适用岗位必读：

• QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。
• IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。
• 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。
• 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于GMP监管活动中使用的所有形式的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由特定国家或地区的监管机构发布。

要点总结：

1. 风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。

2. 人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。

3. 供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。

4. 系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。

5. 操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解放射性治疗药物的非临床研究要求，确保研发流程符合指导原则。
• 临床前研究（Preclinical）：必须熟悉文中关于动物种属选择、有效性研究、药代动力学和毒代动力学研究的具体要求。
• 药物警戒（PV）：需关注文中提到的安全性研究和辐射安全性评估，以便于监测临床试验中的潜在风险。
• 注册（Regulatory Affairs）：应掌握文中要点，以便在药品注册过程中准确应用相关要求。

文件适用范围：
本文适用于全身给药途径的放射性治疗药物的非临床研究，包括化学药和生物制品等类型，主要针对创新药或仿制药，适用于中国药品监管机构CDE发布的指导原则，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 受试物选择：强调使用代表临床试验样品质量和安全性的受试物，注明详细信息，并在变更时进行桥接研究。
2. 动物种属选择：明确要求选择与人体具有相关性的动物种属，并阐述选择的合理性。
3. 药代动力学/毒代动力学研究：规定了吸收、组织分布、代谢和排泄等关键研究内容，强调组织分布研究的重要性。
4. 安全性研究：特别指出毒理学研究应在GLP认证机构进行，并对迟发放射性毒性进行评估。
5. 辐射安全性评估与人体起始剂量估算：强调在首次人体临床试验前进行辐射安全性评估，并根据动物数据确定人体起始剂量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保公司厂房设施和设备符合GMP要求，监督实施。
• 生产：根据GMP规范进行设备操作和维护。
• 工程：参与厂房设施的设计、建设与改造，确保符合规范。

文件适用范围：
本文适用于所有在印度进行药品生产的大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等各类药品的GMP规范。

要点总结：

1. 厂房设施要求： 明确了药品生产厂房的布局、设计和施工应符合GMP标准，以保证产品质量和安全。
2. 设备规范： 规定了生产设备的选择、安装、维护和校准应遵循的GMP要求，以确保生产过程的可控性和产品质量。
3. 生产环境控制： 强调了对生产环境（如空气、水、温度和湿度）的控制，以防止污染和交叉污染。
4. 文件记录管理： 要求建立和维护详细的设备和厂房设施的文件记录，以支持GMP合规性审核。
5. 人员培训： 规定了对操作人员进行GMP相关培训的重要性，以确保他们了解并遵守生产质量管理规范。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应深入理解本指南以确保生产质量管理符合规定。
• 生产管理：需根据指南细化生产操作流程，确保合规性。
• 研发：在细胞治疗产品的研发阶段即考虑生产质量管理要求。
• 临床：了解生产质量管理对临床应用的影响，确保产品安全有效。

文件适用范围：
本文适用于中国批准上市的细胞治疗产品，包括经过体外操作的人源活细胞产品，不包括血液成分、已有规定的移植用造血干细胞等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 生产质量管理特殊性：强调了细胞治疗产品生产过程中的生物安全、个体化差异、无法终端灭菌等特点。
2. 风险评估与控制：要求企业对生产全过程进行风险评估，并制定风险控制策略。
3. 供者材料管理：明确了供者筛查、材料接收、质量评价等要求，强调了供者材料的合法性和安全性。
4. 生产环境与设备要求：规定了生产区域的隔离、洁净度级别和设备的密闭性等要求。
5. 产品质量管理：包括留样、放行前质量检验、批记录保存及应急处理规程等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：应确保电子记录和电子签名系统符合21 CFR Part 11的要求，包括系统验证、数据保护和审计追踪。
• IT（信息技术）：需负责电子系统的安全性和完整性，包括访问控制和审计追踪的实施。
• RA（注册事务）：在提交电子记录给FDA时，确保遵循Part 11的规定，包括认证和文档的电子形式提交。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的所有电子记录和电子签名，包括但不限于生物制品、化学药、医疗器械等。适用于需要向FDA提交电子记录的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 电子记录和签名的等效性：明确电子记录和签名需满足的条件，以保证其与传统纸质记录和手写签名具有同等的可信度和可靠性。
2. 适用范围限定：指出Part 11不适用于通过电子方式传输的纸质记录，以及一些特定章节规定的记录。
3. 系统验证与数据保护：要求对封闭和开放系统采取特定控制措施，以确保记录的真实性、完整性和保密性。
4. 电子签名的要求：规定电子签名应具有独特性，不得重新分配，并在必要时进行身份验证。
5. 签名与记录的链接：确保电子签名与其记录的链接，防止签名被篡改或转移。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读指南：

• QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。
• 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。
• 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。
• 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。
• 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。

文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP（现行良好生产规范），不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。

2. 人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。

3. 设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。

4. 组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。

5. 生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。

6. 包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。

7. 仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。

8. 实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。

9. 记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。

10. 退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读，需了解诊断放射性药物的注册要求。
• QA（质量管理）：必读，负责确保生产过程符合FDA规定。
• 研发：必读，需确保研发过程符合FDA的诊断放射性药物指南。

工作建议：

• RA：审查注册文件，确保符合FDA的诊断放射性药物要求。
• QA：监控生产流程，确保符合FDA规定，及时更新SOP。
• 研发：在研发阶段就考虑FDA指南，确保产品合规。

适用范围：
本文适用于美国FDA管辖下的诊断放射性药物，包括创新药和仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 生产许可要求：明确了诊断放射性药物的生产许可要求，强调了对生产过程的严格控制。
2. 质量控制标准：规定了诊断放射性药物必须符合的质量控制标准，确保产品的安全性和有效性。
3. 标签和说明书：强调了诊断放射性药物的标签和说明书必须包含特定信息，以确保患者和医疗专业人员的知情权。
4. 不良事件报告：要求企业必须建立不良事件报告系统，及时向FDA报告所有相关不良事件。
5. 市场后监测：鼓励企业进行市场后监测，以持续评估诊断放射性药物的安全性和有效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 研发（R&D）：应关注CAR T细胞设计和开发的一般考虑，包括CAR结构、载体、细胞起始材料和最终产品形态。
• 临床（Clinical）：需了解临床研究设计、受试者选择、剂量选择、安全性评估和长期跟踪等指导原则。
• 质量管理（QA）：必须掌握CMC建议，包括生产和测试过程中的质量控制和变更管理。
• 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉法规指南内容，以便在IND和BLA提交过程中满足监管要求。

文件适用范围

本文适用于指导行业开发体外制造的嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品，特别针对用于治疗肿瘤（包括血液恶性肿瘤和实体瘤）的生物制品。适用范围包括自体和异体CAR T细胞产品，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。

文件要点总结

1. CMC建议：强调了CAR T细胞产品在化学、制造和控制方面的特殊考虑，包括载体制造和测试、细胞起始材料的收集与测试、CAR T细胞制造过程控制、以及产品标识和制造变更管理。
2. 非临床考量：提出了对CAR结构和细胞组分的非临床评估要求，包括体内测试和具有额外修改的CAR T细胞的考量。
3. 临床研究设计：指导了早期临床研究的设计，包括研究人群选择、治疗方案、临床药理学考虑、安全性评估和监测。
4. 剂量选择与递增：建议基于活性细胞剂量而非总细胞数进行剂量选择，并提出了起始剂量和剂量递增的具体建议。
5. 长期跟踪与安全性：推荐对CAR T细胞持久性和长期跟踪计划进行描述，并特别强调了与CAR T细胞治疗相关的毒性管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解GMP通则，确保药品生产质量管理符合规范要求。
• QC（质量控制）：需掌握质量控制相关章节，执行物料及产品检验。
• 生产管理：熟悉生产管理相关条款，确保生产过程符合GMP要求。
• 设备工程：了解设备相关章节，保证设备维护和使用符合规范。
• 物料管理：掌握物料与产品相关章节，确保物料的正确接收、存储和发放。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的GMP（良好生产规范）管理。覆盖了创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为中国。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调企业必须建立全面的质量管理体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。
2. 关键人员职责：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求和主要职责。
3. 厂房与设施要求：规定厂房、设施的设计、建设和维护必须满足药品生产的质量要求，降低污染和交叉污染风险。
4. 设备管理：要求设备的设计、安装、维护和使用应符合生产需求，便于清洁、维护和校准。
5. 物料与产品控制：确保原辅料、包装材料、中间产品和成品的正确接收、存储、发放和使用，防止混淆和差错。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 生产
• 研发
• 注册

工作建议：

• QA：确保所有操作符合GMP要求，进行定期审查和风险评估。
• 生产：遵守生产操作规程，确保产品质量和安全。
• 研发：在产品开发阶段考虑GMP要求，确保顺利过渡到商业化生产。
• 注册：了解GMP要求，确保注册文件和申报材料的准确性。

文件适用范围：
本文适用于细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注产品质量和生产过程的控制。适用于不同注册分类的药物，包括创新药和仿制药，以及原料药等。发布机构为中国、美国、欧盟等，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 质量体系建立：强调建立全面的质量体系，包括GMP和风险管理，确保CTGTP的质量和适用性。
2. 风险管理：采用基于风险的方法，允许生产过程的灵活性，适应知识增长和产品开发阶段的变化。
3. 人员培训与资质：确保所有参与生产的人员具备适当的资质和实践经验，关键人员需明确责任和角色。
4. 生产和质量控制：生产操作应遵循明确定义的程序，质量控制应独立于生产，确保产品质量。
5. 文件记录和追溯性：所有相关活动均应有详细记录，确保产品和原料的可追溯性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：应全面理解并执行GMP原则，确保所有相关活动符合规定要求。
• 生产部门：必须遵循文件中关于生产操作、设备维护和清洁、校准以及计算机化系统的规定。
• 研发部门：在API的初期研发阶段，应考虑GMP原则以确保产品质量。
• 临床部门：在临床试验阶段使用API时，应遵守特定的GMP实践，确保临床试验材料的质量。

文件适用范围：
本文适用于化学合成、提取、细胞培养/发酵、从自然来源回收或这些过程的任何组合方法生产的活性药物成分（API）的GMP指南。不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、血浆分馏产品、基因治疗API。适用于人类药品（药用）产品的API制造，包括生物技术公司、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调所有参与制造的人员应负责质量，建立并实施有效的质量管理体系。
2. 人员：确保足够的合格人员参与API的制造，并进行定期培训。
3. 建筑与设施：建筑设计应便于清洁、维护，并最小化污染风险。
4. 生产设备：设备的设计、建造和维护应确保不影响API的质量，并定期校准。
5. 文件和记录：所有相关文档应按照书面程序准备、审核、批准和分发，确保记录的完整性和可追溯性。
6. 材料管理：建立材料接收、鉴定、隔离、存储、取样、测试和批准或拒绝的书面程序。
7. 生产和过程控制：监控生产步骤的进展并控制过程变异性，确保API的一致性。
8. 验证：包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的程序。
9. 变更控制：建立正式的变更控制系统，评估可能影响中间体或API生产和控制的所有变更。
10. 投诉和召回：记录并调查所有质量相关的投诉，并制定召回程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA：确保记录与数据管理符合法规要求，监督记录的准确性和完整性。
• 生产：遵循记录管理规程，保证生产过程的记录真实、准确。
• 研发：确保研发过程中数据的采集、处理和存储符合规定。
• 注册：在药品注册过程中，确保提交的记录与数据符合监管要求。

适用范围说明：
本文适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理。涵盖化学药、生物制品、疫苗等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 记录与数据定义：明确了数据和记录的定义，包括其类型和形式。
2. 记录类型与管理：规定了记录的类型、管理措施、以及电子记录与纸质记录的同等功能要求。
3. 电子记录系统要求：详述了电子记录系统的设施配置、功能要求和用户权限管理。
4. 数据管理规范：包括基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据和电子数据的管理措施。
5. 记录与数据的生命周期管理：从记录的创建、更改、保存到销毁的全过程管理要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：PET_DrugProducts-_Current_Good_ManufacturingPractice(CGMP)

适用范围

• 药品类型：正电子发射断层扫描药物（PET）
• 注册分类：创新药、仿制药、生物类似药等
• 监管市场：美国
• 企业类型：包括学术和商业PET药物生产设施

适用岗位

• 生产人员：负责PET药物的日常生产和操作
• 质量保证人员：负责监督生产操作和确保产品质量
• 设施和设备管理人员：负责维护和管理生产设施和设备
• 实验室控制人员：负责原料、中间体和成品的测试和分析
• 记录管理人员：负责记录的保存和管理
• 必读岗位：所有涉及PET药物生产、控制和质量保证的岗位

文件要点总结

引言

• 要点：指南旨在帮助PET药物生产商理解FDA对CGMP法规的当前思考，不具有法律约束力，仅为建议。

背景

• 要点：FDA根据1997年FDA现代化法案制定了PET药物的CGMP要求，旨在确保PET药物的质量和一致性。

PET药物和CGMP要求

• 要点：PET药物是放射性药物，需要特殊的生产和质量控制措施。

人力资源

• 要点：
  • 必须有足够的人员来执行分配的功能。
  • 推荐根据操作的规模和复杂性确定人员数量。

质量保证

• 要点：
  • 必须有质量保证功能来监督生产操作。
  • 推荐执行和监督活动包括检查、批准、审查和审计。

设施和设备

• 要点：
  • 生产设施必须能够有序处理材料和设备。
  • 设备必须适当安装、维护，并能够重复产生有效结果。

组件、容器和封闭物的控制

• 要点：
  • 必须建立书面程序来控制组件、容器和封闭物。
  • 必须防止污染、混淆和恶化。

生产和过程控制

• 要点：
  • 必须有书面的生产和过程控制程序。
  • 必须有主生产和控制记录以及批生产和控制记录。

实验室控制

• 要点：
  • 必须建立和实施测试程序。
  • 必须有适当的测试方法和设备。

稳定性测试

• 要点：
  • 必须为每种PET药物产品建立书面稳定性测试程序。

成品控制和接受标准

• 要点：
  • 必须为每个PET药物产品批次建立规格。
  • 推荐在最终释放前进行适当的实验室测定。

标签和包装

• 要点：
  • PET药物产品必须适当包装和标签。
  • 标签和包装操作必须防止混淆。

分销

• 要点：
  • 必须开发程序以确保运输不会对产品产生不利影响。

投诉处理

• 要点：
  • 必须开发和实施接收和处理所有投诉的程序。

记录

• 要点：
  • 所有记录必须至少保存一年。
  • 记录必须清晰、易于访问，并防止退化或丢失。

参考文献

• 要点：提供了相关的FDA指南和USP章节作为参考资料。

法规指南解读：PIC/S GMP Guide

适用岗位（必读）：

• QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。
• 注册：了解注册要求与PIC/S GMP指南的关联，确保合规性。
• 生产：遵循GMP生产指南，确保生产过程符合标准。

工作建议：

• QA：定期审查和更新内部质量文件，以符合PIC/S GMP的最新要求。
• 注册：在注册文件中明确指出如何满足PIC/S GMP指南的具体要求。
• 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行PIC/S GMP指南中的规定。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 更新与生效日期：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。
2. 与欧盟GMP一致性：特别指出Part I中的变化与欧盟GMP通则的一致性，提示企业注意国际合规性。
3. 附录17变更：明确了附录17中Parametric release向Real time release testing and Parametric release的转变，与欧盟现行草案版本一致。
4. 利益相关者咨询：提及了对附件2的咨询过程，强调了与利益相关者的沟通和透明度。
5. 附录的广泛性：涵盖了从无菌药品到计算机化系统等多个方面的生产和质量控制要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP对原料药生产的要求，确保所有操作符合规范。
• 生产部门：严格遵守原料药生产操作规范，确保产品质量和生产效率。
• 研发部门：在原料药开发阶段即考虑GMP要求，为生产阶段的合规性打下基础。

文件适用范围：
本文适用于化学药品的原料药生产，包括创新药和仿制药，不包括生物制品、疫苗或中药。适用于遵循GMP原则的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为欧盟，反映了对ICH Q7A的共识。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调所有参与生产的人员应对质量负责，建立并实施有效的质量管理体系，涵盖组织结构、程序、流程和资源，以及确保活性物质符合预期质量规格的所有质量相关活动。

2. 人员资质与卫生：规定了参与原料药生产的人员应具备适当的教育、培训和/或经验，并应遵守良好的卫生习惯，以防止产品污染。

3. 生产设备：要求生产设备的设计、构造和维护应确保不影响中间体或原料药的质量，且应有适当的标识和校准程序。

4. 文件和记录：所有与原料药生产相关的文件应经过准备、审核、批准和分发，且应有适当的文件保存期限。

5. 材料管理：包括对原材料的接收、检疫、取样、测试和放行或拒绝的书面程序，以及对供应商评估的系统。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• RA（注册）：负责药品注册流程和文件准备，需了解集中审批程序和互认程序的要求。
• QA（质量管理）：需确保产品质量、安全性和效力符合集中审批和互认程序的标准。
• R&D（研发）：在开发生物技术衍生产品时，需了解相关的法规要求。

工作建议：

• RA：确保所有注册文件符合集中审批程序的要求，特别是在生物技术产品和高技术产品方面。
• QA：监控产品质量，确保在集中审批和互认程序中提交的数据准确无误。
• R&D：在产品开发初期就考虑法规要求，以确保顺利通过审批程序。

适用范围：
本文适用于生物技术衍生产品（如重组DNA技术、基因治疗和细胞治疗产品）和高技术产品，包括新活性物质的药品。适用于欧盟范围内的药品注册分类，包括创新药和仿制药，以及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 集中审批程序的强制性：对于Part A附录中提到的生物技术衍生产品，必须使用集中审批程序。
2. 集中审批程序的自愿性：对于Part B附录中提到的高技术产品和含有新活性物质的产品，集中审批程序是可选的。
3. 基因治疗产品的定义：包括用于基因治疗的系统，如病毒载体和非病毒载体。
4. 细胞治疗产品：包括自体、同种异体或异种细胞，这些细胞可能在给药前经过操作或处理。
5. 互认程序：旨在避免重复评估，确保成员国之间的国家市场授权的协调一致。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA: 确保所有质量保证活动符合数据完整性要求。
• QC: 在质量控制过程中实施数据完整性措施。
• 研发: 在药物研发阶段遵循数据完整性原则。
• 临床: 保证临床试验数据的完整性和可靠性。
• 注册: 在药品注册过程中确保提交的数据满足数据完整性标准。
• IT: 维护和验证计算机系统以支持数据完整性。

文件适用范围

本文适用于支持产品安全性、有效性和质量的医疗产品数据完整性，包括电子、纸质和混合系统。涵盖GxP（良好实践）领域，适用于药品、疫苗、诊断和医疗设备。适用于合同委托方和承接方，强调数据完整性的全球协调性。

文件要点总结

1. 数据治理: 强调建立数据完整性政策，高级管理层对数据完整性风险管理负责，并确保数据治理系统有效性。
2. 质量风险管理: 应进行数据完整性风险评估（DIRA），以识别和减轻数据完整性风险。
3. 管理评审: 管理层应确保计算机化系统和纸质系统满足监管要求，以支持数据完整性。
4. 外包: 合同委托方需确保合同承接方遵守数据完整性原则，并在质量协议中明确数据完整性要求。
5. 计算机化系统: 强调计算机化系统的适当选择、验证和维护，以及确保系统设计满足数据完整性要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解并执行本规范，确保辅料生产全过程符合质量管理要求。
• 生产部门：需根据本规范制定和优化生产流程，确保生产环境和设备满足规定标准。
• QC（质量控制）：负责监督和执行质量检验流程，确保辅料质量符合标准。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的药用辅料生产企业，包括原料药、仿制药和创新药的生产。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 组织结构与职责明确：企业应设立适应辅料生产的组织机构，明确各部门及人员职责。
2. 质量管理体系：强调质量管理部门的独立性和对生产过程的全面监控，确保辅料质量。
3. 生产环境与设施要求：规定了生产环境的卫生标准和设施的配置要求，以防止污染和交叉污染。
4. 物料管理：要求对供应商进行评估，确保物料符合质量标准，并建立物料追溯体系。
5. 生产过程控制：强调生产过程中的监控和记录，包括物料平衡检查、中间检查和工艺用水标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：应全面理解并执行医疗器械生产质量管理规范，确保企业质量管理体系符合规范要求。
• 生产管理：需根据规范制定和优化生产工艺规程，确保生产过程符合规范。
• 研发：在设计和开发阶段，应遵循规范要求，实施风险管理和设计控制程序。
• 注册：负责确保注册过程中遵循规范，特别是在产品研制时遵守相关要求。
• 市场：需了解规范对销售记录和售后服务的要求，确保市场活动合规。

适用范围：
本文适用于医疗器械生产企业，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等各类医疗器械。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。发布机构为中国国家食品药品监督管理总局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：明确企业应建立与医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
2. 风险管理：强调风险管理应贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务全过程。
3. 文件和记录控制：规定企业应建立健全质量管理体系文件，并有严格的文件和记录控制程序。
4. 设计开发控制：要求企业建立设计控制程序，对设计和开发过程实施策划和控制。
5. 不良事件监测与改进：企业应建立不良事件监测制度，开展监测和再评价工作，并采取纠正和预防措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP通则，确保所有质量控制活动符合要求。
• 生产部门：熟悉生产操作的相关章节，保证生产过程遵循GMP原则。
• 研发部门：了解药品开发生命周期阶段的相关要求，促进创新和持续改进。
• 注册部门：掌握与市场授权相关的GMP要求，确保注册文件符合规定。
• 药物警戒部门：了解投诉和产品召回的相关流程和要求。

文件适用范围：

本文适用于欧盟地区内生产的所有类型药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 质量控制实验室实践：强调了实验室设备和人员应符合质量控制的一般和特定要求，以及微生物实验室应最小化交叉污染风险。
2. 文件和记录：所有质量控制文档应遵循GMP原则，包括规范、程序、测试报告和验证记录。
3. 取样和测试：详细说明了取样方法、测试方法的验证、结果记录以及趋势分析的重要性。
4. 持续稳定性计划：上市后药品的稳定性应通过持续适当的计划进行监控，以确保产品质量。
5. 外包活动和投诉处理：明确了外包活动的责任分配、合同要求以及投诉和潜在质量问题的记录、评估、调查和审查的程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：应密切关注药学研究、非临床研究和临床研究的具体要求，确保研发流程符合指导原则。
• 质量管理（QA）：需建立和维护与细胞治疗产品相关的质量控制和风险管理体系。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责解读本指导原则，准备和提交符合要求的注册文件。
• 临床研究（Clinical Research）：设计临床试验方案时，应考虑受试者保护、药效学、药代动力学、剂量探索、临床有效性和安全性。

文件适用范围：
本文适用于细胞治疗产品，包括干细胞治疗、免疫细胞治疗等，主要针对人体来源的活细胞产品。适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的产品，不包括血液成分、未经体外处理的造血干细胞移植等。

要点总结：

1. 风险控制：强调了细胞治疗产品风险控制的重要性，包括风险评估和管理方案的制定。
2. 药学研究：明确了生产用材料、制备工艺、质量研究与控制、稳定性研究以及容器和密闭系统的具体技术要求。
3. 非临床研究：提出了药效学、药代动力学、安全性评价等非临床研究的指导原则。
4. 临床研究：包括受试者保护、药效学、药代动力学、剂量探索、临床有效性和安全性评价的要点。
5. 风险管理方案：强调了风险管理的重要性，包括长期监测和随访。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。