首页 > 资讯 > 【周末杂谈】有用知识的无用性及有害性（2）

出自识林

2022-09-18

安装监督员工SOP执行情况的摄像头，恐是得不偿失

通过安装摄像头来监督员工，确保按SOP操作以保障药品质量，岂不是好事？不一定。现来看看为何。

GMP中的P（Practice）是践行的意思，指践行标准操作规程（SOP），即在生产中所有人都日复一日地按照SOP操作，从而保障生产出来的药品具有质量均一性，均一到药品注册批准的质量标准。这就是GMP的精髓，即通过对过程的控制来保障终产品的质量。

制定SOP有很多讲究，把握平衡便是一条。SOP应紧到有效控制操作的变通区间，从而能赢得药监局现场检查员的认可，但又要松到在日常生产中容易遵循。例如，无菌灌装车间中操作人员的手臂在等待时应保持在平端的位置，因为此时手臂与空气的接触面积最小，最有助于保障洁净室内的无菌性。若是SOP将平端定在90°±1°，这就定的太紧了，难以做到。定在90°±89°，又太松了，形同虚设。

不按SOP的操作就是偏差，就是质量保障方面出了问题。请注意，质量保障出了问题不代表着质量就一定有问题。所以，有了偏差就要开展调查，一是确认是否会导致产品质量问题，二是找出发生偏差的原因，进而采取相应的措施，以防类似的偏差再次发生。

不发生偏差，谈何容易。说俗些，SOP就是将人当机器人管，要求所有人都日复一日地机械化的操作。这是违反人性的，但并非不能做到的。不过，有时员工为了偷懒，明知SOP的要求，但当无人监视时，就不按SOP规定的做。例如，手臂平端的姿势容易累，有些人就将手臂下垂，休息休息，从而造成偏差。但他们不记录，不调查，不上报，就当没有发生，这就犯了大忌。因为偏差调查是所有SOP中最重要的之一，是整个质量保障体系的基石。这方面出错，说明整个质量保障体系有了问题，会引起药监局严重关注。

现在回到安装监控摄像头的问题。设想，企业在无菌灌装车间安装了摄像头，监督员工是按SOP将手臂保持平端的位置。此做法对警示员工按SOP操作，对及时发现偏差，自然是好事。但企业会定期，甚至实时观看视频、确保无偏差产生吗？企业真的做好了准备，一旦发现偏差，就按SOP立即启动偏差调查程序吗？因为调查可能导致停产甚至报废产品。

若是企业有这个勇气和财力，对产品负责，对患者负责，那自然好。若不是呢？此时，这个对产品质量和患者用药安全有用的、对生产实际情况的了解（知识），对企业是有害的，因为视频就是违规的证据。

这与上周讨论的一旦药品获批上市，就不要再做BE的例子相似。这里的情况是，一旦通过了药监局的GMP检查，就别再添乱，整出不利于自己的证据。

由此可见，不知无罪，知而不为有罪。这种对产品质量或合规的知识，其实对药监局也是麻烦。因为若是它本想放企业一马，不管出于什么原因，现在都难了。

那岂不是说企业、甚至药监局都有意懈怠质量管理？不尽然。

原则上讲，无论BE还是GMP，都是保障质量的必要条件，且是比较苛刻的必要条件，但非充分条件。苛刻是相对于疾病和人群的差异性而言。实操上，药监局总要定个具体的注册审批和合规监管标准。这是个二元性的标准，只有通过和不通过，不存在高级通过或低级通过。在批准时，药监局为保护自己，通常会说，批准是依据现有的对产品和生产质量管理的知识。所以，产品一旦获批，企业就不要画蛇添足，弄出任何可能影响监管决定的“不必要的知识”。这种怪相源自现有监管框架下企业和药监局的对立关系，是难以改变的，尽管FDA一直在探索，提倡质量量度和管理成熟度就是代表。

作者：榆木疙瘩
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