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出自识林

2020-09-27

起草说明详述了FDA规章的来龙去脉和斟酌思考

这周三，FDA发布了两项拟议修订规章（21 CFR 201和801），澄清FDA是如何看待，因医生标签外用药或器械，企业是否要相应地修改产品标签【FDA 发布拟议法规澄清与标签外使用判定相关的证据】。这是个重要问题。众所周知，美国医生标签外用药，无需FDA批准，也无需告知企业。如果是纯粹的医生个人行为，非企业意向（intention），让企业修改标签不合适。但若存在企业有意地支持，则企业违法，可遭受重罚。

这两项修订内容，总共才半页纸，但其在联邦公告（Federal Register）上的发布，却长达11页纸。粗略统计了一下，发现各部分的篇幅占比如下，其中正文以外部分统称为起草说明（preamble）。

起草说明为何这么长呢？在美国的法规系统中，它扮演什么角色呢？

首先，规章是法律的细化和延伸，是强制性内容。其行文重在严谨，而非宜读。规章有规范、警示和惩罚的作用。规章的读者，通常是非法律专业的企业人员，若是不能吃透法律上严谨的文字，就达不到规范和警示的作用了。起草说明，就是用普通文字来详述规章制定或修订的来龙去脉和斟酌思考的。这是美国法律系统的传统。例如，最高法庭断案的结论可能只有短短几行专业、严谨但难读的文字，但赞同派和反对派的法官们会分别写出几十甚至上百页的意见书，详述各自的斟酌思考。这些意见书，都是用普通易懂语言写的，旁引博证，掰开来、揉过去地讲，目的是争取公众的理解和支持。

也许有人会问，指南不就是用来解释规章的吗，为何还需要起草说明呢？

这可以从如下两个角度来理解。一，可以将起草说明看成是在规章制定或修订之初的指南，或01版指南。二，指南是FDA从自身角度对规章的释意，而起草说明往往包含大量的对企业提出的具体问题的具体回复，针对性和启发性强。例如，本文讨论的这两项拟修订规章的核心，是如何判断标签外用药是否是企业的意向。现在来看看起草说明是如何通过具体示例来说明FDA是如何判断的。

是不是药或器械，不取决于名称

产品是否应按照药品或器械来监管，不看厂家是否说它是药品或器械，甚至不看标签上是否这样说，而看产品的意向用途（intended use）。只要意向用途是治病防病，就应按照药品或器械来监管。对意向用途判断的证据，来自包括产品营销的所有相关材料和言行。

证据的相关性，而不是决定性

规章中所说的意向性产品用途的证据，任何一项单独看，都只表示可能的相关性（may be relevant），而不构成决定性证据（not determinative）。

间接的意向性证据的举例

- 产品名称上的暗示，例如，产品名称Chronix暗示慢性（chronical）病，产品名称Shroomz暗示借助毒mushroom（蘑菇）中的药性，产品名称e-Cialis暗示壮阳药（Cialis，希爱力-他达拉非，是礼来公司治疗男性勃起功能障碍的药）。

- 企业对已上市药品，做了增加适应症的新临床试验，事后写给参加临床试验的医务人员总结报告，不是客观、完整、正反面都说的，而且包含了对新适应症的安全和有效性做出结论性的言语。

企业做法的一贯性

判断企业对批准产品的非批准用途的意向性，要看企业的做法是否是repeated（多次的），proactive（主动的）和detailed（详尽的）。

上面讨论的是起草说明对企业的作用。那它对FDA自身有什么作用呢？

起草说明中篇幅较大的另外两项分别是背景介绍(30%)和经济影响评估(18%)。背景介绍讲的是规章制定和修订过程中发生的主要事件、缘由和处理。这种来龙去脉的详细介绍，不仅有助于对规章的系统和深入的了解，而且展示了FDA政策的连贯性。制定规章时，开展经济影响评估，尤其是对小企业的经济影响评估，体现了规章的合理性。所有这些，都有助于加强和巩固公众对FDA的信任感。药品法只给了FDA制定、执行和解释规章的法律权利。但FDA的做法是否服众，是要靠自己挣的。

对FDA，写好起草说明，是制定规章时必不可少的一步。对企业和公众，研读起草说明，是系统和深入地了解规章的良习。再举一例，FDA的药品GMP，1978年在联邦公报上发布时，长达76页纸。前63页纸是起草说明，包含了对在制定规章过程中收到的518条意见的详细回复，解释了FDA是如何看待这些回复的，哪些地方同意，哪些地方不同意，理由是什么。这样制定出的规章，容易科学合理，容易符合产业发展规律，容易为产业接受。也许，这就是40多年来，FDA的GMP一直未有大修订的原因？

对阅读起草说明有兴趣的读者，可登录识林阅读本文所讨论的这两篇起草说明。

作者：榆木疙瘩
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