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【周末杂谈】FDA 的科学监管要受限制了
出自识林
2024-06-30
最高法院收回了政府专业行政部门对法律中模糊点的解释权
这周五，美国最高法院推翻了过去40年一直沿用的Chevron准则，即：当法律的意思不明了时，依从行政部门的解释。虽然官司事关国家海洋渔业局收费的合法性，但该项裁决对FDA有深远的影响。原则上，任何政府专业行政部门都不再“天经地义”地享有解释法律的权利了。这项权力，回归法院了。最高法院的这项裁决，一棍子将FDA的监管权限，打回到了40年前。
法律，尤其是管辖高科技领域的法律，不可能也不应该写得太细。科技发展太快，需要专业的人，做专业的事。FDA的存在，就是为了通过制定、执行和解释规章来细化、丰富和落实药品法。仅在药品监管方面，FDA就有一万多人，包括数千名医学博士、博士、律师、工程师等专业人员。他们对法律的专业性解读和实施，是美国药业得以蓬勃发展的主要推手。
阅读本专栏的人，从业年龄大概都不足40年。对药品监管，尤其是药品科学监管的理解，可能多少是受了些FDA监管理念的影响。常见的FDA规章、指南、政策和监管理念，无论是注册审批还是合规执法，很多都是在过去的40年中提出、创建或完善的。
当然，无论是Chevron规则的建立还是取消，都是美国政法体制下的产物，是美国特色。但在全球经济格局变化、竞争加剧、FDA科学监管开始受制的新时代，深入了解和判断各种新因素对美国乃至全球药业的影响，应有助于我国制定更有助于自己药业发展的相应法规和政策。用白话讲就是：从前的科学监管向美国看齐的多，今后就不一定了。
GMP 就是个简单的例子。美国药品法明文：药品生产需要在GMP条件下生产，但并没有讲明什么是GMP。依据FDA对药品法的理解，制定GMP的具体条文，这是FDA的事。至于FDA的理解是否正确，包括字面和精神上的理解，从前药业是鲜有质疑的，但今后就难说了。上世纪90年代，美国药企Barr Labs挑战FDA，称其对工艺验证的要求违法，是例外 。要不是联邦法官Alfred Wolin及时重拳相助，工艺验证能否有今天，还难说呢。
美国有677位联邦法官，每人都有权裁决FDA对法律的解释是否正确，都有权搁置FDA规章。当然，若是不服，FDA有权上诉，直至最高法院。但最高法院已明确立场。最高法院首席法官这周五宣布裁决时说：“行政机构在解释法律模糊点上并无特殊的才干，但法院有。（Agencies have no special competence in resolving statutory ambiguities. Courts do.）”。
下面是一个复杂一点的例子。美国药品法中关于生似药 ，只有规格，没有浓度的概念。但FDA在规章中加入了浓度的概念，要求生似药与原研药 ，不仅规格要一致，浓度也要一致。2002年，FDA批准了艾伯维的低浓度修美乐产品，2015年，又批准了其高浓度产品。此后，艾伯维就不卖低浓度的产品了。2017年，批准了勃林格殷格翰的低浓度生似药。但由于低浓度的原研药已经不卖了，所以生似药不能借助州政府的仿制药强制替代的优惠医保政策。2020年，勃林格殷格翰用公民请愿 的方式，称FDA对药品法的理解有误，应去掉规章中对浓度的要求 。今年3月，FDA正式拒绝了该公民请愿。也许，最高法院的裁决会鼓励勃林格殷格翰将FDA告上法庭？业界普遍认为，最高法院的裁决会让FDA迎来应接不暇的法律官司。
几乎是两年前的今天，本专栏在一定程度上，预测了最高法院裁决的结果 。恐怕这只是美国对专业行政部门“矫枉过正”过程中的“阶段性成果”。后续会有更多的举措，因为近年来行政部门的权限膨胀，已引起了社会的普遍反感。年初，FDA的Califf局长，曾对最高法院即将做出的裁决深表担心。不幸的是，现在已经无需担心了。
作者：榆木疙瘩
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