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【周末杂谈】标签与监管 – 小心你想要的

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出自识林

【周末杂谈】标签与监管 – 小心你想要的
周末杂谈
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笔记

2021-06-27

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加速批准的药品标签中写的和没写的话,都重要

一位朋友曾对我说,FDA的监管用一句话说,就是监管标签的。

标签上写什么,不写什么,都很重要。例如,所有的膳食补充剂,或称健康食品、功能食品、……、都必须在标签上写明“此产品未经FDA审评,不能用来诊断、治疗或预防疾病”,如下图所示。

FDA用加速批准的方式,在未确证临床疗效,但认为替代终点“reasonably likely to predict,合理可能地预测”临床疗效的情况下,允许药品有条件的上市。按FDA自己的指南,加速批准下的标签可以只谈替代终点,但有些情况下,可能需要注明未有确证的临床疗效。也就是下图的两种情况都是允许的。2016年,FDA在加速批准充满争议的治疗杜氏肌营养不良症的Exondys 51时,就要求在标签上写明未有确证的临床疗效。两周前,FDA在同样充满争议的加速批准治疗阿尔兹海默的Aduhelm时,就没有要求。

至今,估计在可见的将来,FDA的批准都是金标准,也就是FDA批准的药品的标签具有最高的可信度。但在不可见的将来呢?在“灵活标准”的斜坡上,滑着滑着,药品的标签也许就会与食品添加剂的标签相差不远了。下面的卡通图有些极端,但难说不引发人思考。

作者:榆木疙瘩
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E6%A0%87%E7%AD%BE%E4%B8%8E%E7%9B%91%E7%AE%A1_%E2%80%93_%E5%B0%8F%E5%BF%83%E4%BD%A0%E6%83%B3%E8%A6%81%E7%9A%84”
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