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【更新提示】药政信息摘要2016.12
岗位必读建议：
- 注册专员：熟悉ANDA提交的拒绝接收(RTR)标准，确保提交文件的完整性和合规性。
- 质量保证专员(QA)：理解产品质量缺陷部分的RTR标准，保证产品质量符合FDA要求。
- 研发人员：关注原料药(API)审查和生物等效性(BE)研究的RTR标准，确保研发过程和结果的合规性。
- 临床研究协调员：了解临床缺陷相关的RTR标准，保证临床研究的充分性和适当性。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的仿制药(ANDA)提交，包括新强度的事先批准补充(PAS)。适用于美国FDA的监管框架，主要针对原料药、制剂、生物等效性研究和临床缺陷的审查。
文件要点总结：
- RTR决策标准：强调了FDA拒绝接收(RTR)ANDA的具体情形，如资料不完整或存在重大缺陷。
- ANDA完整性：明确了ANDA被视为实质上完整，能够进行实质性审查的标准。
- 通用政策：描述了FDA如何评估ANDA中识别的缺陷，以及如何确定是否接收ANDA。
- 原料药审查：强调了API审查中起始物料和无菌保证数据的重要性。
- 产品质量缺陷：列举了可能导致RTR的产品质量问题，如非活性成分、稳定性、包装量、批记录等。
- 生物等效性和临床缺陷：概述了BE研究失败、替代BE研究、Q1/Q2一致性要求、溶出数据不足等问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证部门）：确保药品生产过程符合FDA指南要求。
- 注册（药品注册部门）：负责提交NDA和IND申请，需熟悉FDA对植物药的具体要求。
- 研发（药品研发部门）：在植物药的研发过程中，需遵循FDA指南进行产品描述和临床前/临床研究设计。
- 临床（临床研究部门）：负责设计和执行符合FDA指南要求的临床研究。
工作建议：
- QA：监控整个生产流程，确保符合FDA对植物药的特别要求，如原料控制和生产过程的一致性。
- 注册：在准备NDA和IND时，特别注意FDA对植物药的特殊要求，如产品描述、先前人体经验的文件和临床研究设计。
- 研发：在研发过程中，重视原料的鉴定、活性成分的鉴定以及生产过程的控制，确保产品的一致性和可控性。
- 临床：设计临床研究时，考虑多批原料的临床数据，以及如何通过研究设计来证明不同批次产品的治疗效果一致性。
适用范围：
本文适用于植物药产品，包括植物材料、藻类、大型真菌及其组合，不包括动物或动物部分和/或矿物质产品、基因修改的植物材料、发酵生产的单一分子实体产品以及高度纯化的天然来源或化学改性物质。适用于在美国提交NDA和IND的Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点：
- 产品描述和先前人体经验：强调了对植物药原料的详细描述，包括植物学名称、使用的植物部分、已知的活性成分或化学成分，以及先前人体经验的文件要求。
- 化学、生产和控制（CMC）：详细说明了植物药原料、植物药物质和植物药产品的质量控制测试，包括外观、强度、化学鉴定、生物测定和稳定性数据。
- 非临床药理学/毒理学：根据先前人体使用的程度和设计的临床研究，提出了非临床信息的建议，包括一般毒性、生殖毒性、遗传毒性和致癌性研究。
- 临床药理学：如果活性成分已知，应尝试测量血液中活性成分的水平，以实现临床药理学研究的目标。
- 临床研究考虑：包括对多种批次分析的研究设计、剂量-反应效应、针对严重疾病的植物药的临床研究以及其他研究设计问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读：
- QA（质量保证）：负责确保药品经营质量管理规范的实施和监督。
- 仓储管理：负责药品的储存和养护，确保储存条件符合规范要求。
- 运输管理：负责药品的运输管理，确保运输过程中的温湿度控制。
- 计算机系统管理员：负责药品经营企业计算机系统的维护和管理。
工作建议：
- QA应定期审查和更新质量管理体系，确保符合最新法规要求。
- 仓储管理应确保所有冷藏、冷冻药品的储存条件符合附录要求，并进行定期检查。
- 运输管理应制定和执行运输过程中的温度控制措施，包括应急预案。
- 计算机系统管理员应保证系统数据的准确性和安全性，支持药品追溯。
文件适用范围：
本文适用于涉及冷藏、冷冻药品储存与运输管理的药品经营企业，包括化学药、生物制品等药品类型，适用于在中国注册的各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- 计算机系统要求：强调药品经营企业必须建立适应经营范围和规模的计算机系统，实时记录药品经营全过程，符合药品追溯条件。
- 温湿度监测系统：规定企业必须配备温湿度自动监测系统，以实时监控药品储存和运输过程中的温湿度状况。
- 药品收货与验收：明确了药品待验区域和验收设施设备的具体要求，以及验收过程中的详细操作步骤。
- 直调药品验收：新增规定允许企业委托购货单位进行直调药品的验收，并要求建立直调药品验收记录。
- 验证管理：强调了对冷库、冷藏车等设备的验证要求，确保设施设备能够安全有效地运行，保障药品质量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
（12.22）