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【周末杂谈】影响FDA监管权限的法院裁定
出自识林
2022-07-03
未经法律的明确授权，监管当局不得制定具有广泛经济和政治影响的规章政策。
这周四，美国最高法院做出了一项限制美国环保局权限的裁定。表面上看，法院认定《环保法》未授权环保局（EPA）将各州的煤电厂作为整体来监管碳排放，尽管它授权EPA监管各家煤电厂的碳排放。深入地看，法院认定未经法律明确授权，监管当局不得擅自制定具有重大经济和政治影响的规章。这才是这项裁定的重要性所在，其影响远不限于EPA，会波及所有监管机构，包括FDA。
要想了解这项裁定的意义，先要了解美国的监管制度。由于EPA与FDA的监管功能相似，本文权且直接拿《药品法》和FDA来说事。
FDA的职责是落实《药品法》，即依法制定、执行并解释规章，三权合一。规章是药品法的细化，如同法律，是必须服从的。不同在法律的解释权在法院，规章的解释权在FDA。若企业认为FDA制定的规章不合法，可状告至法院。但若认为FDA执行规章不当，就无处伸冤了。上法院就是因为控告和被告对法律的理解不同，请法院来裁定。
问题随之而来：啥是依法定规？啥是违法或越法定规？
与此相关的美国法律体系有两项基本原则，一是major questions doctrine，二是Chevron deference，都是关于当法律本身不明确时，应给予监管机构多大的定规灵活性。前者主张，对具有重大经济和政治影响的规章，不给予定规灵活性；后者主张给予。不难看出，这两个基本原则是有些对立的。关于Chevron deference，本专栏曾介绍过其在生似药的规格与浓度问题上的应用。
一般讲来，保守派人士主张限制定规灵活性，给企业多一些自由度。自由派人士的主张相反。当今的最高法院，保守派与自由派的比例是6:3，占压倒优势。这周四，六位保守派法官做出了基于第一项基本原则的裁定，并不意外。意外的是，在多数派执笔的裁定中，甚至都未提及第二项基本原则。也就是说，这六位法官不认为有必要权衡两项基本原则。要知道，美国的法律制度要求所有法院的裁定，必须包含详细的论证，说明法官们是如何分析案子并依法断案的，包括多数派的意见（即法庭的裁定）及反对派的意见。此裁定书长达89页。而且，裁定书必须公开、易读，目的是培养公众的法律意识及对法律的尊重。裁定中不提第二项基本原则，说明法官们认为公众不必知道此原则。
这项裁定，反映了近年来美国社会各界对政府监管机构不断扩权的担忧。监管机构多由终身聘任的专业人员组成，他们都非民选人员。保守派人士认为，这些专业人员并非最好的民意代表，应限制他们的监管灵活性。国会作为立法机构，负责对监管机构的拨款和监督，也是越来越持此意见。
说了这么多，这项最高法院的裁定，到底对FDA可能有什么具体影响呢？
简单地说，就是未来相当一段时间内，FDA制定给企业增加重大经济影响的规章，会越来越难了。例如，本专栏过去两期讨论的质量量度计划：量度与供应保障，量度与仿制药。若是FDA预将此作为给企业保障质量施压的监管政策，恐怕将难以从国会获得所需的授权。若是FDA打擦边球，不制定质量量度的规章，而是以指南的方式（与必须执行的规章不同，指南不是强迫执行的）变相地给企业施压，企业将FDA告上法院，同情企业的法官和国会议员，大有人在。
再有，何为重大经济和政治影响？谁来界定重大？若是FDA认为不重大，可自设规章，但企业不认同。企业就可将FDA告上法院，输了还可上诉，直至最高法院。如此保守的最高法院，同情企业的法官占大多数。FDA恐怕会凶多吉少。
综上，预计FDA将会进入一定程度上的放松监管时期。
识林-榆木疙瘩
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