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【更新提示】药政信息摘要2016.12
出自识林
2016-12-30
按照FD&CA 503B的人用药调制受托方电子药品报告(12.30)
Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry
CFDA关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知(12.30)
国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚(12.29)
CFDA关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知(12.29)
CFDA总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告(12.29)
FDA定稿指导原则:按照FD&CA 503A的配药房处方要求(12.28)
Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
FDA定稿指南:支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据(12.28)
Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product
FDA定稿指南:植物药开发(12.28)
Botanical Drug Development
FDA指南草案:以电子形式提供监管信息 – 生产设施信息的递交(12.28)
Draft Guidance Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Submission of Manufacturing Establishment Information
第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过中华人民共和国中医药法(12.25)
关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知 (12.23)
EMA定稿指导原则 - 疼痛治疗药物的临床研发(12.22)
Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain
EMA定稿指导原则 – 上市后有效性研究科学指导原则(12.22)
Scientific guidance on post-authorisation efficacy studies
EMA草案指导原则 –静脉注射人用免疫球蛋白的临床研究指导原则 [pdf] (12.22)
Draft guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
EMA草案指导原则 –静脉注射人用免疫球蛋白的产品特性核心概要 [pdf] (12.22)
Draft guideline on core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
FDA指南 – ANDA申请提交拒收(修订版2)(12.21)
ANDA Submissions — Refuse-to-Receive Standards Rev 2
CFDA仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)(12.21)
CFDA仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)(12.21)
CFDA仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)(12.21)
CFDA仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)(12.21)
FDA主任角 - 为解决阿片泛滥而做出的努力(12.20)
Addressing the Opioid Epidemic
CFDA 2016年11月份已批准药品上市品种目录(12.19)
CFDA 细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿) (12.16)
CFDA 药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿) (12.16)
CFDA 食品药品安全监管信息公开管理办法(征求意见稿) (12.15)
CFDA 公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知 (12.15)
CFDA《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二) (12.15)
FDA定稿指导原则 - 在临床研究中使用电子知情同意书 问题和解答 (12.15)
Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors
CFDA 药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿) (12.14)
CFDA 关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告 (12.13)
CFDA 关于四川西昌杨天制药有限公司违法生产万应胶囊的通告 (12.08)
FDA MaPP CDER员工在公私伙伴关系和财团中的参与 (12.09)
CDER Staff Participation in Public Private Partnerships and Consortia
FDA 定稿指导原则 - 药品供应链安全法案 (12.08)
Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification
CFDA 关于四川西昌杨天制药有限公司违法生产万应胶囊的通告 (12.08)
CFDA 关于吉林永利药业股份有限公司等5家企业6批次药品检出松香酸或808猩红的通告 (12.07)
CFDA关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知(12.06)
FDA定稿指导原则 人用处方药和生物制品说明书中临床药理学部分 - 内容和格式 (12.02)
Clinical Pharmacology Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format
ICH E6(R2) 临床试验质量管理规范增补稿(11.09)
ICH Q11 Q&As Step2b: 起始物料问答指南 (12.02)
FDA指导原则草案 基于生理的药代动力学分析 — 形式和内容 (12.01)
CFDA 除菌过滤技术及应用指南(征求意见稿) (12.02)
CFDA 《药物临床试验质量管理规范》修订稿 (征求意见稿) (12.02)
CFDA CDE 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批)(12.02)
国际GMP检查报告和措施:
FDA警告信:加拿大 Intega Skin Sciences -制剂(12.28)
FDA警告信:西班牙 Natura Bisse International S.A -制剂(12.28)
FDA警告信:美国 Aplicare-OTC(12.28)
加拿大GMP违规新增:日本Sekisui Medical Co., Ltd. (12.14)
FDA美国进口禁令新增:印度Universal Esters Ltd (12.13)
FDA警告信:美国Pocono Coated Products LLC -制剂(12.12)
CFDA 药品飞行检查 四川西昌杨天制药有限公司 (12.08)
CFDA 药品飞行检查 湖北诺得胜制药有限公司(12.08)
FDA警告信:西班牙Interquim S.A.-原料药 (12.07)
FDA警告信:东营天东制药有限公司-肝素钠 (11.30)