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【直播】识林10月法规月报划重点
出自识林
2024-11-05
识林将为10月法规月报开展一次直播活动，作为导读，旨在梳理10月份全球重点法规指南，特别是在日常工作具有指导意义的重点内容。
直播时长在30至40分钟。
识林会员的朋友们可通过2024年10月识林全球药监法规指南导航阅读下载本次月报。
非识林会员的朋友们，可通过添加课程助理微信获取本次直播的PDF资料，这将是您深入了解和回顾直播内容的宝贵资料。
我们期待在直播中与您相见，共同探讨和学习最新的法规动态。
直播时间：11月6日（本周三）晚7点
直播平台：识林视频号，扫描下方二维码预约直播
视频回放
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适用岗位解读： - RA（注册）：必读NMPA试点生物制品分段生产、CDE拟修订化学药BE试验备案范围和程序、FDA明确不予批准后重新提交的审评机制、FDA 发布政策程序手册详述 ICH Q12 中既定条件的实施。工作建议：关注注册分类变化，及时调整注册策略，确保备案流程合规。
- QA（质量保证）：必读NMPA明确对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励、市场总局发文引导医药企业防范商业贿赂风险合规。工作建议：强化内部举报机制，提升质量安全意识，预防商业贿赂风险。
- 研发（研发）：必读CDE发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。工作建议：遵循新指导原则，优化抗体偶联药物的研发流程。
- 生产（生产）：必读NMPA试点生物制品分段生产。工作建议：探索分段生产的可能性，提升生产效率和产品质量。
文件适用范围：
本文涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗等，注册分类涵盖创新药、仿制药、生物类似药等，发布机构包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 生物制品分段生产试点：强调了生物制品分段生产的试点流程和监管要求，推动创新生物制品的生产灵活性。
- 内部举报人奖励机制：明确了药品、医疗器械质量安全内部举报人的奖励标准和条件，增强内部监督。
- 抗体偶联药物临床药理学研究：规定了抗体偶联药物临床药理学研究的技术指导原则，促进药物研发。
- 化学药BE试验备案修订：更新了化学药生物等效性试验的备案范围和程序，提高审评审批效率。
- FDA审评机制更新：详述了FDA对NDA和BLA不予批准后重新提交的审评机制，明确了分类和审查时限。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
