害及禁限用试剂、减少有机溶剂使用量及种类等”。 截至目前，共收到十余家单位（见附件2）近百条反馈意见，包括替换有毒有害试剂、优化实验操作步骤等。 同日，药典会也发起了另一份标准调研通知，预示着包材标准也会有更新。 目的是委托有关单位牵头起草《中国药典》塑料类药包材通用技术要求，现拟对部分产品的材料、工艺、检验检测等信息进行调研，以便结合调研情况开展标准制订工作。请相关单位按要求填写调研表。 这类包材包括： 1：药用塑料瓶及组件产品调研表 2：口服固体药用塑料复合膜及袋调研表 3：口服固体药用塑料硬片调研表 4：滴眼剂用塑料瓶及组件调研表 9.6，【NMPA】关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（2022年第70号） 也在同日，还有另一份关于药品标准的重要文件，NMPA鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订，工作有关事项公告如下： 一、本公告所称中药标准是指国务院药品监督管理部门颁布的中药标准，以及各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法颁布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒质量标准。对于经国务院药品监督管理部门核准的中药注册标准，对其完善的主体责任由药品上市许可持有人或中药生产企业履行。 二、鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。 此外，点击链接亦可阅读中国药典。 9.8，【CDE】关于公开征求ICH《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议和中文版的通知 CDE拟定了《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议，同时组织翻译中文版。现对Q3D（R2）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。 Q3D(R2)实施建议 申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3D（R2）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3D（R2）指导原则，Q3D（R1）指导原则同时废止。 9.9，【CDE】关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。 不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续 无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点，有助于改善并提高药品质量。 全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药口服固体制剂产品获批上市。国际上已发布多个连续制造相关指南和标准（草案），ICH Q13 质量议题目前仍在协调中。国内目前尚无连续制造相关指导原则发布。 CDE为指导企业研发，统一审评尺度，助力 ICH Q13 指导原则在国内的落地实施，借鉴国外相关指导原则和标准，组织起草了本指导原则，阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑。 【注册，审评，审批】 9.9，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【新药批准和报产】 9.5-9.11，NMPA未发布新药批准，CDE受理8个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 作者：识林-实木 适用岗位：
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文件适用范围本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟、印度等。 文件要点总结
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