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国内药政每周导读：化药通用名称命名，ADC抗肿瘤临床，血液制品生产检查
出自识林
国内药政每周导读：化药通用名称命名，ADC抗肿瘤临床，血液制品生产检查
2022-09-19
【创新与临床研究】
9.16，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知
由于 ADC 药物在选取靶抗原、有效载荷、连接子以及偶联方式等方面各有不同，使其结构上存在多样性和复杂性；同时，ADC 药物并不简单地等同于抗体药物和有效载荷的联合，在临床研发中存在诸多挑战，包括药代动力学的复杂性、肿瘤靶向和有效载荷释放不足以及耐药性等。本指导原则旨在对 ADC 类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议。
首先，ADC 药物的研发，应该本着以临床价值为导向的原则，以解决临床需求为目标，积极开展作用机制研究，并以此为基础有针对性地精心设计 ADC，使其获益大于风险。ADC 药物的研发立题在于克服有效载荷的限制性毒性、扩大治疗窗、提高抗肿瘤疗效。
其次, ADC 的临床研发首先应遵循一般药物研发原则及规律,但同时 ADC 结构与功能存在特殊性,因此在临床研发中,有其特殊考虑要点。比如同一靶抗原不同药物间疗效的差异可能存在差异等等。
【CMC与仿制药】
9.13，【药典会】多个国家药品标准草案的公示
此外，点击链接亦可阅读中国药典
【注册，审评，审批】
9.13，【药典会】关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函
由识林历史版本可知，2020年5月11日，药典会曾发布《化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）》，时隔两年，再次征求意见。
页面比对可见，全文改动很大，新文需仔细研读。
其中一条专为不断涌现的国产创新药而设：
“未有 INN 中文或英文名称的原料药（一般为我国自行研发且未申请 INN 名称的创新药），需结合其药学和药理学特点或常用名等确定名称。
1. 根据该药物所属药理学类别确定适宜的词干，词干用字（或词）选用应遵循有关规定，然后结合化学结构等特点提出通用名称。
2. 在现有药物基础上进行简单基团改造后得到的药物，须以母体药物名称为主体进行命名。
3. 化学结构已确定的天然药物提取物，可结合其种属名称命名。”
9.13，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXHS2000041
| 阿立哌唑口溶膜
| 化药
| 2.2
| 齐鲁
| 2020-10-28
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| CXHS2101054
| 环泊酚注射液
| 化药
| 2.4
| 辽宁海思科
| 2021-11-24
|
| CXSS2000058
| 重组甘精胰岛素注射液
| 治疗用生物制品
| 3.4
| 山东新时代
| 2020-11-27
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【GXP与检查】
9.13，【山东省】药品使用质量管理规范（修正草案）征求意见采纳情况
山东省局于8月31日发布《山东省药品使用质量管理规范》。
在发布法规正文后，山东局发布本文，公示来自社会各界共计33条意见，其中21条采纳，12条未采纳，并给出明确的理由。这类文件不仅体现出药监部门的信息透明，也令企业更深入理解监管导向。
另，“药品使用”的监管，在《药品管理法》第六章“医疗机构药事管理”做出总体规定，然后由卫生部等《医疗机构药事管理规定》的通知20110130进行细化。不过，前者比后者涵盖面更广，例如后者还是将“医院制剂”留给药品监管部门出文监管。但2021年11月份的NMPA《药品经营和使用质量监督管理办法征求意见稿》打算将GSP与“药品使用”合并为一文，填补“药”与“医”之间的监管连接点。
9.15，【CFDI】关于公开征求《血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）》意见的通知
CFDI再发“现场检查指南”，一贯的特点是，基于工艺流程，基于风险，是GMP法规指南的有效补充。
从识林“药品审核查验中心”专题页面可以看到，此类指南还包括：
2019.11，《疫苗生产现场检查指南（征求意见稿）》
2021.12，《吸入制剂现场检查指南（征求意见稿）》
2022.05，《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》
本指南所称血液制品系指以由健康人血浆为起始原料,经血浆合并，分离纯化等工艺制备的单一或复合型蛋白组分制品,如需制备特异性人免疫球蛋白,还需采用经批准的人用疫苗或免疫原对健康献浆员进行主动免疫或特殊程序筛查经自然感染愈后获得免疫的献浆者，采集/收集符合要求的高效价特免血浆用于特异性人免疫球蛋白的制备。血液制品属生物制品,是一种特殊药品，主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白类制品、人凝血因子类产品等三大类产品。
本指南适用于人血浆来源血液制品的GMP检查，包括从生产用原辅材料管理、原料血浆采集、血浆检验、血浆包装及标签、血浆贮存及运输、血浆质量管理、血液制品生产、产品质量控制和成品入库及留样全过程。
【政策法规动态】
9.13，【上海】关于印发《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》主要目标和重点任务分工方案的通知
上海药企将迎来一系列政策利好，值得关注的包括：
- 市级行政审批承诺时限（不含审评时限）较法定平均时限压缩比例50％
- 建立我市生物医药通关试点企业和物品“白名单”，进一步提升研发用物品及特殊物品通关便利化水平；
- 试点多点委托生产，进一步释放闲置产能，推动企业做大做强。
【新药批准和报产】
9.12-9.18，NMPA未发布新药批准，CDE受理2个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
作者：识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。
法规指南解读必读岗位及工作建议：- QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保企业生产和质量管理符合规范要求。
- 生产部门：必须按照本指南进行生产操作，确保生产过程的合规性。
- QC（质量控制）：依据本指南进行质量检验，保证产品质量。
- 注册部门：了解本指南以确保注册申报材料的准确性和完整性。
文件适用范围：本文适用于中国药企在生产单克隆抗体、双特异性抗体（BsAb）和抗体偶联药物（ADCs）时的现场检查，包括化学药品、生物制品等类型，特别强调了生产过程的质量管理和控制。 文件要点总结：- 质量管理系统：强调建立全面的药品质量管理体系，包括风险管理、产品质量回顾、偏差处理等，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
- 物料系统：明确了对生产用物料的严格管理要求，包括供应商管理、物料验收、检验和储存等，以降低污染和交叉污染风险。
- 生产系统：包括共线生产管理、病毒去除/灭活、杂质去除工序和微生物控制等，特别强调了生产过程中的关键工艺参数控制和验证。
- 质量控制系统：涵盖了组织与人员、实验室设施和环境、仪器设备管理等方面，强调了对抗体类药品特有的关键质量属性的检测和控制。
- 数据可靠性：要求生产和检验环节的数据管理必须符合可靠性要求，确保数据的完整性和可追溯性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读： 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：确保生产过程符合《疫苗生产现场检查指南》要求，参与现场检查准备和反馈。
- 生产：按照指南要求进行生产操作，确保生产质量。
- 注册：了解指南内容，为疫苗注册提供支持。
适用范围：
本文适用于中国境内的疫苗生产企业，包括创新药和仿制药，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布。 要点总结： - 监管强化：强调了对疫苗生产过程的监管强化，确保疫苗质量安全。
- 现场检查规范：明确了疫苗生产现场检查的规范流程和要求。
- 意见反馈机制：设立了意见反馈机制，鼓励社会各界对指南提出意见和建议。
- 监管工作部署：体现了国家药品监督管理局对疫苗监管工作的重视和部署。
- 征求意见期限：规定了征求意见的截止日期，确保意见收集的时效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
