【周末杂谈】警告信是警告谁的？用意是？
出自识林
【周末杂谈】警告信是警告谁的？用意是？
笔记 2025-02-09 读FDA给大学检测实验室发的警告信有感 最近，FDA给我国一所大学的检测实验室发了GMP违规的警告信。读后，有些诧异。 首先，若实验室不是企业生产质控的一部分，则无需GMP合规。是不是生产质控的一部分，看一下实验室与企业签订的委托检验协议就知道。但警告信中未提及委托检验协议，尽管对GMP检查员来说，查阅协议是不为过的事。 其次，企业用非GMP合规实验室的检测作为质控的一部分，自然是GMP违规，但这是企业的事，与实验室无关。FDA查实验室，理所应当，因企业的质控依赖于该实验室的检测。但若这是企业单方所为，为何要给实验室发警告信？ 最后，若实验室确实不知其检验是企业生产质控的一部分，那为何还要接受GMP检查？为何还要回复483，为自己的管理体系做辩解？若从未打算是GMP实验室，不必理睬药监局就是了。 现在，换个角度，积极地看待这件事，看能从中学到什么？ 宏观地问：警告信是警告谁的？通常的回答是：是警告GMP违规企业的。不错，但还有谁呢？ 是警告行业的。按说，企业GMP违规是企业与FDA的事，不必公开，就像审评缺陷信一样。但《美国药品法》给了FDA一个非直接但合法的、公开警告信的依据（21 USC 336）。用警告信的方式，广而告之企业违规的具体情况，及可能面临的监管处罚，从而达到对全行业的警示目的。用公开透明手段，提高监管效率，这是FDA的一贯做法。 是警告与该企业相关的上下游企业或机构的。若上游企业吃了警告信，为规避风险，应尽早考虑考虑更换供应商。若下游企业吃了警告信，也是为了规避风险，还是尽早考虑其它的买家吧。 是警告公众的。虽然警告信本身，并不要求企业停产，但医生和患者，要当心了。你们愿意拿自身的健康来冒险，服用警告信企业出产的药吗？ 微观地问，FDA发警告信的用意是？ 前面提到发警告信是公开透明的做法。但公开透明是与行业和公众交流的手段，不是目的。手段的好坏，要看其效果如何。效果的评估应源于监管目的。监管的目的，一是保障公众用药安全，二是促进产业的健康发展。促进产业健康发展做法，不仅是要让人人都知晓监管的要求、要求的用意、及执法的裁量，还可以提醒企业如何防范违规错误，犯了错后知道如何有的放矢地整改，也就是帮助企业降低自身可控的违规成本、提高整改效率。在这方面，FDA的警告信在过去30年中，一直在有所改进。例如，吃警告信的企业，都非常关注如何回复好警告信。FDA的警告信中关于指导企业如何回复部分所占的平均篇幅，从1996年的不足2%逐步增长到了2022年的近乎30%。在这封给大学实验室的警告信中，篇幅占到了约21%。 因而，从积极的角度看，这封警告信，无论对该大学实验室是否公平，对所有正在或计划出口美国的企业，都有一定的学习和借鉴作用。警告信提醒大家注意：企业的GMP合规，不仅包含物料的延申，也包含检测的延申。这所大学实验室，很可能有先进的检测仪器及较高的学术水准，但这些都不是GMP合规检查所关注的内容。对FDA来说，不论实验室本身是什么性质，只要其检测被用来做为企业申报产品质控的一部分，就必须是全面的GMP合规。 作者：榆木疙瘩 |