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【一周回顾】2020.07.13-07.19
出自识林
2020-07-20
识林推出“国内外审评期间资料补充对比”。WHO 发布口服固体制剂溶出度测试指南，并发布在 WHO 基本药物清单中确定进行溶解度测定的 API 优先次序，COVID-19 候选治疗药地塞米松和羟氯喹在列。药审中心发布新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则，并发布抗肿瘤药联合治疗临床试验以及抗肿瘤药物临床试验统计学设计的指导原则草案。
上周热点资讯：
【WHO】口服固体制剂的溶出度测试 QAS/20.837（07.18） 【WHO】世卫组织生物豁免项目-周期IV （2021）的准备工作：在WHO基本药物标准清单中确定API的优先次序，以进行溶解度测定和基于BCS的分类 QAS/20.850（07.18）
第5.5章“固体口服制剂的溶出度测试”是基于药典讨论组（PDG）制定的国际统一文本。WHO建议在该章中增加一个小节，用于分析悬浮液和用作制备悬浮液的粉末，这部分内容没有经过协调，也不属于 PDG 文本的一部分。WHO 正在寻求对新增小节的反馈意见。
WHO生物豁免指南的目的是在给予支持药物开发和药品获取的生物豁免时，将“生物不等效”风险降至可接受水平。在这种情况下，溶解度（从制剂中释放）以及之后的吸收阶段被认为是待测产品和参照产品等效的关键过程。WHO生物豁免项目基于BCS分类提出了第四组优先API，此次优先排序尤其关注了目前正在临床试验中解决COVID-19大流行的潜在候选药物，因此将地塞米松和羟氯喹作为溶解度表征的高优先级API。
【IPEM】杂质研究及控制策略（化学药）/ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发（07.17）
7 月 30 日（周四），杂质研究及控制策略（化学药）；授课老师：霍秀敏。通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。
7月 31 日 - 8月2日（周五-日），ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发 （ICH Q1-Q4，Q6）；授课老师：肖柏明。课程结合大量的实际案例进行分析、探索、归纳和总结。案例涉及液相色谱的流动相、色谱柱填料和样品制备等综合方面，以探索液相色谱的保留、选择性及柱效方面的特征与各种试验条件的关系 , 从热力学和动力学角度理解分离过程中的化学和物理作用。课程还就如何建立具有稳定性指示作用的分析方法这个目标探讨如何运用 QbD 理念，介绍多功能方法开发系统的使用和计算机软件模拟-分析方法的优化（综合案例分享），从而建立高选择性、高灵敏度及高效科学的分析方法。
【CDE】关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告(2020年第13号)（07.14）
新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整和可追溯，药品监督管理部门与申办者、研究者共同讨论制定相关措施以完善特殊时期的药物临床试验管理工作。该指导原则对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括疫苗）临床试验和其他在研药物临床试验提出建议。
【识林】国内外审评期间资料补充对比（07.14）
近期，CDE发布了药审中心补充资料管理规范（征求意见稿），明确了审评期间补充资料的要求。本文对中国、美国、欧盟新药审评的流程，以及审评期间资料补充的监管要求进行汇总对比，供读者参考。
新冠疫情监管应对
【卫健委】关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知（07.13）
【卫健委】《关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》解读（07.13）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月17日综述（07.18）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月16日综述（07.17）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月15日综述（07.16）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月14日综述（07.15）
【FDA】新冠病毒疗法加速计划（CTAP）更新（07.15）
【FDA】更新和幕后：FDA新冠病毒疗法加速计划（07.15）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月13日综述（07.14）
国际GMP 检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 新增 美国 Stason Pharmaceuticals Inc.（07.18）
【FDA】进口禁令 66-40 新增加拿大 LEC Custom Products, Inc.（07.15）
识林资料
【中译】FDA CPGM 7346.832 批准前检查（07.15）
其它主要更新
国内要闻
【SAMR】关于废止部分规章的决定（07.16）
【NMPA】关于批准注册107个医疗器械产品公告（2020年 第83号）（07.14）
【NMPA】关于假药劣药认定有关问题的复函（07.14）
【NMPA】关于领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告（第266号）（07.13）
【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》意见的通知（07.18）
【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知（07.17）
【CDE】关于公开征求ICH《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》中文翻译稿意见的通知（07.17）
【CDE】关于公开征求《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（07.16）
【CDE】关于公开征求《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（07.14）
【CDE】关于更新化学原料药登记表相关内容的通知（07.13）
【CFDI】2020年上半年药品注册联合核查工作启动和完成情况（07.17）
【CFDI】综合问题解答 新增1个化学药品生产现场检查问题解答（07.15）
【北京市】图片解读：《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》（07.14）
【上海】关于2020年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发放工作的通知（2020年7月17日）（07.17）
【浙江省】关于公开征求《浙江省药物临床试验机构日常监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知（07.14）
【浙江省】省局联合上海药品监督管理局开展首次跨区域注册检验抽样（07.13）
【江苏省】关于《江苏省药品监督管理局听证暂行规则（征求意见稿）》公开征求意见的公告（07.17）
【安徽省】关于公开征求《安徽省药品监督管理局发布省级药品监督抽检质量公告管理规定》（征求意见稿）意见的通知（07.17）
【安徽省】关于举办2020年全省药品生产检查实践培训班的通知（07.15）
【安徽省】关于公开征求安徽省疫苗召回监督管理规定（征求意见稿）意见建议的通知（07.13）
国际要闻
【WHO】确保伤寒共轭疫苗质量，安全性和有效性的建议草案（07.18）
【PIC/S】2019年报（07.18）
【HMA】CMDh更新成员国、互认和分权程序中上市许可申请、变更和更新中使用的语言（07.18）
【FDA】MAPP 4651.4 Rev.1 CDER奖励计划（现金和假期）（07.17）
【FDA】从我们的视角：不良广告计划10年，教育医疗保健提供者识别并报告潜在的虚假或误导性处方药促销（07.17）
【FDA】药物试验快照：DOJOLVI（07.16）
【FDA】药物试验快照：RUKOBIA（07.15）
【FDA】影响血液和相关产品安全的肝炎病毒的诊断和发病机理（07.15）
【FDA】指南定稿 以电子形式提交医疗器械申请 — 根据FD&CA 745A(a)章节提交（07.15）
【FDA】 指南定稿 前列腺组织消融装置的临床研究（07.15）
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2020财年）更新（07.14）
【FDA】理解宿主免疫和病毒因素之间的相互作用，合理设计疫苗对抗病媒传播的病毒性病原体（07.14）
【FDA】指南草案 用于治疗良性前列腺增生（BPH）器械的非临床和临床研究的指南部分更新（07.14）
本周资讯
【周末杂谈】质量管理可以职业化吗？
英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验
网课时代大数据：千门网课盘点
欧洲药品短缺：激励生产重返欧洲，摆脱对中国印度的依赖
线上讲座：FDA对美国本土外制药的监管未来
FDA 宣布恢复国内检查，那么国外检查呢？
与疫苗同样重要的小瓶：全球医用玻瓶制造火热加速
FDA 或将拥有药品强制召回权，计划中国和印度突击检查试点
WHO 对新冠疫情国际应对情况展开独立审查
国际监管机构商定新冠疫苗效力试验的严格标准
FDA 四篇定稿指南扩大癌症试验特殊人群入组标准
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岗位必读说明：
QA（质量保证部门）：负责确保企业运营符合FDA的CGMP规定，需深入了解批准前检查流程和要求。 注册部门：负责新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）的提交，需熟悉PAI流程及其对申请的影响。 生产部门：直接参与生产过程，需确保生产操作符合CGMP和PAI要求。 研发部门：参与药品开发和工艺验证，需了解PAI对研发阶段的要求。 工作建议：
QA应建立和维护一个全面的CGMP合规计划，确保所有操作符合PAI标准。 注册部门应在提交申请前与QA和生产部门合作，确保申请材料准确无误，并准备好应对PAI。 生产部门应根据PAI要求优化生产流程，确保生产过程的透明度和可追溯性。 研发部门应在早期阶段识别潜在的CGMP问题，并在PAI前解决这些问题。 文件适用范围：
文件要点总结：
批准前检查（PAI）流程更新 ：强调了对PAI流程的更新，包括对检查范围、项目管理说明、检查报告要求的修订。风险评估与检查策略 ：明确了基于风险评估的方法来确定是否需要PAI，以及如何制定检查策略。检查目标与方法 ：详述了PAI的三个主要目标：商业化生产的准备、与申请的符合性、数据可靠性审计，并提供了实现这些目标的方法。监管/行政策略 ：概述了ORA基于PAI结果提出的批准或暂不批准建议的行政策略。综合运营方针 ：强调了CDER和ORA在人用药设施评估和检查计划中的综合运营方针，包括协作确保产品质量的流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
杂质研究及建立杂质的控制策略是药物（原料药和制剂）质量研究的核心内容，关乎药品的安全性及产品的质量，是药品注册申报及技术审评的重要内容；ICH关于杂质的指南包括Q3A、Q3B、Q3C、Q3D，以及M7，从一般性杂质、残留溶剂、元素杂质，及基因毒性杂质等系列地阐述了杂质研究的思路及控制策略建立的逻辑；深刻理解指南不仅是熟悉文字的内涵及杂质研究的技术要求，而且要从对物料、工艺、设备、包装材料及容器、分析方法，及药物稳定性等全面理解的基础上，了解杂质的来源、转化、消除等过程，建立合理的杂质控制策略。一方面既可以有效地控制产品质量，将风险控制前移；另一方面又可以体现产品质量全过程风险管理的理念。
