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出自识林

2021-06-27

加速批准的药品标签中写的和没写的话，都重要

一位朋友曾对我说，FDA的监管用一句话说，就是监管标签的。

标签上写什么，不写什么，都很重要。例如，所有的膳食补充剂，或称健康食品、功能食品、……、都必须在标签上写明“此产品未经FDA审评，不能用来诊断、治疗或预防疾病”，如下图所示。

FDA用加速批准的方式，在未确证临床疗效，但认为替代终点“reasonably likely to predict，合理可能地预测”临床疗效的情况下，允许药品有条件的上市。按FDA自己的指南，加速批准下的标签可以只谈替代终点，但有些情况下，可能需要注明未有确证的临床疗效。也就是下图的两种情况都是允许的。2016年，FDA在加速批准充满争议的治疗杜氏肌营养不良症的Exondys 51时，就要求在标签上写明未有确证的临床疗效。两周前，FDA在同样充满争议的加速批准治疗阿尔兹海默的Aduhelm时，就没有要求。

至今，估计在可见的将来，FDA的批准都是金标准，也就是FDA批准的药品的标签具有最高的可信度。但在不可见的将来呢？在“灵活标准”的斜坡上，滑着滑着，药品的标签也许就会与食品添加剂的标签相差不远了。下面的卡通图有些极端，但难说不引发人思考。

作者：榆木疙瘩
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