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【更新提示】药政信息摘要2016.12

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【更新提示】药政信息摘要2016.12
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笔记

2016-12-30

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按照FD&CA 503B的人用药调制受托方电子药品报告（12.30）
Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry

CFDA关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知（12.30）

国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚（12.29）

CFDA关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知（12.29）

CFDA总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（12.29）

FDA定稿指导原则：按照FD&CA 503A的配药房处方要求（12.28）
Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

FDA定稿指南：支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据（12.28）
Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product

FDA定稿指南：植物药开发（12.28）
Botanical Drug Development

FDA指南草案：以电子形式提供监管信息 – 生产设施信息的递交（12.28）
Draft Guidance Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Submission of Manufacturing Establishment Information

第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过中华人民共和国中医药法（12.25）

关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知 （12.23）

EMA定稿指导原则 - 疼痛治疗药物的临床研发（12.22）
Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain

EMA定稿指导原则 – 上市后有效性研究科学指导原则（12.22）
Scientific guidance on post-authorisation efficacy studies

EMA草案指导原则 –静脉注射人用免疫球蛋白的临床研究指导原则 [pdf] Fileicon-pdf.png（12.22）
Draft guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)

EMA草案指导原则 –静脉注射人用免疫球蛋白的产品特性核心概要 [pdf]Fileicon-pdf.png（12.22）
Draft guideline on core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)

FDA指南 – ANDA申请提交拒收（修订版2）（12.21）
ANDA Submissions — Refuse-to-Receive Standards Rev 2

CFDA仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）（12.21）

CFDA仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）（12.21）

CFDA仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿）（12.21）

CFDA仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）（12.21）

FDA主任角 - 为解决阿片泛滥而做出的努力（12.20）
Addressing the Opioid Epidemic

CFDA 2016年11月份已批准药品上市品种目录（12.19）

CFDA 细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿） （12.16）

CFDA 药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） （12.16）

CFDA 食品药品安全监管信息公开管理办法（征求意见稿） （12.15）

CFDA 公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知 （12.15）

CFDA《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二） （12.15）

FDA定稿指导原则 - 在临床研究中使用电子知情同意书 问题和解答 （12.15）
Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors

CFDA 药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿） （12.14）

CFDA 关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告 （12.13）

CFDA 关于四川西昌杨天制药有限公司违法生产万应胶囊的通告 （12.08）

FDA MaPP CDER员工在公私伙伴关系和财团中的参与 （12.09）
CDER Staff Participation in Public Private Partnerships and Consortia

FDA 定稿指导原则 - 药品供应链安全法案 （12.08）
Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification

CFDA 关于四川西昌杨天制药有限公司违法生产万应胶囊的通告 （12.08）

CFDA 关于吉林永利药业股份有限公司等5家企业6批次药品检出松香酸或808猩红的通告 （12.07）

CFDA关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知（12.06）

FDA定稿指导原则 人用处方药和生物制品说明书中临床药理学部分 - 内容和格式 （12.02）
Clinical Pharmacology Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format

ICH E6(R2) 临床试验质量管理规范增补稿（11.09）

ICH Q11 Q&As Step2b: 起始物料问答指南 （12.02）

FDA指导原则草案 基于生理的药代动力学分析 — 形式和内容 （12.01）

CFDA 除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿） （12.02）

CFDA 《药物临床试验质量管理规范》修订稿 （征求意见稿） （12.02）

CFDA CDE 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）（12.02）

国际GMP检查报告和措施：

FDA警告信：加拿大 Intega Skin Sciences -制剂（12.28）

FDA警告信：西班牙 Natura Bisse International S.A -制剂（12.28）

FDA警告信：美国 Aplicare-OTC（12.28）

加拿大GMP违规新增：日本Sekisui Medical Co., Ltd. （12.14）

FDA美国进口禁令新增：印度Universal Esters Ltd （12.13）

FDA警告信：美国Pocono Coated Products LLC -制剂（12.12）

CFDA 药品飞行检查 四川西昌杨天制药有限公司 （12.08）

CFDA 药品飞行检查 湖北诺得胜制药有限公司（12.08）

FDA警告信：西班牙Interquim S.A.-原料药 （12.07）

FDA警告信：东营天东制药有限公司-肝素钠 （11.30）

岗位必读建议：

  • 注册专员：熟悉ANDA提交的拒绝接收(RTR)标准，确保提交文件的完整性和合规性。
  • 质量保证专员(QA)：理解产品质量缺陷部分的RTR标准，保证产品质量符合FDA要求。
  • 研发人员：关注原料药(API)审查和生物等效性(BE)研究的RTR标准，确保研发过程和结果的合规性。
  • 临床研究协调员：了解临床缺陷相关的RTR标准，保证临床研究的充分性和适当性。

文件适用范围：
本文适用于化学药品的仿制药(ANDA)提交，包括新强度的事先批准补充(PAS)。适用于美国FDA的监管框架，主要针对原料药、制剂、生物等效性研究和临床缺陷的审查。

文件要点总结：

  1. RTR决策标准：强调了FDA拒绝接收(RTR)ANDA的具体情形，如资料不完整或存在重大缺陷。
  2. ANDA完整性：明确了ANDA被视为实质上完整，能够进行实质性审查的标准。
  3. 通用政策：描述了FDA如何评估ANDA中识别的缺陷，以及如何确定是否接收ANDA。
  4. 原料药审查：强调了API审查中起始物料和无菌保证数据的重要性。
  5. 产品质量缺陷：列举了可能导致RTR的产品质量问题，如非活性成分、稳定性、包装量、批记录等。
  6. 生物等效性和临床缺陷：概述了BE研究失败、替代BE研究、Q1/Q2一致性要求、溶出数据不足等问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • QA（质量保证部门）：确保药品生产过程符合FDA指南要求。
  • 注册（药品注册部门）：负责提交NDA和IND申请，需熟悉FDA对植物药的具体要求。
  • 研发（药品研发部门）：在植物药的研发过程中，需遵循FDA指南进行产品描述和临床前/临床研究设计。
  • 临床（临床研究部门）：负责设计和执行符合FDA指南要求的临床研究。

工作建议：

  • QA：监控整个生产流程，确保符合FDA对植物药的特别要求，如原料控制和生产过程的一致性。
  • 注册：在准备NDA和IND时，特别注意FDA对植物药的特殊要求，如产品描述、先前人体经验的文件和临床研究设计。
  • 研发：在研发过程中，重视原料的鉴定、活性成分的鉴定以及生产过程的控制，确保产品的一致性和可控性。
  • 临床：设计临床研究时，考虑多批原料的临床数据，以及如何通过研究设计来证明不同批次产品的治疗效果一致性。

适用范围：
本文适用于植物药产品，包括植物材料、藻类、大型真菌及其组合，不包括动物或动物部分和/或矿物质产品、基因修改的植物材料、发酵生产的单一分子实体产品以及高度纯化的天然来源或化学改性物质。适用于在美国提交NDA和IND的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

  1. 产品描述和先前人体经验：强调了对植物药原料的详细描述，包括植物学名称、使用的植物部分、已知的活性成分或化学成分，以及先前人体经验的文件要求。
  2. 化学、生产和控制（CMC）：详细说明了植物药原料、植物药物质和植物药产品的质量控制测试，包括外观、强度、化学鉴定、生物测定和稳定性数据。
  3. 非临床药理学/毒理学：根据先前人体使用的程度和设计的临床研究，提出了非临床信息的建议，包括一般毒性、生殖毒性、遗传毒性和致癌性研究。
  4. 临床药理学：如果活性成分已知，应尝试测量血液中活性成分的水平，以实现临床药理学研究的目标。
  5. 临床研究考虑：包括对多种批次分析的研究设计、剂量-反应效应、针对严重疾病的植物药的临床研究以及其他研究设计问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • “注册”：需掌握中医药法规要求，确保注册流程合规。
  • “QA”：应监督中医药生产、使用符合法规标准。
  • “研发”：需了解中医药创新保护政策，指导研发方向。
  • “市场”：应遵守中医药广告发布规定，避免违规宣传。

适用范围：
本文适用于中药类药品，包括汉族和少数民族医药，适用于在中国注册分类下的创新药、仿制药等，由中华人民共和国发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
《中华人民共和国中医药法》旨在继承和弘扬中医药，保障其事业发展，保护人民健康。文件强调国家对中医药事业的重视，要求各级政府将其纳入发展规划，并建立管理体系。特别指出，中医药服务体系建设、教育、科研、人才培养、对外交流与合作均受到国家支持。文件中“应当”、“禁止”、“明确”等措辞突出了对中医药服务、中药保护与发展、人才培养等方面的具体要求。例如，中医医疗机构的设置、中医药科室的配备、中药材的质量监管、中医药教育体系的建立等均被明确规定。同时，文件也对违法行为设定了法律责任，如超出备案范围开展医疗活动、发布不实中医医疗广告等，体现了对中医药领域合规性的严格要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读：

  • QA（质量保证）：负责确保药品经营质量管理规范的实施和监督。
  • 仓储管理：负责药品的储存和养护，确保储存条件符合规范要求。
  • 运输管理：负责药品的运输管理，确保运输过程中的温湿度控制。
  • 计算机系统管理员：负责药品经营企业计算机系统的维护和管理。

工作建议：

  • QA应定期审查和更新质量管理体系，确保符合最新法规要求。
  • 仓储管理应确保所有冷藏、冷冻药品的储存条件符合附录要求，并进行定期检查。
  • 运输管理应制定和执行运输过程中的温度控制措施，包括应急预案。
  • 计算机系统管理员应保证系统数据的准确性和安全性，支持药品追溯。

文件适用范围：
本文适用于涉及冷藏、冷冻药品储存与运输管理的药品经营企业，包括化学药、生物制品等药品类型，适用于在中国注册的各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

  1. 计算机系统要求：强调药品经营企业必须建立适应经营范围和规模的计算机系统，实时记录药品经营全过程，符合药品追溯条件。
  2. 温湿度监测系统：规定企业必须配备温湿度自动监测系统，以实时监控药品储存和运输过程中的温湿度状况。
  3. 药品收货与验收：明确了药品待验区域和验收设施设备的具体要求，以及验收过程中的详细操作步骤。
  4. 直调药品验收：新增规定允许企业委托购货单位进行直调药品的验收，并要求建立直调药品验收记录。
  5. 验证管理：强调了对冷库、冷藏车等设备的验证要求，确保设施设备能够安全有效地运行，保障药品质量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812016.12”
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