【识林新课程】CDE细胞和基因治疗临床，识林单抗污染风险控制，共线指南解读，DMF变更，ChP方法学，FDA生物制品监管，等

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【识林新课程】CDE细胞和基因治疗临床，识林单抗污染风险控制，共线指南解读，DMF变更，ChP方法学，FDA生物制品监管，等

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笔记

2023-05-27

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识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。

*下列课程可能需要识林升级版会员权限。

【CDE】2023年“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”线上培训会

时长：4小时+

为推动我国生物医药产业发展，建立更加科学完善的技术评价体系，提升我国细胞和基因治疗产品研发水平和效率，同时充分发挥药品技术审评对长三角医药企业服务作用，加强与长三角药品研发企业的沟通交流，由药审中心指导，药品审评检查长三角分中心于2023年5月24日举办了“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”线上培训会。

主要内容

介绍《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》等技术指导原则，并做了相关问题的解答。

【识林】单抗下游污染风险控制策略

时长：1小时+

讲者：赵勇杰老师，从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。

课程大纲

下游涉及污染源种类

各类污染的去除

生产工艺过程的污染控制

【识林】《药品共线生产质量风险管理指南》介绍

时长：1小时+

讲者：夏禄华老师，现任职于康希诺(上海)，在药品生产质量管理领域工作超15年，参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。毕业于东北林业大学。

主要内容

第一部分：指南起草背景的介绍；

第二部分：指南起草过程中的一些思考；

第三部分：指南中关于基于健康的暴露限度评价；

第四部分：指南中重点章节的讨论和分析。

【识林】美国 FDA 的API执行前变更指南解读

时长：1小时

讲者：大块头，从事API注册十余年，熟悉欧美仿制药注册，共参与过15个产品注册。在识林发表过ICH M7 拆解思维导图、美国DMF Type II和CEP申报流程图等知识产品。毕业于沈阳药科大学。

课程介绍

1、课程背景

2、课程主题

3、授课对象

4、课程内容+目标

变更分级

o 判断要素

o 具体案例：场地变更、工艺变更、质量标准变更

【识林】中国药典（2020版）指导原则：分析方法验证、确认及转移的学习与讨论

时长：2小时+

讲者：李云霞老师，教授级高级工程师，硕士研究生导师。从事药品生产工艺和质量控制工作40年，熟悉药品全过程的生产工艺和质量保证，在中药制剂工艺研究和质量控制方面具有非常强的理论和实践能力。多项研究成果获得省市级奖励；多年进行工艺过程研究及质量管控，质量标准的研究；主持完成多个公司独家产品的质量标准，收载《中国药典》。

主要内容

一. 药典通用技术要求的作用及重要性

二. 指导原则的作用

三. 9100 分析方法转移指导原则及其实例点评

四. 9099 分析方法确认指导原则学习与讨论

五. 结合实例讲解9101分析方法验证指导原则

【FDA】国外监管研讨会：CBER 对生物制品的监管

时长：11小时+

生物制品评估与研究中心（CBER）提供了一个网络信息计划，以解释 CBER 在美国对生物制品的监管。这个推广计划最初是在2009年10月举办的，CBER 的工作人员对其进行了一些编辑，并开发了这个基于网络的生产方式，以更有效地接触到更广泛的受众，这是无法通过面对面的培训所做到的。培训材料在2019年进行了更新，以跟上自该计划开发以来发生的立法和组织变化。

识林将此收录进视频课程，并以课件的形式呈现，此课程会持续跟踪并更新。

【EMA】基于 RNA 的药物监管和科学虚拟会议

时长：5小时+

2023 年 2 月 2 日，EMA 举办了题为“基于 RNA 的药物监管和科学虚拟会议（Regulatory and scientific virtual conference on RNA-based medicines）”网络研讨会。会议的目的是通过以下方式促进基于 RNA 的药物的发展：

确定 RNA 创新药物的科学和监管机遇与挑战；

促进工业界/学术界与监管机构之间的对话，并提高对科学和监管方面的认识；

确定监管科学方面存在的差距。

这一举措符合欧洲药品管理局（EMA）2025年监管科学战略的目标1（促进科学和技术在药物开发中的整合）。这次会议的重点是疫苗以外的新兴 RNA 技术。用于基因编辑和传染病一级预防的 RNA 不在此次活动的范围内。

其他新增课程：

*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。

【识林】已上市中药产品提取工艺变更分析

【识林】完整性检测及 Troubleshooting

【识林】ICH Q9 质量风险管理及相关工具的应用

【识林】防腐剂的科学应用实践

【识林】《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

【识林】中药制剂产品生产特点与现场质量管理

【识林】血液制品病毒安全风险与控制

【识林】不可接受微生物风险控制策略和评估

【识林】QC数据管理策略、实践及数据可靠性问题解读

【识林】CFDI 疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）介绍与实践

【FDA】人工智能和机器学习在精准医疗中的应用

适用岗位：

临床（Clin）：必读，负责临床试验的设计、实施和数据分析，确保受试者安全和合法权益。
研发（R&D）：必读，涉及免疫细胞治疗产品的开发和制备工艺。
注册（Reg）：必读，负责产品注册申报，需理解指导原则以符合监管要求。
质量保证（QA）：必读，确保临床试验和产品制备符合GCP和相关法规。

工作建议：

临床（Clin）：在设计临床试验时，特别关注受试者保护和安全性，制定详细的风险控制方案。
研发（R&D）：在产品开发过程中，考虑个体化治疗产品的制备失败风险，制定相应的补救措施。
注册（Reg）：在注册申报材料中，明确阐述产品的安全性和有效性评价方法，以及与监管机构的沟通计划。
质量保证（QA）：监督临床试验和产品制备过程，确保符合指导原则和GCP要求。

适用范围：
本文适用于国内注册上市的免疫细胞治疗产品，包括CAR-T和TCR-T等，由CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

受试者保护和安全性：明确了受试者筛查、不良反应处理、研究者培训和程序记录、试验停止规则的重要性。
个体化治疗产品考虑：强调了个体化免疫细胞治疗产品的制备失败风险和补救治疗方案。
探索性临床试验设计：提出了探索性试验的目的，包括安全性和耐受性评估，以及体内活性评估。
确证性临床试验要求：规定了对照和设盲的重要性，以及疗效和安全性评价标准。
长期随访和上市后监测：强调了长期随访的必要性，以及上市后研究或监测的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

临床（Clin）：必读。在设计和执行肿瘤主动免疫治疗产品的临床试验时，应特别关注受试者人群的选择、免疫原性评估、剂量递增策略以及安全性观察，确保试验设计科学合理，符合指导原则的要求。
研发（R&D）：必读。在产品开发阶段，需考虑免疫原性、佐剂或免疫增强药物的选择与评估，以及个性化肿瘤主动免疫治疗产品的特殊考虑，确保产品安全性和有效性。
注册（Reg）：必读。在准备注册申报资料时，需依据本指导原则提供的研究建议，确保申报资料的完整性和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药品类型的肿瘤主动免疫治疗产品，包括细胞载体产品、病毒载体产品、蛋白/多肽、核酸等，针对的是创新药或仿制药的注册分类，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
本指导原则提供了关于肿瘤主动免疫治疗产品临床试验的设计和技术建议。首先，强调了受试者人群的选择对临床试验的重要性，包括考虑患者的免疫功能状态和疾病进展情况。其次，明确了免疫原性作为评价产品安全性和疗效的关键指标，建议在早期探索性临床试验中进行评估，并在确证性临床试验中进一步验证。此外，指导原则还涉及了佐剂或免疫增强药物的使用、疾病快速进展或复发的应对措施、联合治疗的考虑，以及个体化肿瘤主动免疫治疗产品的特殊考虑。在临床试验设计方面，提出了早期探索性临床试验和确证性临床试验的目的和设计要点，包括剂量递增、安全性观察、药代动力学、生物学活性和临床疗效的评估。最后，强调了与药审中心沟通的重要性，以确保临床试验设计和执行的合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

QA（质量保证）：确保分析方法的适用性与合规性。
分析研发（研发）：在开发新方法或改进现有方法时，参考确认过程和要求。

适用范围：
本文适用于化学药和中药的分析方法确认，不包括微生物分析方法。适用于原料药、制剂等药品类型，适用于创新药、仿制药等注册分类。由中国药典发布，适用于各类药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

确认过程的重要性：强调分析人员需具备药物分析经验和知识，确保法定方法的顺利实施。
确认要求的明确性：指出确认过程不涉及完整的再验证，但需依据9101指导原则进行关键指标的评估。
考察指标的针对性：分析方法确认应考虑原料药合成路线、制剂生产工艺等因素，确保方法的适用性。
方法专属性的关键性：在色谱法等分析方法中，专属性是确认法定分析方法适用性的关键。
确认豁免的适用性：通用检测方法通常无需确认，但首次应用于特定品种时，需考虑样品处理或溶液制备的差异。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

QA（质量保证）：必须熟悉分析方法转移的流程和要求，确保实验室间检测结果的一致性和准确性。
QC（质量控制）：应掌握分析方法转移的具体操作，包括比对试验和再验证等，以保证检测结果的可靠性。
R&D（研发）：在方法开发阶段就应考虑未来可能的转移需求，确保方法的可转移性。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的分析方法转移，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于中国药典的发布机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

转移类型多样性：明确了比对试验、共同验证、再验证和转移豁免等多种分析方法转移途径。
转移要素重要性：强调了培训、预实验、方法提供和接收方的资质等要素在成功转移中的关键作用。
转移方案制定：规定了转移方案应包含的内容，如目的、范围、责任、材料、仪器、分析方法和可接受标准等。
转移方法细节：要求详细阐述分析方法，确保接收方能够准确实施，包括重复次数、进样序列等具体操作。
转移报告要求：接收方需起草报告，记录实验结果和偏差，确认转移成功或采取补救措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

QA：确保质量控制流程符合分析方法验证指导原则。
研发：在建立或修订分析方法时，遵循验证流程。
注册：了解验证要求，确保注册文件中包含必要的验证数据。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的理化分析方法验证，不包括生物学测定方法。适用于中国药典，针对原料药、制剂及中药化学成分的分析方法。

要点总结：

专属性验证：确保分析方法能准确测定目标成分，不受其他成分干扰。
准确度要求：通过回收率测试，确保测定结果接近真实值。
精密度考量：评估重复性、中间精密度和重现性，确保结果的一致性。
检测限与定量限：确定方法能检测和定量的最低浓度，对微量分析尤为重要。
线性、范围和耐用性：验证方法在特定范围内的线性关系，以及对测试条件变动的承受能力。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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