首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2016.10

出自识林

2016-10-25

成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则 （征求意见稿）（10.29）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（10.28）

FDA征求意见稿：女性性兴趣、欲望、唤起障碍治疗性药物的开发（10.25）
Low Sexual Interest, Desire, and/or Arousal in Women: Developing Drugs for Treatment

FDA MAPP 5210.5 Rev.2 仿制药办公室进行的生物-新药临床试验申请（Bio-INDs）审评（10.25）
Review of Investigational New Drug Applications (Bio-INDs) by the Office of Generic Drugs

CFDA关于将河北省药品检验研究院等10家药品检验机构推荐为香港中成药注册检测服务机构的通知（10.21）

ICH M9 概念文件：基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免（10.20）
M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers

ICH M10 概念文件：生物分析方法的验证（10.20）
M10 Bioanalytical Method Validation

CFDA关于征求药品生产质量管理规范生化药品附录意见的函（10.19）

CFDA总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理、药品零售连锁管理、药品零售药学服务规范3个附录的意见（10.18）

【进口禁令】IA:99-32 新增山东潍坊幸福药业 （10-15）

FDA定稿指南： ANDA提交—GDUFA下的补充申请（10.14）
ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA

ICH E11 征求意见稿：儿科药临床试验指导原则附录（10.12）
E11 Addendum- Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

CFDA2016年9月份已批准药品上市品种目录（10.12）

中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则（10.11）

总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知（10.08）

总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告 （10.08）

FDA定稿指南：防晒剂创新法案：586C(c)节的顾问委员会流程（10.07）
Sunscreen Innovation Act: Section 586C(c) Advisory Committee Process

FDA定稿指南：防晒剂创新法案：撤回586A请求或未决请求（10.07）
Sunscreen Innovation Act: Withdrawal of a 586A Request or Pending Request

FDA定稿指南：头虱：局部治疗用药物的开发（10.05）
Head Lice Infestation: Developing Drugs for Topical Treatment

FDA定稿指南：热带病优先审评券（10.05）
Tropical Disease Priority Review Vouchers

FDA具体品种生物等效性指南新增34个，修订33个（10.04）

国际GMP检查报告和措施：

【进口禁令】IA 99-32: 新增青岛金峰制药（10-22）

【进口禁令】IA 66-40: 新增苏州法姆医药科技有限公司 （10-19）

FDA警告信：Interpharm Praha A.S. 捷克工厂（10.18）

FDA警告信：Teva Pharmaceutical匈牙利工厂（10.13）

【进口禁令】IA 99-32: 新增山东潍坊幸福药业（10-15）

FDA警告信：巴西Mappel Industria de Embalagens-OTC cGMP违规 （10.04）

FDA警告信：日本Nippon Fine Chemical-拒绝检查 （10.04）

EudraGMDP 不合规信：印度 Nandu Chemicals Industries（10.10）