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英国 MHRA 更新指南，提供与多家国际监管机构的审评互认细节
出自识林
英国 MHRA 更新指南，提供与多家国际监管机构的审评互认细节
2025-09-23
9月17日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新了《国际认可程序》（International Recognition Procedure，IRP）指南。该指南最早于2023年8月发布，自2024年1月1日起正式实施。该程序取代了之前的欧盟委员会决策信赖程序（EC Decision Reliance Procedure，ECDRP），并将互认/分散信赖程序（Mutual Recognition/Decentralised Reliance Procedure，MRDCRP）纳入IRP的范畴。
IRP与出海药企RA关心的所谓“审评互认”机制有关，面向已从MHRA指定的参考监管机构（Reference Regulators，RR）获得相同产品上市许可的申请人开放。相同产品被定义为具有相同的定性和定量组成（活性成分和辅料）以及相同的剂型，且申请人属于同一家公司或集团，或者是“被许可人”。
但IRP并不是“开绿灯”，MHRA在指南中明确将对IRP申请进行有针对性的评估，但如果提供的证据被认为不够稳健，仍保留拒绝申请的权力。
适用哪些药品类型？
IRP已涵盖仿制药和生物类似药，可用于：
- 混合申请（hybrid，是指其批准同时取决于参比制剂的试验结果和临床试验结果）；
另外，MHRA特别指出，IRP也适用于上市后变更，包括适应症扩展，其他变更以及更新（renewal）。
认可哪些机构？
IRP包含的RR机构有：
- 欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）；
- 日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA）；
- 新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，HSA）；
- 澳大利亚治疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）；
- 美国食品药品管理局（United States Food and Drug Administration，US FDA）。
除了美欧日，上述机构囊括了英国所在的ACCESS联盟（还包括澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士）。
指南中针对每个机构给出了所需的文件清单，例如，对于FDA批准的药品，需要提交全学科的审评卷宗，以及审评过程中的各类重要沟通信息。
IRP分为两类，对应不同审评时间表
IRP 有两种认可时间表：认可A（Recognition A）和认可B（Recognition B），审评时间表分别是60和110日历日，从MHRA验证IRP提交之日起开始计算。申请人需在计划提交上市许可申请日期前6周完成资格表，以确定是否符合认可A或B的条件。如果均不符合，但符合MHRA要求，还是可以走完整的申报路径。
认可A的标准要求包括：RR批准必须在过去2年内授予。此外，生产工艺必须与RR批准的相同，并在IRP提交时提供符合GMP的证据等等不属于认可B的情况。认可A程序从提交验证之日起60天内完成，无暂停计时。不过，如果存在无法在60天内解决的重大异议，申请可能会被转为认可B路径。
认可B的标准要求则复杂得多：RR批准应在过去10年内授予，超过10年的批准也可能被接受。此外，如存在下列情况，则被认定为认可B：
- 产品含有首次上市（First-in-Class）的新活性物质；
- RR授予的是有条件或特殊情况的上市许可（或其他等效的路径）；
- 引用了RR未评估的额外生产场地（但不包括外包装、标签和QP放行场地）；
- 环境风险评估（Environmental Risk Assessment，ERA）未被RR评估；
- 风险管理计划（Risk Management Plan，RMP）未被RR评估；
- RR要求进行一项或多项上市许可后安全性研究（Post-Authorisation Safety Studies，PASS）；
- 用于生物等效性或治疗等效性研究的参比制剂是在英国/欧盟/欧洲经济区以外采购的（仿制药/混合申请）；
等等其他诸多情形，读者可查阅具体指南。
MHRA建议企业通过电子邮件提前联系讨论拟议的申请。认可B程序从提交验证之日起110天内完成。
识林-实木
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适用岗位必读建议： - 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialist）：负责整体解读和应用国际认可程序，确保药品注册申请符合MHRA要求。
- 药品注册经理（Registration Manager）：需了解国际认可程序的具体要求，指导注册过程。
- 质量保证专员（QA Specialist）：确保提交文件和流程符合GMP和MHRA的质量标准。
- 药品安全与警戒专员（Pharmacovigilance Specialist）：负责监督与国际认可程序相关的药品安全和警戒活动。
文件适用范围：
本文适用于在英国通过MHRA进行药品注册的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。特别针对已在MHRA指定的参考监管机构（如EMA、FDA、PMDA等）获得授权的相同产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，且遵循英国药品和保健产品监管局（MHRA）的发布机构指南。 文件要点总结： - 国际认可程序变更：自2024年1月1日起，ECDRP被新的国际认可程序（IRP）取代，MRDCRP也被纳入IRP框架下。
- 适用性和时间表：IRP分为两个时间表，Recognition A（60天）和Recognition B（110天），适用于不同情况的药品注册申请。
- 参考监管机构（RR）：列出了包括EMA、FDA在内的多个国家或地区的监管机构作为IRP的参考标准。
- 产品生命周期管理：IRP适用于产品生命周期中的变更、更新和续期申请。
- 申请流程和文件要求：详细介绍了使用IRP进行药品注册申请的流程，包括使用Eligibility Checker、提交eCTD文件和相关费用的计算。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
