首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：化药通用名称命名，ADC抗肿瘤临床，血液制品生产检查

出自识林

2022-09-19

【创新与临床研究】

9.16，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知

由于 ADC 药物在选取靶抗原、有效载荷、连接子以及偶联方式等方面各有不同，使其结构上存在多样性和复杂性；同时，ADC 药物并不简单地等同于抗体药物和有效载荷的联合，在临床研发中存在诸多挑战，包括药代动力学的复杂性、肿瘤靶向和有效载荷释放不足以及耐药性等。本指导原则旨在对 ADC 类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议。

首先，ADC 药物的研发，应该本着以临床价值为导向的原则，以解决临床需求为目标，积极开展作用机制研究，并以此为基础有针对性地精心设计 ADC，使其获益大于风险。ADC 药物的研发立题在于克服有效载荷的限制性毒性、扩大治疗窗、提高抗肿瘤疗效。

其次, ADC 的临床研发首先应遵循一般药物研发原则及规律,但同时 ADC 结构与功能存在特殊性,因此在临床研发中,有其特殊考虑要点。比如同一靶抗原不同药物间疗效的差异可能存在差异等等。

【CMC与仿制药】

9.13，【药典会】多个国家药品标准草案的公示

• 关于胰酶胆汁肠溶片（曾用名：复方胰酶片）国家药品标准草案的公示

• 关于多潘立酮片（第二次）国家药品标准草案的公示

• 关于蚓激酶肠溶片国家药品标准草案的公示

• 关于蚓激酶国家药品标准草案的公示

• 关于三氯叔丁醇药用辅料标准草案的公示

此外，点击链接亦可阅读中国药典

【注册，审评，审批】

9.13，【药典会】关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函

由识林历史版本可知，2020年5月11日，药典会曾发布《化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）》，时隔两年，再次征求意见。

页面比对可见，全文改动很大，新文需仔细研读。

其中一条专为不断涌现的国产创新药而设：

“未有 INN 中文或英文名称的原料药（一般为我国自行研发且未申请 INN 名称的创新药），需结合其药学和药理学特点或常用名等确定名称。

1. 根据该药物所属药理学类别确定适宜的词干，词干用字（或词）选用应遵循有关规定，然后结合化学结构等特点提出通用名称。

2. 在现有药物基础上进行简单基团改造后得到的药物，须以母体药物名称为主体进行命名。

3. 化学结构已确定的天然药物提取物，可结合其种属名称命名。”

9.13，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药

注：仅列出国产创新药和改良型新药，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

【GXP与检查】

9.13，【山东省】药品使用质量管理规范（修正草案）征求意见采纳情况

山东省局于8月31日发布《山东省药品使用质量管理规范》。

在发布法规正文后，山东局发布本文，公示来自社会各界共计33条意见，其中21条采纳，12条未采纳，并给出明确的理由。这类文件不仅体现出药监部门的信息透明，也令企业更深入理解监管导向。

另，“药品使用”的监管，在《药品管理法》第六章“医疗机构药事管理”做出总体规定，然后由卫生部等《医疗机构药事管理规定》的通知20110130进行细化。不过，前者比后者涵盖面更广，例如后者还是将“医院制剂”留给药品监管部门出文监管。但2021年11月份的NMPA《药品经营和使用质量监督管理办法征求意见稿》打算将GSP与“药品使用”合并为一文，填补“药”与“医”之间的监管连接点。

9.15，【CFDI】关于公开征求《血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）》意见的通知

CFDI再发“现场检查指南”，一贯的特点是，基于工艺流程，基于风险，是GMP法规指南的有效补充。

从识林“药品审核查验中心”专题页面可以看到，此类指南还包括：

2019.11，《疫苗生产现场检查指南（征求意见稿）》

2021.12，《吸入制剂现场检查指南（征求意见稿）》

2022.05，《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》

本指南所称血液制品系指以由健康人血浆为起始原料,经血浆合并，分离纯化等工艺制备的单一或复合型蛋白组分制品,如需制备特异性人免疫球蛋白,还需采用经批准的人用疫苗或免疫原对健康献浆员进行主动免疫或特殊程序筛查经自然感染愈后获得免疫的献浆者，采集/收集符合要求的高效价特免血浆用于特异性人免疫球蛋白的制备。血液制品属生物制品,是一种特殊药品，主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白类制品、人凝血因子类产品等三大类产品。

本指南适用于人血浆来源血液制品的GMP检查，包括从生产用原辅材料管理、原料血浆采集、血浆检验、血浆包装及标签、血浆贮存及运输、血浆质量管理、血液制品生产、产品质量控制和成品入库及留样全过程。

【政策法规动态】

9.13，【上海】关于印发《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》主要目标和重点任务分工方案的通知

上海药企将迎来一系列政策利好，值得关注的包括：

• 建设市级生物医药产品注册指导服务工作站

• 市级行政审批承诺时限（不含审评时限）较法定平均时限压缩比例50％

• 建立我市生物医药通关试点企业和物品“白名单”，进一步提升研发用物品及特殊物品通关便利化水平；

• 试点多点委托生产，进一步释放闲置产能，推动企业做大做强。

• 促进研发创新及成果转化工程

【新药批准和报产】

9.12-9.18，NMPA未发布新药批准，CDE受理2个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

作者：识林-实木
识林^®版权所有，未经许可不得转载。