• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

【直播】识林10月法规月报划重点

首页 > 资讯 > 【直播】识林10月法规月报划重点

页面比对

出自识林

【直播】识林10月法规月报划重点
直播
页面比对
笔记

2024-11-05

跳转到: 导航, 搜索

识林将为10月法规月报开展一次直播活动,作为导读,旨在梳理10月份全球重点法规指南,特别是在日常工作具有指导意义的重点内容。

直播时长在30至40分钟。

识林会员的朋友们可通过2024年10月识林全球药监法规指南导航阅读下载本次月报。

非识林会员的朋友们,可通过添加课程助理微信获取本次直播的PDF资料,这将是您深入了解和回顾直播内容的宝贵资料。

我们期待在直播中与您相见,共同探讨和学习最新的法规动态。

直播时间:11月6日(本周三)晚7点

直播平台:识林视频号,扫描下方二维码预约直播

视频回放

Fileicon-video.png 识林2024年10月法规月报划重点

{{#video:vbbda5142-6430-4e80-bae8-bbc52000b71d|w640|h400|acenter}}

适用岗位解读:

  • RA(注册):必读NMPA试点生物制品分段生产、CDE拟修订化学药BE试验备案范围和程序、FDA明确不予批准后重新提交的审评机制、FDA 发布政策程序手册详述 ICH Q12 中既定条件的实施。工作建议:关注注册分类变化,及时调整注册策略,确保备案流程合规。
  • QA(质量保证):必读NMPA明确对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励、市场总局发文引导医药企业防范商业贿赂风险合规。工作建议:强化内部举报机制,提升质量安全意识,预防商业贿赂风险。
  • 研发(研发):必读CDE发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》。工作建议:遵循新指导原则,优化抗体偶联药物的研发流程。
  • 生产(生产):必读NMPA试点生物制品分段生产。工作建议:探索分段生产的可能性,提升生产效率和产品质量。

文件适用范围:
本文涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗等,注册分类涵盖创新药、仿制药、生物类似药等,发布机构包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结:

  1. 生物制品分段生产试点:强调了生物制品分段生产的试点流程和监管要求,推动创新生物制品的生产灵活性。
  2. 内部举报人奖励机制:明确了药品、医疗器械质量安全内部举报人的奖励标准和条件,增强内部监督。
  3. 抗体偶联药物临床药理学研究:规定了抗体偶联药物临床药理学研究的技术指导原则,促进药物研发。
  4. 化学药BE试验备案修订:更新了化学药生物等效性试验的备案范围和程序,提高审评审批效率。
  5. FDA审评机制更新:详述了FDA对NDA和BLA不予批准后重新提交的审评机制,明确了分类和审查时限。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E7%9B%B4%E6%92%AD%E3%80%91%E8%AF%86%E6%9E%9710%E6%9C%88%E6%B3%95%E8%A7%84%E6%9C%88%E6%8A%A5%E5%88%92%E9%87%8D%E7%82%B9”
上一页: FDA_开始针对原始申请试点分步实时申请审评(STAR)
下一页: 日本药监局在美国开设首个办事处,继续全球扩张
相关内容
相关新闻
  • 【直播】25年1月全球法规月报...
  • 【直播】12月全球法规月报划重...
  • 【识林新解读】法规索引新增巴...
  • 【识林新解读】无菌干预措施风...
  • 【识林新解读】生物制品药学变...
热点新闻
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【直播】25年5月全球法规月报...
  • ICH 新 CTD:时隔23年,全新...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【周末杂谈】填自己挖的坑,AI...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP