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【识林主题词】新增：分段生产，预灌装注射器；修订：亚硝胺，验证，计算机化系统验证，取样，留样，召回等
出自识林
【识林主题词】新增：分段生产，预灌装注射器；修订：亚硝胺，验证，计算机化系统验证，取样，留样，召回等
2024-11-23
— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林
【主题词库】 已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，旨在帮助识林企业用户开展系统学习，将外部知识有效地转化为内部认知，切实提升业务能力。
— 识林也期待用户在学习主题词的过程中，发现问题、提出建议，并评论反馈。
新增主题词：
【分段生产 (生物制品) 】
segmented production
概述
分段生产（segmented production） ，目前国内未有权威文件给出明确定义，但业内大多公认为“将药品生产全过程分为两个或多个阶段分别在两个或两个以上生产场地完成产品生产，每个生产场地负责各自的生产管理 和质量管理，MAH 对产品质量全面负责。”就生物制品 而言，MAH 制度建立以及创新药快速发展的这几年，业界受困于 DS 和 DP 不能分段委托给具备生产能力的企业，这也应该是本次试点的重点方向。
FDA 的合作生产安排与国内的分段生产很类似，但这四种类型都与我国分段生产不同。
在监管模式上，由于 Shared manufacturing 或 Divided manufacturing 是各个持有人分别获得生物制品部分或全部许可，因此各持有人直接向 FDA 负责；而在委托生产 模式下，是由持有人获得生物制品完整许可，委托给各受托方 制造，因此各受托方向持有人负责，持有人向 FDA 负责。我们常说的分段生产，指的是 MAH 通过委托生产实现的，按照生产步骤拆分委托给不同的受托方的方式。
【预灌封注射器 】
Pre-filled Syringes
概述
预灌封注射器（prefilled syringes） ：用于充装注射剂产品准备注射的容器系统，其组件包括半组装预灌封注射器、活塞、推杆、助推器
半组装预灌封注射器（subassembled prefilled syringes） ：已经过灭菌 处理过的包装组件，包括套筒和护帽。
套筒 syringe barrel ：带前端（鲁尔接头或桩针）和手指法兰圈的圆形玻璃体或塑料体。
护帽 tip cap/needle shield ：在套筒前端设计成密闭注射器系统的组件或多组件系统，不影响对锥头或桩针进行灭菌，并使注射器内容物在注射前保持无菌，如锥头护帽、针头护帽。根据与套筒的连接方法，可分为锁定式护帽和非锁定式护帽。
修订主题词：
【亚硝胺 】
N-nitrosodimethylamine，NDMA
修订纪要： 新增USP 新发布亚硝胺药物分析杂质2种，目前总计59种；根据用户反馈，增加 APIC 和 EFPIA 发布的亚硝胺杂质相关指导文件，其中 EFPIA 更新了其Drug Substance Workflow for Quality Risk Management of Nitrosamine Risks in Medicines
概述
自2018年7月在缬沙坦原料药 中检出N-亚硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine，NDMA，亚硝胺） 以来，陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质 ，如 NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA) 等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中（如雷尼替丁），亦有亚硝胺类杂质的检出。
亚硝胺类杂质属于ICH M7（R2） (《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》 )指南中提及的“关注队列”物质。
根据世界卫生组织公布的致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质；根据国际认可数据库，已有部分亚硝胺类杂质有公开的致癌性数据，如NDMA 、NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）等。
【验证 】
Validation
修订纪要： “1. 概述”部分，新增各国GMP 中对验证的定义；“2.1 国内药监”部分，新增计算机化系统附录 中的验证章节，以及CFDI《工艺验证检查指南（征求意见稿）》 ；“2.5 WHO”部分，新增WHO GMP 验证指南 ；新增“2.6 PIC/S”，总结PIC/S GMP 中对验证的要求；“3.2 案例解析”部分，新增验证案例；“4. 视频”部分，新增近两年验证相关的视频；“6. 讨论”部分，新增验证相关的热点讨论；“7. 警告信”部分，新增验证相关的最新警告信；“8. 资讯”部分，新增验证相关的资讯。
概述
中国GMP通则 ：
FDA指南 制药企业CGMP规范的质量体系方法 ：
欧盟GMP通则 ：
WHO GMP通则 ：
PICS GMP指南术语 ：
确认 厂房 、设施 、设备 和检验仪器 。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装 、清洁 、灭菌 所用的设备以及用于质量控制 （包括用于中间过程控制 ）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
验证 检验 方法和清洁方法等。
【计算机化系统验证 】
Computerized Systems Validation
修订纪要： 概述部分增加WHO、ICH和ISPE指南中关于计算机化系统的术语概念定义。更新相关法规指南和视频课程。
概述
【PIC/S】计算机化系统验证 ：计算机化系统 的全生命周期 （包括软件和系统的开发，系统的安装实施，首次确认，操作，修改，重新确认，运维和退役）是按照要求进行的，并且对于使用自动化数据输入/输出（I/Os）的系统，计算机化系统验证还需要确保其电子数据在输入，中间处理，输出过程中的准确性和效率。
【WHO GMP之验证指南】Computerized systems validation :
【ISPE GAMP5】 Achieving and maintaining compliance with applicable GxP regulations and fitness for intended use by: The adoption of principles, approaches, and life cycle activities within the framework of validation plans and reports；The application of appropriate operational controls throughout the life of the system.
通过以下方式实现并保持对适用的 GxP 法规的合规性和预期用途的适用性：在验证计划和报告的框架内采用原则、方法和生命周期活动;在系统的整个生命周期内应用适当的操作控制。
【ICH E6(R2) 1.60.1】Validation of computerized systems :
一个建立并记录计算机化系统的特定要求能够始终得到满足的过程。验证应确保从系统设计直至系统退役或过渡到新系统期间，系统具有准确性、可靠性以及始终如一的预期性能。
【取样 】
Sampling
修订纪要： 新增上层主题词及相关主题词，2.1新增中国GMP 附录血液制品 、中药制剂 、医用氧 部分。
概述
取样（Sampling）： 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料 及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
为确定药品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准 ，需要根据制定的取样方案对药品或物料进行取样，取样方案中应明确取样的方法、所用的取样器具，确定取样点、取样频率以及样品的数量和每个样品的重量，盛装样品用的容器等。取样是整个质量控制 过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。
【留样 】
Reserve Sample
修订纪要： 法规指南中新增2.6 PIC/S对留样的相关规定；3.3案例解析“各国GMP 对留样量的规定”中增加PIC/S相关规定；增加案例解析“各国GMP对留样周期的规定”。
概述
留样（Reserve Sample，Retention Sample）： 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性 考察的样品不属于留样。用于留样的样品要能代表整批物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始和结束环节）。成品 留样应该是最终市售包装形式，原料药 的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。用于药品生产的活性成份、辅料（不包括生产过程所用的溶剂 、气体 和制药用水 ）和包装材料 均需要留样。
【召回 】
Recall
修订纪要： 2.1 国内药监中补充《药品经营质量管理规范》 、《药品经营和使用质量监督管理办法》 ；2.3 EU部分新增《欧盟人用医药产品良好配送规范》 ；删除3.1国内实践的部分案例。
概述
召回（Recall）， 药品召回，是指药品上市许可持有人 （以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：
主动召回： 持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。
责令召回： 有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；（二）药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。
根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：
一级召回： 使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回： 使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；
三级召回： 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
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岗位必读建议： QA ：确保质量管理体系符合M7（R2）指南要求。注册 ：在注册文件中体现对DNA反应性杂质的评估和控制。研发 ：在药物研发阶段即考虑杂质的评估和控制策略。文件适用范围： 本文适用于化学药、生物制品、原料药等药品类型，针对创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结： 风险评估 ：强调对药物中DNA反应性杂质的系统性评估，以识别和量化潜在致癌风险。控制策略 ：明确提出控制DNA反应性杂质的策略，包括工艺优化和质量控制。安全阈值 ：规定了DNA反应性杂质的安全阈值（TTC），以限制致癌风险。数据要求 ：强调在药物研发和注册过程中提供充分的数据支持杂质控制策略。监管更新 ：指出监管机构可能根据科学进步更新对DNA反应性杂质的评估和控制要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证） ：必读。负责监督工艺验证的实施，确保符合GMP要求，并在验证过程中进行质量控制。生产（Production） ：必读。负责执行工艺验证方案，记录和报告验证过程中的任何偏差。研发（R&D） ：必读。负责提供工艺设计和开发阶段的数据，支持工艺验证的科学性。注册（Regulatory Affairs） ：必读。负责确保工艺验证符合注册要求，并在注册文件中体现工艺验证的结果。适用范围：
文件要点总结：
全生命周期管理原则： 强调工艺验证应贯穿产品生命周期，包括工艺设计、商业规模生产工艺验证和持续工艺确认。质量风险管理原则： 明确质量风险管理应始终贯穿于工艺验证的各个阶段，以识别和控制影响产品质量的风险。工艺验证类型： 包括首次工艺验证、工艺再验证和持续工艺确认，每种类型都有其特定的实施条件和要求。工艺验证方法： 介绍了传统工艺验证方法、连续工艺确证和混合方法，企业应根据产品特性和工艺复杂性选择合适的验证方法。商业规模生产工艺验证实施： 详细阐述了商业规模生产工艺验证前的准备、方案制定、实施、报告和持续工艺确认的步骤和要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 QA（质量保证） ：应全面理解并实施现代质量体系方法，确保与CGMP规定相符。生产管理 ：需确保生产活动遵循质量体系要求，支持QA以维护产品质量。研发 ：在产品设计和开发阶段融入质量体系概念，以实现质量设计。注册 ：了解质量体系在药品注册过程中的应用，确保注册文件符合要求。文件适用范围 本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结 质量体系模型 ：强调了建立一个与CGMP规定一致的全面质量体系模型的重要性。管理职责 ：明确了管理层在质量体系中的责任，包括提供领导力、组织结构、构建质量体系、制定政策和目标以及审查系统。资源管理 ：强调了为质量体系和运营活动分配适当资源的必要性。生产操作 ：描述了设计、开发、文档化产品和流程的重要性，以及执行和监控操作的过程。评估活动 ：包括数据分析、内部审计、质量风险管理和CAPA（纠正和预防措施）。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。负责确保中药材和中药饮片的质量控制符合附录要求，监督生产过程中的质量标准执行。 QC（质量控制）：必读。负责对中药材和中药饮片进行鉴别、质量评价与放行，以及相关质量控制项目的检验。 生产：必读。负责按照附录要求进行中药材的前处理、提取和制剂生产，控制微生物污染和交叉污染。 仓储：必读。负责中药材和中药饮片的分类、贮存和养护管理，确保符合附录中的温湿度等特殊要求。 适用范围：
文件要点总结：
质量控制原则： 强调中药材和中药饮片的质量与制剂质量密切相关，应严格控制前处理和提取工艺，防止微生物污染。机构与人员要求： 明确质量管理部门专人负责中药材和中药饮片质量管理，规定了人员资质和工作职责。厂房设施规定： 对中药材和中药饮片的取样、筛选等操作提出防尘、防污染措施，强调提取、浓缩工序的密闭系统和清洁要求。物料管理： 要求对中药材进行分类管理，核对外包装标识，规定了贮存条件和养护管理。文件管理与生产记录： 规定了生产工艺规程和标准文件的制定，以及生产过程中的记录要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：确保计算机化系统符合GMP要求，监控系统验证和维护过程。 IT：负责计算机化系统的技术支持和安全维护。 生产：参与系统验证，确保生产过程中系统的正确使用。 研发：在系统设计阶段提供专业意见，确保系统满足研发需求。 适用范围：
要点总结：
风险管理： 强调计算机化系统全生命周期的风险管理，确保不影响产品质量和患者安全。供应商管理： 规定企业应与供应商签订协议，明确责任，基于风险评估提供相关文件。人员培训与职责： 强调对使用和管理计算机化系统人员的培训和明确职责。系统验证与维护： 要求基于风险评估进行系统验证，保持验证状态，并及时更新系统清单。数据安全与审计： 规定电子数据为主数据时的保护措施，包括数据备份、恢复和审计跟踪系统。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
QA（质量保证）：应全面理解GMP通则，确保药品生产质量管理符合规范要求。 QC（质量控制）：需掌握质量控制相关章节，执行物料及产品检验。 生产管理：熟悉生产管理相关条款，确保生产过程符合GMP要求。 设备工程：了解设备相关章节，保证设备维护和使用符合规范。 物料管理：掌握物料与产品相关章节，确保物料的正确接收、存储和发放。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系 ：强调企业必须建立全面的质量管理体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。关键人员职责 ：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求和主要职责。厂房与设施要求 ：规定厂房、设施的设计、建设和维护必须满足药品生产的质量要求，降低污染和交叉污染风险。设备管理 ：要求设备的设计、安装、维护和使用应符合生产需求，便于清洁、维护和校准。物料与产品控制 ：确保原辅料、包装材料、中间产品和成品的正确接收、存储、发放和使用，防止混淆和差错。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证） 注册（负责药品注册文件的准备和提交） 研发（药物研发过程中的杂质评估和控制） 临床（临床试验阶段的药品质量控制） 工作建议：
QA：监控药品生产过程中的DNA反应性杂质，确保其控制在可接受的摄入量以下。 注册：在药品注册文件中包含有关DNA反应性杂质的评估和控制策略。 研发：在药物合成和制剂开发过程中，识别和分类可能产生的DNA反应性杂质，并进行风险评估。 临床：确保临床试验用药的质量标准符合ICH M7(R2)的要求，特别是在DNA反应性杂质方面。 适用范围：
要点总结：
DNA反应性杂质的评估： 强调了对药物中DNA反应性（致突变）杂质的评估，以限制潜在的致癌风险。风险评估方法： 提出了基于阈值的毒理学关注（TTC）概念，用于定义可接受的摄入量，以降低致癌风险。控制策略： 详细描述了针对工艺相关杂质和降解产物的控制策略，包括基于过程理解和/或分析控制的方法。生命周期管理： 强调了在整个产品生命周期中，对药品生产过程的持续改进和控制策略的定期评估。临床开发考虑： 在临床开发阶段，根据开发阶段的不同，对突变性杂质的可接受摄入量进行了调整，以维持相应的风险水平。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：确保血液制品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》，建立严格的质量控制体系。 生产管理：遵循附录规定，确保从原料血浆接收到成品入库的每个环节都符合要求。 质量管理：对原料血浆和血液制品进行严格的质量评价，确保安全性和有效性。 研发：在血液制品的研发过程中，确保所有操作符合附录规定，特别是在病毒去除和/或灭活工序。 文件适用范围：
要点总结：
原料血浆管理： 强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。人员资质与培训： 规定企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键岗位的资质要求和培训内容。厂房与设备要求： 血液制品生产厂房应独立，使用专用设施和设备，实验室应符合生物安全规定。生产过程控制： 包括原料血浆的接收、复检、检疫期管理，以及生产过程中的病毒去除和灭活。不合格品处理： 建立不合格原料血浆、中间产品、成品的安全有效处理规程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：PIC/S GMP Guide
适用岗位（必读）：
QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。 注册：了解注册要求与PIC/S GMP指南的关联，确保合规性。 生产：遵循GMP生产指南，确保生产过程符合标准。 工作建议：
QA：定期审查和更新内部质量文件，以符合PIC/S GMP的最新要求。 注册：在注册文件中明确指出如何满足PIC/S GMP指南的具体要求。 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行PIC/S GMP指南中的规定。 适用范围：
要点总结：
更新与生效日期 ：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。与欧盟GMP一致性 ：特别指出Part I中的变化与欧盟GMP通则的一致性，提示企业注意国际合规性。附录17变更 ：明确了附录17中Parametric release向Real time release testing and Parametric release的转变，与欧盟现行草案版本一致。利益相关者咨询 ：提及了对附件2的咨询过程，强调了与利益相关者的沟通和透明度。附录的广泛性 ：涵盖了从无菌药品到计算机化系统等多个方面的生产和质量控制要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证专员）：确保对计算机化系统的验证和操作符合GMP要求。 IT（信息技术专员）：负责计算机化系统的实施、维护和安全管理。 研发（研发人员）：参与用户需求规格书（URS）的编写和确认。 生产（生产管理人员）：确保生产过程中使用的计算机化系统经过适当验证。 临床（临床研究协调员）：监控临床试验中使用的计算机化系统。 文件适用范围：
本文适用于制药行业中的化学药、生物制品、原料药等，包括创新药和仿制药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等不同企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟等。
要点总结：
计算机化系统验证 ：强调了对计算机化系统的验证要求，包括设计、开发、测试和维护等各个阶段的控制。用户需求规格书（URS） ：明确了URS的重要性，作为系统开发和验证的基础。供应商审计与质量管理体系（QMS） ：规定了对供应商的审计要求和QMS的符合性，以确保软件和硬件产品的质量和可靠性。数据完整性与安全性 ：强调了数据的保护、备份和审计追踪的重要性，确保数据的完整性和安全性。系统变更管理 ：规定了对系统变更的控制和管理，包括紧急变更和非计划变更的处理流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：确保所有操作符合GDP原则，监控质量体系的实施和维护。 物流与仓储管理：负责确保药品的正确储存和配送，包括温度和环境控制。 合规部门：监督法规遵循情况，处理与法规相关的变更和更新。 研发与生产：确保产品在储存和运输过程中的质量和完整性。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量管理原则 ：强调批发分销商必须维护与其活动相关的责任、流程和风险管理的质量体系。人员要求 ：确保有足够的胜任人员执行所有任务，并进行GDP要求的培训。厂房与设备 ：必须拥有合适且充足的设施和设备，以确保药品的正确储存和配送。文件记录 ：好的文件记录是质量体系的重要组成部分，应随时可用并准确记录所有相关操作。操作规范 ：包括供应商资质、客户确认、药品接收、储存、过期物品销毁、挑选、供应以及出口至第三国的规定。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：确保药品经营和使用全过程符合法定要求，建立和维护药品质量管理体系。 药品经营企业负责人：负责药品经营活动的全面管理，确保符合药品经营许可证规定。 药品监管人员：了解监督检查程序和法律责任，执行药品经营和使用的监督检查。 文件适用范围：
文件要点总结：
药品经营许可管理： 明确了药品经营许可证的申请条件、程序和变更要求，强调了对药品经营企业的资质和行为的规范。药品经营管理规范： 规定了药品经营企业必须遵守的质量管理体系和操作规范，确保药品质量安全。药品使用质量管理： 要求医疗机构建立药品质量管理体系，明确药品购进、储存、使用各环节的管理责任。监督检查与法律责任： 设定了药品监督管理部门的监督检查职责和程序，以及违法行为的法律责任。特殊药品管理： 对疫苗、血液制品等特殊管理药品的经营和使用提出了特别规定。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：深入理解验证流程和文件要求，确保企业的质量管理体系符合GMP标准。 生产部门：按照验证指南进行设备和工艺的确认与验证，保证生产过程的稳定性和产品质量。 工程部门：参与设备和设施的安装确认和运行确认，确保其满足设计和使用要求。 研发部门：在产品和工艺设计阶段考虑验证要求，确保可验证性。 文件适用范围：
要点总结：
验证与确认的关系 ：确认通常先于验证进行，如设备的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）是工艺验证（PV）的前提。验证方法 ：根据风险管理原则和生命周期方法，采用传统验证、同步验证或持续工艺确认等不同验证方法。文件和记录 ：验证过程中必须有详细的文件记录，包括验证方案、报告和相关的测试数据。风险管理 ：在验证过程中应运用质量风险管理，确定验证的范围和程度，以及变更管理的要求。变更控制 ：对现有系统或工艺的任何更改都应遵循变更控制程序，并确保所有更改得到充分记录和批准。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 QA（质量保证部门） ：深入理解GMP原则，确保所有操作符合规定标准。生产部门 ：按照GMP要求执行生产活动，保证产品质量和安全。QC（质量控制部门） ：依据GMP进行取样、测试和产品放行。注册部门 ：了解GMP要求，确保产品注册符合国际标准。文件适用范围 本文适用于各类药品，包括化学药品、生物制品、疫苗等的GMP操作。适用于所有药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结 质量保证体系 ：强调了制药企业必须建立全面的质量管理体系，包括GMP和质量风险管理（QRM），以确保产品质量和合规性。关键人员责任 ：明确了关键人员（如生产负责人、质量部门负责人和授权放行人）的职责和资质要求，以保证产品从生产到放行的每个环节都符合标准。文件和记录管理 ：规定了文件的编写、审批、分发和更改流程，以及记录的保持和存储要求，确保所有操作有迹可循。生产和质量控制操作 ：详细描述了生产过程中的预防措施、操作规范和质量控制要求，以防止交叉污染和确保产品质量。产品稳定性研究 ：强调了QC部门在评估成品、原料和中间产品的质量和稳定性方面的责任，以及建立有效期和货架寿命规范的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：负责确保企业经营活动符合药品经营质量管理规范。QC（质量控制） ：负责药品的验收、储存、养护等环节的质量检查。采购 ：在采购药品时，必须核实供货单位及其销售人员的合法资格。销售 ：确保药品销售给合法的购货单位，并做好销售记录。储存管理 ：负责药品的合理储存与养护，确保储存条件符合药品特性。计算机系统管理 ：确保计算机系统能够支持药品经营全过程管理及质量控制。文件适用范围 本文适用于所有在中国境内从事药品经营的企业，包括化学药、生物制品、中药等药品类型，以及创新药、仿制药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结 质量管理体系 ：企业必须建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备等，并定期进行内审和风险评估。人员与培训 ：要求企业人员具备相应的资格和专业知识，进行岗前和继续培训，确保正确理解并履行职责。设施与设备 ：企业应具备适宜的经营场所和库房，以及必要的设施设备，如冷藏设备、计算机系统等，以保证药品质量和安全。采购与验收 ：强调对供货单位及其销售人员的资质审核，以及到货药品的逐批验收，确保药品来源合法、质量合格。销售与售后管理 ：规定了药品销售的要求，如合法购货单位的核实、销售记录的完整性，以及售后投诉管理和药品召回的执行。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
文件至 3.0 版本。