政策法规
研发注册
生产质量
主题词库
帮助中心
关于识林
登录
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件

你好，

关闭
提交 重做 重新开始 关闭

【更新提示】药政信息摘要2016.08

首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2016.08

页面比对

出自识林

【更新提示】药政信息摘要2016.08
识林更新
页面比对
笔记

2016-08-30

跳转到： 导航, 搜索
总局办公厅关于暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠的通知（08.30）

总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知（08.25）

CFDA征求意见稿 - 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（08.24）

总局关于停止进口法国乐康—美的澜制药厂递法明片的公告（08.24）

总局关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告（08.24）

CFDA征求意见稿 — 药物非临床研究质量管理规范（修订稿）（08.19）

总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（08.17）

关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息（08.17）

总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见（08.15）

CFDA 2016年7月份已批准药品上市品种目录（08.15）

CFDA征求意见稿 — 关于开展药品生产工艺核对工作的公告（08.11）

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（08.10）

总局办公厅公开征求国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）意见（08.09）

关于在新药非临床研究评价中参考使用ICH M3指导原则的专家共识意见（08.05）

总局关于香港特别行政区两家医疗机构新增专业承担内地药物临床试验有关事宜的公告（08.02）

—————————————————
国际药政指南：

《ANDA提交 — 缺乏杂质限度依据的拒绝接收》行业指南（08.24）
ANDA Submissions – Refuse to Receive for Lack of Justification of Impurity Limits

FDA 药物共晶的注册分类征求意见稿（08.16）
Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals

FDA MAPP 硬明胶胶囊壳供应商的变更（08.15）
MAPP 5016.6 Change in Hard Gelatin Capsule Shell Supplier

EMA GMP数据可靠性问答（08.11）
EMA GMP Data Integrity Questions and Answers

GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践（08.10）
PIC/S Good Practices For Data Management And Integrity In Regulated GMP/GDP Environments Draft

EMA定稿指导原则：用于人体的动物免疫球蛋白和免疫血清生产和质量控制指导原则（08.04）
Guideline on production and quality control of animal immunoglobulins and immunosera for human use

FDA征求意见稿：溃疡性结肠炎-临床试验终点（08.05）
Ulcerative Colitis: Clinical Trial Endpoints

EMA定稿指导原则：肿瘤治疗用细胞免疫治疗产品的活性检测指导原则（08.04）
Potency testing of cell-based immunotherapy medicinal products for the treatment of cancer

EMA定稿指导原则：单抗和相关产品的研发、生产、特征和质量标准指导原则（08.04）
Guideline on development, production, characterisation and specifications for monoclonal antibodies and related products

EMA发布5个品种（艾塞那肽、凡德他尼、阿比特龙、棕榈酸帕利哌酮、维罗非尼）的BE征求意见稿（08.04）
Product-specific bioequivalence guidance

EMA征求意见稿：非蒸馏方法制备注射用水问答---反渗透和生物膜及控制策略（08.05）
Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies


—————————————————
国际GMP检查报告和措施：

FDA警告信：中国新乡拓新原料药厂（08.19）

欧盟NCR信：Pfizer/Hospira的印度Chennai工厂（08.19）

FDA警告信：美国Frontida BioPharm Inc（08.15）

FDA警告信：印度原料药厂Unimark Remedies Limited（08.12）

欧盟NCR信：印度Artemis 公司 (A Division of Themis Medicare Limited)（08.12）

FDA警告信：中国湖州欧宝卫生用品有限公司（08.10）

欧盟NCR信：西班牙ALCOR, S.L.（06.30）

FDA警告信：天津康森生物科技（Concept Products Limited）（08.05）

欧盟NCR信：济南金达药化（07.29）

适用岗位：

  • “注册”：必读。需了解目录中品种的批准文号，以确保注册策略和流程符合监管要求。
  • “研发”：必读。需根据目录调整研发计划，确保在规定时间内完成质量和疗效一致性评价。
  • “QA”：必读。需监督产品质量，确保符合一致性评价要求。

适用范围：
本文适用于化学药仿制药品种，针对2018年底前须完成质量和疗效一致性评价的品种，由中国食品药品监管总局发布，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本文强调了仿制药质量和疗效一致性评价的重要性，明确了289个品种的批准文号数量，要求相关企业在2018年底前完成这些品种的一致性评价工作。这一规定对保证仿制药的疗效和安全性具有重要意义，同时也对企业的注册、研发和质量管理提出了具体要求。企业需根据批准文号情况表，对照自身产品线，制定相应的评价计划和时间表，确保按时完成评价工作，以符合监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA（质量保证）：确保申报资料符合法规要求，监督整个申报流程的质量控制。
  • 注册：负责整理和提交申报资料，确保申报流程的顺利进行。
  • 研发：提供必要的药学研究资料和数据支持，确保申报资料的科学性和准确性。
  • 临床：参与临床试验资料的整理和评估，确保临床数据的合规性和有效性。

文件适用范围：
本文适用于化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价申报，包括药学研究、体外评价、体内评价等方面。适用于中国地区的药品注册分类，主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

要点总结：

  1. 申报资料要求：明确了仿制药质量和疗效一致性评价的申报资料项目，包括药学研究资料、体外评价、体内评价等，以及相应的撰写说明和要求。
  2. 药学研究重点：强调了原料药和辅料的关键理化特性、处方组成、生产工艺、包装材料选择的重要性，并要求提供详细的药学研究信息汇总表。
  3. 体外评价关键点：规定了参比制剂的选择、基本信息、质量考察、溶出曲线考察等体外评价步骤，以及溶出曲线相似性评价的方法和标准。
  4. 体内评价细节：要求提供制剂临床试验信息汇总表和临床试验申报资料，包括生物等效性试验报告和其他临床试验报告。
  5. 稳定性研究规定：对有处方工艺改变的品种，要求提供至少三批中试规模及以上批次样品的稳定性数据，包括加速试验和长期试验结果。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • QA（质量保证）：负责确保实验室质量管理符合能力验证要求。
  • 实验室技术员：参与能力验证活动，确保检测结果的准确性和规范性。
  • 注册：了解能力验证结果对注册申报的影响。

工作建议：

  • QA：监督实验室参与能力验证的过程，确保符合总局要求。
  • 实验室技术员：按照能力验证计划要求，真实、客观地报送检测结果。
  • 注册：利用能力验证结果支持药品注册申报，提高申报成功率。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的检验检测机构，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由中国食品药品监管总局发布。

文件要点：

  1. 能力验证重要性：强调能力验证是实验室质量管理和技术水平评价的重要手段。
  2. 组织领导：总局负责能力验证工作的组织领导，中检院负责具体实施。
  3. 计划制定与实施：总局制定并发布能力验证计划，中检院负责工作方案的制定和实施。
  4. 参与鼓励：鼓励各级检验检测机构积极参与总局组织的能力验证。
  5. 结果处理：对满意结果的机构公布名录，对串通或伪造数据的机构予以通报。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812016.08”
请登录APP查看
打开APP