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【识林新课程】CDE细胞和基因治疗临床，识林单抗污染风险控制，共线指南解读，DMF变更，ChP方法学，FDA生物制品监管，等
出自识林
【识林新课程】CDE细胞和基因治疗临床，识林单抗污染风险控制，共线指南解读，DMF变更，ChP方法学，FDA生物制品监管，等
2023-05-27
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【CDE】2023年“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”线上培训会
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时长：4小时+
为推动我国生物医药产业发展，建立更加科学完善的技术评价体系，提升我国细胞和基因治疗产品研发水平和效率，同时充分发挥药品技术审评对长三角医药企业服务作用，加强与长三角药品研发企业的沟通交流，由药审中心指导，药品审评检查长三角分中心于2023年5月24日举办了“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”线上培训会。
主要内容
介绍《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》等技术指导原则，并做了相关问题的解答。
【识林】单抗下游污染风险控制策略
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时长：1小时+
讲者：赵勇杰老师， 从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。
课程大纲
【识林】《药品共线生产质量风险管理指南》介绍
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时长：1小时+
讲者：夏禄华老师，现任职于康希诺(上海)，在药品生产质量管理领域工作超15年，参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。毕业于东北林业大学。
主要内容
第一部分：指南起草背景的介绍；
第二部分：指南起草过程中的一些思考；
第三部分：指南中关于基于健康的暴露限度评价；
第四部分：指南中重点章节的讨论和分析。
【识林】美国 FDA 的API执行前变更指南解读
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时长：1小时
讲者：大块头，从事API注册十余年，熟悉欧美仿制药注册，共参与过15个产品注册。在识林发表过ICH M7 拆解思维导图、美国DMF Type II和CEP申报流程图等知识产品。毕业于沈阳药科大学。
课程介绍
1、课程背景
2、课程主题
3、授课对象
4、课程内容+目标
- o 判断要素
- o 具体案例：场地变更、工艺变更、质量标准变更
【识林】中国药典（2020版）指导原则：分析方法验证、确认及转移的学习与讨论
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时长：2小时+
讲者：李云霞老师，教授级高级工程师，硕士研究生导师。从事药品生产工艺和质量控制工作40年，熟悉药品全过程的生产工艺和质量保证，在中药制剂工艺研究和质量控制方面具有非常强的理论和实践能力。多项研究成果获得省市级奖励；多年进行工艺过程研究及质量管控，质量标准的研究；主持完成多个公司独家产品的质量标准，收载《中国药典》。
主要内容
一. 药典通用技术要求的作用及重要性
二. 指导原则的作用
三. 9100 分析方法转移指导原则及其实例点评
四. 9099 分析方法确认指导原则学习与讨论
五. 结合实例讲解9101分析方法验证指导原则
【FDA】国外监管研讨会：CBER 对生物制品的监管
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时长：11小时+
生物制品评估与研究中心（CBER）提供了一个网络信息计划，以解释 CBER 在美国对生物制品的监管。这个推广计划最初是在2009年10月举办的，CBER 的工作人员对其进行了一些编辑，并开发了这个基于网络的生产方式，以更有效地接触到更广泛的受众，这是无法通过面对面的培训所做到的。培训材料在2019年进行了更新，以跟上自该计划开发以来发生的立法和组织变化。
识林将此收录进视频课程，并以课件的形式呈现，此课程会持续跟踪并更新。
【EMA】基于 RNA 的药物监管和科学虚拟会议
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时长：5小时+
2023 年 2 月 2 日，EMA 举办了题为“基于 RNA 的药物监管和科学虚拟会议（Regulatory and scientific virtual conference on RNA-based medicines）”网络研讨会。会议的目的是通过以下方式促进基于 RNA 的药物的发展：
- 促进工业界/学术界与监管机构之间的对话，并提高对科学和监管方面的认识；
这一举措符合欧洲药品管理局（EMA）2025年监管科学战略的目标1（促进科学和技术在药物开发中的整合）。这次会议的重点是疫苗以外的新兴 RNA 技术。用于基因编辑和传染病一级预防的 RNA 不在此次活动的范围内。
其他新增课程：
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
【识林】已上市中药产品提取工艺变更分析
【识林】完整性检测及 Troubleshooting
【识林】ICH Q9 质量风险管理及相关工具的应用
【识林】防腐剂的科学应用实践
【识林】《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
【识林】中药制剂产品生产特点与现场质量管理
【识林】血液制品病毒安全风险与控制
【识林】不可接受微生物风险控制策略和评估
【识林】QC数据管理策略、实践及数据可靠性问题解读
【识林】CFDI 疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）介绍与实践
【FDA】人工智能和机器学习在精准医疗中的应用
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岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保分析方法的适用性与合规性。
- 分析研发（研发）：在开发新方法或改进现有方法时，参考确认过程和要求。
适用范围：
本文适用于化学药和中药的分析方法确认，不包括微生物分析方法。适用于原料药、制剂等药品类型，适用于创新药、仿制药等注册分类。由中国药典发布，适用于各类药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 确认过程的重要性：强调分析人员需具备药物分析经验和知识，确保法定方法的顺利实施。
- 确认要求的明确性：指出确认过程不涉及完整的再验证，但需依据9101指导原则进行关键指标的评估。
- 考察指标的针对性：分析方法确认应考虑原料药合成路线、制剂生产工艺等因素，确保方法的适用性。
- 方法专属性的关键性：在色谱法等分析方法中，专属性是确认法定分析方法适用性的关键。
- 确认豁免的适用性：通用检测方法通常无需确认，但首次应用于特定品种时，需考虑样品处理或溶液制备的差异。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：必须熟悉分析方法转移的流程和要求，确保实验室间检测结果的一致性和准确性。
- QC（质量控制）：应掌握分析方法转移的具体操作，包括比对试验和再验证等，以保证检测结果的可靠性。
- R&D（研发）：在方法开发阶段就应考虑未来可能的转移需求，确保方法的可转移性。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的分析方法转移，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于中国药典的发布机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 转移类型多样性：明确了比对试验、共同验证、再验证和转移豁免等多种分析方法转移途径。
- 转移要素重要性：强调了培训、预实验、方法提供和接收方的资质等要素在成功转移中的关键作用。
- 转移方案制定：规定了转移方案应包含的内容，如目的、范围、责任、材料、仪器、分析方法和可接受标准等。
- 转移方法细节：要求详细阐述分析方法，确保接收方能够准确实施，包括重复次数、进样序列等具体操作。
- 转移报告要求：接收方需起草报告，记录实验结果和偏差，确认转移成功或采取补救措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保质量控制流程符合分析方法验证指导原则。
- 研发：在建立或修订分析方法时，遵循验证流程。
- 注册：了解验证要求，确保注册文件中包含必要的验证数据。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的理化分析方法验证，不包括生物学测定方法。适用于中国药典，针对原料药、制剂及中药化学成分的分析方法。 要点总结： - 专属性验证：确保分析方法能准确测定目标成分，不受其他成分干扰。
- 准确度要求：通过回收率测试，确保测定结果接近真实值。
- 精密度考量：评估重复性、中间精密度和重现性，确保结果的一致性。
- 检测限与定量限：确定方法能检测和定量的最低浓度，对微量分析尤为重要。
- 线性、范围和耐用性：验证方法在特定范围内的线性关系，以及对测试条件变动的承受能力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
