首页
>
资讯
>
【一周回顾】2020.09.21-09.27
出自识林
2020-09-28
ICH Q3D(R2)新增附录 5 说明关于皮肤和透皮给药路径元素杂质限度的考虑。识林新收录 WHO 药品和疫苗预认证内容。欧盟发布基于患者登记的研究指南草案。药审中心征求境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求。FDA 要求苯二氮䓬类药物的标签变更；新增大麻二酚 BE 指南；启动卓越数字健康中心。FDA 新公布两封警告信和两封 483。
上周热点资讯：
【ICH】Q3D(R2) Q3D中关于皮肤和透皮产品内容的修订
ICH 发布 Q3D 新附录 5 说明了关于皮肤和透皮给药路径 元素杂质限度的考虑。附录适用于局部或全身作用的皮肤和透皮药品。不适用于粘膜给药（口服、经鼻、阴道）、眼科外用、直肠或皮下和真皮给药途径。经过皮肤吸收进入体循环的程度（全身吸收）被认为是元素安全性评估的重要组成部分。附录介绍了如何通过将皮肤修饰因子（CMF）应用到每个元素杂质 的肠外每日最大允许暴露量（PDE） 来计算出所有相关元素杂质的皮肤 PDE。详见今日第二条资讯。
【FDA】FDA阐明与确定FDA监管产品的“预期用途”有关的证据类型
拟议法规描述了在确定医药产品“预期用途（intended use）”时应考虑的证据类型。新法规将取消“整体证据”标准，并规定制药商对产品未获批用途的了解本身并不意味着该制药商打算将其用于该用途。拟议法规还提供了 FDA 在确定制药商是否打算将产品用于标签 外用途时会考虑的证据示例。法规澄清了 FDA 是如何看待，因医生标签外用药或器械，企业是否要相应地修改产品标签。详见资讯：FDA 发布拟议法规澄清与标签外使用判定相关的证据 ；【周末杂谈】规章的起草说明
【EMA】基于患者登记的研究指南草案
指南的重点是关于上市许可 申请人和持有人（MAA/MAH）使用患者登记进行研究。指南的范围包括疾病和病症登记，例如，针对特定疾病或疾病特征患者的登记，包括怀孕、分子或基因组特征的患者。指南指出，对于可能会接受基因疗法 等先进治疗药物产品（ATMP）的罕见病患者而言，患者登记尤为重要。在上市许可 后阶段，基于患者登记的研究可用于安全性和有效性研究。对于许可前研究，来自患者登记的观察性证据可能会有所帮助，因为登记库可以提供有关人群特征的信息并可以帮助确定有效的替代终点 。详见资讯：欧盟发布基于患者登记的研究指南草案
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：9月25日综述
【FDA】COVID-19：联邦回应的最新消息
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：9月24日综述
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准COVID-19首次即时抗体检测
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：9月23日综述
【FDA】指南更新 关于在COVID-19公共卫生紧急事件期间进行医疗产品临床研究的指南
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：9月21日综述
【MHRA】COVID-19爆发期间的医疗器械临床研究
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 BBC集团有限公司和余姚市益佳日化用品公司
【FDA】警告信 美国 HNC Products Inc.
【FDA】警告信 美国 Coupler Enterprises
【FDA】483 美国 Front Range Laboratories, Incorporated
【FDA】483 美国 Piedmont Hospital, Inc.
识林资料
【视频】FDA 临床研究者培训 2019
【识林】新收录WHO药品和疫苗预认证内容
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告 (2020年 第102号)
【NMPA】优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项
【NMPA】关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告 (2020年 第104号)
【NMPA】关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
【NMPA】关于天津市金章科技发展有限公司停产整改的通告 (2020年第64号)
【NMPA】关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告 (2020年 第99号)
【NMPA】关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告 (2020年 第62号)
【NMPA】关于注销医疗器械证书的公告（2020年 第103号）
【NMPA】关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅2020年国庆节、中秋节放假安排的公告（第268号）
【NMPA】督导检查特殊药品安全管理工作
【国家医保局】关于印发医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2020年第13号)
【CFDI】综合问题解答 新增13个问题解答
【CDE】关于公开征求《中药生物效应检测研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于2020年中秋节、国庆节放假资料接收及电话咨询相关事宜的通知
【CDE】关于发布药物临床试验数据监查委员会指导原则试行的通告
【CDE】关于再次公开征求药品电子通用技术文档 (eCTD) 相关技术文件意见的通知
【CDE】关于公开征求《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求 (征求意见稿) 》意见的通知
【中检院】国家药品标准物质供应新情况 (2020年第十期)
【中检院】对照药材白术停用通知
【中检院】关于公布第九期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
【中检院】关于举办检验检测机构/实验室管理层、授权签字人暨内审员能力提升网络培训班的通知
【中检院】体外诊断试剂国家标准物质停用通知
【中检院】关于组织开展2020年第二批能力验证计划的通知
【药典会】关于举办第八届中国药典分析检测技术交流与研讨班的通知
【药典会】关于咳喘安口服液国家药品标准草案的公示
【上海】关于进一步加强本市麻醉药品和精神药品邮寄管理工作的通知 (2020年9月21日)
【山东省】药品质量抽检通告 (2020年第6期)
【山东省】药品质量抽检通告 (2020年第5期)
国际要闻
【ICH】Q3D(R2) Q3D中关于皮肤和透皮产品内容的修订
【FDA】处方药进口
【FDA】批准近14年来第一种治疗罕见血液疾病的药物
【FDA】FDA采取行动帮助降低美国处方药价格
【FDA】指南定稿 医疗电气设备、医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全和主要性能 - 合格评定认证计划(ASCA)试点项目标准特定信息
【FDA】指南定稿 医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认证计划(ASCA)试点项目标准特定信息
【FDA】指南定稿 合格评定认证计划(ASCA)的试点项目
【FDA】FDA要求更新黑框警告，以提高对苯二氮䓬类药物的安全使用
【FDA】FDA要求苯二氮䓬类药物的标签变更
【FDA】医生可以更轻松地帮助他们的患者获得研究治疗的机会
【FDA】BE指南 新增大麻二酚
【FDA】FDA洞见：近看营养
【FDA】FDA启动卓越数字健康中心
【FDA】Hahn局长在卓越配药质量中心会议上的讲话
【MHRA】英国监管机构加强了对阿片类药物的警告
【MHRA】阿片类药物及成瘾风险
【EMA】临床试验信息系统 (CTIS) 亮点 - 2020年6月
【EMA】药品严重事件如何在欧盟内管理 - 一份10年的分析
【EU】欧盟药品和药物滥用监测中心 (EMCDDA) 发布2020年欧盟药品报告
【EMA】发布 ICH Q3D(R2) Step 2b 元素杂质
【EMA】更新 欧洲药品监管网络COVID-19业务连续性计划
上周资讯
【周末杂谈】规章的起草说明
【IPEM】中国药物警戒制度与企业发展专题课程
欧盟发布基于患者登记的研究指南草案
如何避免瑞德西韦孤儿药认定的乌龙再次发生？
FDA 发布拟议法规澄清与标签外使用判定相关的证据
美国众议院通过法案建立国家连续制造卓越中心
FDA 列举可因数据完整性而拒审的情况并给出补救建议
罕见病临床试验网络建设：FDA 加速器计划及反馈意见
PDA 细胞产品冻存实践现状调研分析
首个新冠疫苗获批后，其它试验如何维持安慰剂对照？
欧洲议会建议制药工厂回迁，行业团体反应冷淡
英国 MHRA 脱欧后转型之路，将启动新的创新药许可路径
