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出自识林

2024-05-12

短期内FDA对我国药物进入美国，应不会作难，但长期看难说

一个月前的今天，美国FDA局长Robert Califf医学博士在美国众议院监督委员会接受了长达4个多小时的质询。质询涉及多个主题，包含中国进口药物对美国的影响。当然，国会质询难免有政治闹剧的成分在，尤其是在大选年。但Califf局长对我国药物进口的看法，结合历史背景，有些也许值得考虑考虑。

首先，药品作为影响国计民生的产品，Califf局长同意议员们的看法，即长期依赖中国是战略隐患。他强调了两次，美国市场上的仿制药制剂主要来自印度，初始物料（starting materials）主要来自中国。但他认为没必要禁止所有的中国药物进入美国。有位议员反复质问：“为何不禁止所有中国药物进入美国”。局长说：“只要缴了费的注册申请，我们就审”。他没说的是：只要满足批准的要求，我们就批。议员追问：“那中国企业也缴费吗”。局长稍有不耐烦地答：“谁卖药，谁缴费”。议员不吱声了。从缴费角度看，局长的话不全对，因为原料药厂也要缴费，但原料药是不能作为产品卖给患者的。但局长的话实际上很锋利：是制剂厂商自己要用中国起始物料的（原料药可以看成是特殊的起始物料），而这些制剂厂商都是美国或其友好国家的。

局长还说：“制定规则的是你们国会，我们FDA只是裁判。要是觉得我们应该改变做法，你们可以修改法律”。局长这话是很到位的，因为FDA的所有规章都是按照其对美国药品法的理解而制定的。对规章的执行和解释，也是处处要符合药品法的文字和精神的。

有议员指责中国和印度对美国的药品短缺问题负有责任，因为他们吃过很多警告信。局长说：“药品短缺问题复杂，与经济问题关系大。新药就无短缺，只有仿制药有短缺。5年前，仿制药Cisplatin（顺铂）卖400美元一支，后来降到13美元一支！（参见：【资讯1】、【资讯2】）我们生活在卖药是为挣钱的国度。哪里成本便宜，企业就会从哪里进货”。从这些话看，局长是信奉市场经济的，讲话是客观的。

关于印度，Califf局长的说法与从前的局长有明显的不同。十年前，是FDA在印度发现数据可靠性问题的高峰时期。时任FDA局长Margaret Hamburg医学博士访问了印度，但与印度政府谈得不投机。FDA认为印度方面不是很合作。但这次Califf局长说：‘我去年访问了印度，谈得很好。我认为印度方面有诚意。FDA也整顿了在印度的现场检查系统，预计印度未来的情况会有好转’。有意思的是，关于中国的情况，局长只字未提，有些耐人寻味。从这个角度看，在这次质询中，关于中国的问题，最重要的也许不是局长说了什么，而是他没说什么。

从四个小时的质询总体来看，Califf局长对解决美国市场的药品短缺问题，未显露出任何信心，也没有给出什么具体的举措，除了希望国会立法授权FDA征收药厂生产批量数据。而且，他说药品短缺问题，不限于美国，是世界问题。倒也是，吃了FDA警告信的药厂，除非面临药品短缺问题而被开绿灯，恐怕也难以向欧洲和其它发达国家出口药品了。因而，近期看，从FDA的角度看，我国药物出口欧美，尤其是注射剂，应不会有太大的问题。但长期看，情况不容乐观，毕竟美国朝野与我国脱钩的意愿还是相当一致的。

作者：榆木疙瘩

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