FDA用加速批准的方式，在未确证临床疗效，但认为替代终点“reasonably likely to predict，合理可能地预测”临床疗效的情况下，允许药品有条件的上市。按FDA自己的指南，加速批准下的标签可以只谈替代终点，但有些情况下，可能需要注明未有确证的临床疗效。也就是下图的两种情况都是允许的。2016年，FDA在加速批准充满争议的治疗杜氏肌营养不良症的Exondys 51时，就要求在标签上写明未有确证的临床疗效。两周前，FDA在同样充满争议的加速批准治疗阿尔兹海默的Aduhelm时，就没有要求。
