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【一周回顾】2021.06.21-06.27
出自识林
2021-06-28
药审中心发布已上市生物制品药品学变更研究指南，总局发布 2020 年度药品审评报告。ICH 更新以患者为中心的药品研发（PFDD）思考性文件。FDA 定稿生物制品 CMC 变更指南。FDA 发布 IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求及安全评估指南。
上周热点资讯：
【CDE】关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告
本指导原则主要用于指导生物制品上市许可持有人（以下简称持有人）开展生物制品上市后药学变更的研究。生物制品上市后药学变更是指已经获得上市许可的生物制品在生产、质控等方面发生的变化，是持有人持续优化生产工艺，保持工艺稳定和控制的先进性，保证生物制品安全、有效和质量可控的重要手段。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。本指导原则旨在从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点，适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
【NMPA】2020年度药品审评报告
【CDE】2020年度药品审评报告发布！全年审评通过创新药20个
【CDE】图解｜《2020年度药品审评报告》
全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）……国家药监局6月21日发布的《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），直观呈现了药品审评工作重点，反映了创新环境持续优化成效。
【ICH】ICH 思考性文件 - ICH 指南工作促进以患者为中心的药品研发（PFDD）
【ICH】关于以患者为中心的药品研发 (PFDD) 思考性文件的征求意见结果
PFDD 反思文件于 2020 年 11 月获得 ICH 大会的批准，确定了纳入患者观点可以提高药物开发的质量、相关性、安全性和效率并为监管决策提供信息的关键领域。 还为制定新的 ICH 指南提供了机会，以提供一种全球统一的方法，以对受监管行业和监管机构而言在方法上合理且可持续的方式纳入患者的观点。收集到的反馈广泛支持制定指南的倡议。没有提出重大反对意见，也没有预见到制定指南的重大障碍。
【FDA】指南定稿 某些已批准申请的生物制品 CMC 变更
指南包含关于报告变更的类型、术语表以及关于批准后生产变更和建议报告类别的示例。变更被归类为主要变更 — 需要提交需事先批准的补充申请（PAS）；中等变更 — 需要提交 30 天生效变更补充申请；微小变更 — 在年报中提交。指南涵盖了生产过程、原液纯化过程、起始物料和容器/密封系统。生产变更应得到证明变更前后产品可比性的数据的支持。根据指南，制造商可以“使用必要的检测、验证研究和非临床或临床研究的组合来评估变更的潜在影响。”
识林资料
【主题词】压缩空气
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-78 新增墨西哥 DIBAR NUTRICIONALS S DE RL DE CV 和 Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V.
【FDA】483回复 美国 Columbia River Pharmacy LLC dba Malley's Compounding Pharmacy
【FDA】483 美国 Venus Concept Inc
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第四十二批) 的通告 (2021年第41号)
【NMPA】开展特殊药品安全管理情况检查
【NMPA】关于修订注射用生长抑素说明书的公告（2021年第85号）
【NMPA】关于修订奥拉西坦制剂说明书的公告（2021年第84号）
【NMPA】《执业药师注册管理办法》政策解读
【NMPA】关于印发执业药师注册管理办法的通知
【NMPA】召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会
【NMPA】关于2021年7-8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第287号）
【NMPA】批准阿基仑赛注射液上市
【NMPA】批准赛沃替尼片上市
【NMPA】批准艾米替诺福韦片上市
【NMPA】关于公开征求《药品追溯码印刷规范 (征求意见稿) 》等2个标准意见的通知
【卫健委】关于做好2021年基本药物制度补助项目工作的通知
【CDE】关于结束中国上市药品专利信息登记平台测试工作的预通知
【CDE】关于《药品注册申请审评期间变更工作程序》征求意见的通知
【CDE】关于发布《生物制品变更受理审查指南 (试行) 》的通告 (2021年第30号)
【药典会】关于盐酸右美托咪定注射用浓溶液 (曾用名：盐酸右美托咪定注射液) 国家药品标准草案的公示
【药典会】关于盐酸右美托咪定国家药品标准草案的公示
【药典会】新增9篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于协助提供药用辅料标准研究用样品单位名单的公告（2021年第一批）
【上海】全国药品集中采购拟中选结果公示
【上海】关于被注销企业在阳光采购平台重新申请账号和产品挂网的工作提示
【上海】关于公布2021年4月份药品挂网公开议价超 "黄线" 幅度较大采购品种名单的通知
【浙江省】《关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的公告》政策解读
【江苏省】关于《"中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性" 认定原则的指导意见 (试行) (征求意见稿) 》公开征求意见的公告
【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知
【广东省】《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》解读
【广东省】关于对《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》征求意见的公告
【吉林省】2021年政务公开要点及重点任务分工
【湖南省】关于公开征求《关于加强药品生产记录与数据管理的通知 (征求意见稿) 》意见的通知
【安徽省】关于公开征求《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法 (试行) (征求意见稿) 》等意见的通知
国际要闻
【WHO】WHO 发布首个国家验证消除乙型和丙型病毒性肝炎的全球指南
【WHO】在当地生产论坛上，WHO 和合作伙伴强调了改善卫生技术可及性的关键步骤
【WHO】WHO, WIPO, WTO 总干事同意加强合作，支持在全球范围内获取医疗技术以应对 COVID-19 大流行
【WHO】以人为本，管理健康：WHO 关于自我保健干预的新指南
【WHO】初步检查结果汇总报告 - OJSC Pharmstandard - Ufa Vitamin Plant Ufa
【ICH】S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项
【FDA】指南草案 申请人职责 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求及安全评估
【FDA】仿制药研发的特定产品指南
【FDA】柔性支气管镜和再处理的更新建议：FDA 安全通报
【FDA】2020财年 CQA 年度报告
【FDA】其他与 OMUFA 费用有关的问题
【FDA】撤销指南 IND 安全性报告的安全性评估
【FDA】Moderna COVID-19 疫苗预防18岁及以上人群 COVID-19 的紧急使用授权接种者和医护人员信息资料
【FDA】Moderna COVID-19 疫苗预防 COVID-19 的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 16 岁及以上人群的紧急使用授权接受者和护理者须知
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 EUA 授权书 更新
【FDA】授予 Moderna EUA 增补函
【FDA】冠状病毒(COVID-19) 更新：2021年6月25日
【FDA】指南草案 癌症临床试验的资格标准：在无法治愈背景下的可用疗法
【FDA】FDA 鼓励将无法治愈的癌症患者纳入肿瘤学临床试验，无论既往疗法如何
【FDA】COVID-19 药品和生物制品紧急使用授权 -新增 Actemra (Tocilizumab)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 授权 COVID-19 治疗药物
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Ayvakit 用于晚期系统性肥大细胞增多症的成人患者，包括侵袭性系统性肥大细胞增多症、伴有相关血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症和肥大细胞白血病的患者
【FDA】指南草案 医疗器械再生产
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年) 更新
【FDA】指南定稿 以电子形式提交申请 – 标准化研究数据
【FDA】无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单
【FDA】Aducanumab (作为 Aduhelm 上市) 信息
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年6月22日
【FDA】FDA 的预算：推进结束阿片类药物危机的目标
【FDA】FDA 批准首个用于儿童的口服血液稀释药品
【FDA】FDA 警告含酒精洗手液的蒸汽可能会产生副作用 (药物安全播客)
【EMA】ICH S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项 - Step 2b
【EMA】ICH E6 良好临床试验管理规范 (GCP) 原则草案
【EMA】孤儿药指定后活动程序性建议 内容更新
【EDQM】药典讨论组 (PDG) 努力使其它 ICH 药典参与 Q4B 附录维护过程
【EDQM】自2021年7月起，EDQM 对照图谱将只通过邮件发送 PDF 格式
【MHRA】COVID-19 大流行期间口服维甲酸药品管理的临时建议
【MHRA】首相在访问 MHRA 国家生物标准与控制研究所时启动了重大的新科学计划
【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
【PMDA】再生医学产品 已获批产品信息 新增 FY 2020
【视频】扩展IVIVC工具箱以实现药品质量和临床药理学 - 补充传统和基于PBPK的方法 2019.06
上周资讯
【周末杂谈】标签与监管 – 小心你想要的
葛兰素史克在疫苗生产和开发中试点“数字孪生”
阿尔茨海默药导致批准门槛降低？FDA 代理局长：我已经听了30年类似的抱怨
渤健阿尔茨海默药在欧洲上市的可能性及潜在障碍
FDA 阿尔茨海默药 Aduhelm 风险获益综合评价重点内容中译
FDA 新公布三份审评备忘揭示阿尔茨海默新药内部审议情况
FDA 可能要求进行上市后研究以分析乳腺癌药物的长期影响
FDA 发布生物制品 CMC 批准后变更定稿指南
定价分析机构如何评价高价基因和细胞治疗产品的成本效益
PICS 将纳入欧盟 GMP 附录 16 质量受权人认证和批放行内容
阿尔茨海默新药批准影响持续升温，参议员要求 FDA 代理局长撤职
岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保所有变更遵循FDA的CMC变更指南，进行彻底的变更评估和必要的验证。
- 生产（Production）：在实施变更时，遵守批准的制造过程和控制策略。
- 研发（R&D）：在产品开发阶段考虑CMC变更的潜在影响，确保产品设计的灵活性和稳健性。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责向FDA提交变更通知，并确保所有提交材料符合要求。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的某些生物制品，包括疫苗、过敏原产品、血浆衍生产品等。适用于已获得生物制品许可申请（BLA）的产品，不包括血液、血浆、生物类似药等。 要点总结： - 变更报告类别：根据变更对产品质量影响的风险程度，分为PAS（重大变更）、CBE30/CBE（中等变更）和AR（微小变更）。
- 变更评估与实施：申请人需全面评估变更对产品质量的影响，并记录。有效设计和管理的变更流程是成功实施变更的关键。
- 提交变更至FDA：申请人应明确标注变更报告类别，并提供详尽的变更描述和数据以证明变更前后产品质量的一致性。
- 可比性协议（CP）：申请人可提交CP以评估CMC变更对产品质量的影响，经FDA批准后可简化报告类别。
- 已批准条件的变更实施：对已批准条件的变更需遵循本指南的报告分类建议或与FDA商定的条款。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- 临床研究负责人（PI）：确保对所有严重不良事件（SAEs）进行及时报告，并与申办方密切合作，以评估和报告潜在的严重风险。
- 药品安全监管人员（PSM）：负责监督所有安全信息的收集和分析，确保符合IND安全报告要求，并及时更新安全信息。
- 注册专员：了解IND安全报告的要求，以便在提交IND申请或相关变更时，能够包含或参考相关的安全信息。
- 质量保证（QA）：确保研究的执行和记录符合FDA的指南和要求，包括安全信息的准确报告。
文件适用范围本文适用于在美国进行的化学药品和生物制品的IND研究，包括生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的安全性报告和评估。适用于所有在美国进行药物开发的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结- 严重不良事件（SAE）报告要求：申办方必须在确定SAE符合报告标准后的15天内，向FDA和所有参与研究的研究人员报告严重和意外的疑似不良反应。
- 数据聚合分析：对于预期在研究人群中发生的不良事件，需要通过聚合分析来评估药物与不良事件之间的潜在因果关系。
- 安全监管计划：申办方应制定一个系统化的方法来监督安全性信息，包括定期审查SAEs和其他重要的安全信息。
- IND安全报告的提交：详细说明了如何识别和格式化IND安全报告，包括个别案例和通过聚合分析确定的事件。
- 后续信息：申办方必须及时提交任何与先前提交的IND安全报告相关的额外信息。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
