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【周末杂谈】重视了解客户市场情形
出自识林
2024-11-24
从天津药企因拒绝FDA审查文件和照相而吃警告信想到的
下图摘自美国《华尔街日报》11月14日头版文章,讲述在过去20多年时间里,中国全面取代美国成为南美洲各国最大的贸易伙伴。好不令人振奋。
这周四,识林资讯报道了一家天津药企因限制FDA在现场检查时审查文件和照相而吃警告信。该文当天的阅读量上万,超过识林资讯正常阅读量的10倍。好不令人气馁。
一方面,在具有一定质量保障(不是最佳质量保障)的基础上,靠成本和规模优势,我国已成为全球民用和工业用产品的主要生产基地和供应商,为提升世界人民的生活水准和健康水平,做出了举世瞩目、令人骄傲的贡献。
另一方面,我国药企在国际交往中,时不时会做出一些与我国药业实际水平不相称、有损我国药业形象的事情。在国际形势趋紧的新时期,个别企业的过失,容易被人为地放大为整个行业的行为,着实令人痛心。
这次天津药企的警告信,由于遮掩了产品信息,只知道这是个非处方药(OTC)产品。了解FDA监管的人应知道,虽然OTC产品上市无需FDA批准,但仍受FDA监管。例如:企业仍需产品登记(product listing)、场地备案(establishment registration)、生产满足GMP、并接受FDA现场检查。这就意味着企业要向FDA开放所有FDA认为与保障质量和GMP合规相关的设备设施、操作环节、文档、记录、人员专业能力等等。
企业当然有权限制FDA的检查。FDA也无权强要想看的所有东西。但企业应明白限制FDA检查的代价是什么。FDA可用进口禁令等方式限制产品销售,暂停申报产品的审批,及发布警告信。虽然警告信本身并不限制产品销售,但由于警告信是即刻公开的,其对企业合作伙伴的影响,不可低估。缺了合作伙伴,做啥都难。
不仅如此,近期FDA还选择性地公开483缺陷表。依美国信息公开法,公众可以随意索要483表,所以FDA这样做是合法的。一旦企业的483缺陷表被公开,尤其是涉及数据可靠性问题时(几乎是企业诚信问题的代名词),各方给企业的压力可想而知。
若是企业领导层知道这些代价,也许就不会限制FDA的现场检查了,不如直接说放弃美国市场就是了,FDA也就不会来检查了。主动行为与被弄得声名狼藉后被迫而行,哪个更不好,不是明摆着的吗?
若产品是受政府特殊保护的民族药,秘方和秘法不可外泄,企业理应坚持保密。但保密是我国的规矩,不是客户国的。去客户国卖药,就得遵守客户国的要求。而且,拒绝向FDA公开产品和工艺的细节,非国际惯例,容易让外人产生歧义。由于FDA在国际上话语权重、影响大,企业即使蒙冤,伸冤的机会也有限。一旦吃了警告信或公开了483表,企业名声已经受损,我国药业的声誉也可能会受影响。挽回的代价太大了。
若企业去欧美卖药,是为了彰显其国际化水准,并非是看重欧美市场的营销收益,那可要慎重了。过去,欧美市场主动向我国开放。FDA和其它药监机构,出于药品短缺和其它考虑,对我国药企的GMP合规时有“网开一面”的做法。今后,这样的做法怕是越来越少了。持取巧心态,既要进欧美市场,又不愿做实GMP的企业,路会越走越窄了。
希望我国药企,重视了解新时期客户国的市场情形,避免无谓的损失。
作者:榆木疙瘩
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