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出自识林

2022-08-13

此文分享给大家的是近期识林社区中的部分优质问答，想参与更多的交流，欢迎来到识林社区。

以下问答中，部分对应法规均可跳转原文，PC上浏览识林社区问答，可跳转更多知识链接。

Q1. 培训在药企的重要性及如何展开培训工作？

培训除GMP第二十六条至第二十八规定外，如何有效展开培训工作及培训效果跟踪？是否有好的做法可以借鉴。

社区用户@吹口琴的猫：

我就不说，法规上或者理论上的回答了。我说一些实际操作方面的。

首先如果将培训工作真正的做到位的话，那么是需要培训系统的：大部分人对培训系统的认识都放在了对培训的管理上，比如说自动的记录，降低成本，增加效率等方面。真正培训系统的要求作用在于能够随时随地的将培训的内容分部门分人分岗位的进行实施。

而且它可以达到不断的重复的作用，这种重复才是最关键的。事实上任何的培训的作用都非常的有限。操作人员或者药厂的员工，本质上并不是被教会的，而是在实际工作中用会的。所以一旦出现长时间不用或者不常用的操作，那么就会出现风险。能解决这个问题，那实际上就只有和系统不断重复的进行培训，系统才能实现重复随机。

第2个地方就是培训内容的确定：理论上可以说很多，但实际操作中确实很难。是最关键的，就是建立一个内部的培训讲师团。而对待培训这方面要进行奖励。教材好，谁做的培训好，那么就能得到相应的收获，只有这样才能保证内容和培训的有效进行。

单纯的从培训效果追踪啦，培训的评估等等各方面从法规的层面来分析，我认为意义不大，道理谁都懂，能做没人会做。

总结第一个上系统，第二个内部讲师团给奖励。否则，所以所有理论上法规的东西都是空话，是没有办法落实的。

社区用户@往事随风：

2019.5.15 FDA下发了指南Personnel Training and Competency Management，里面提到培训及能力要求，培训技术及评估工具等，具体内容可参考该指南。

社区用户@牧魂：

培训这个话题，可能永远讲不完，也永远可能被套上一句：培训不到位

那么怎么做才能更有效果呢，必定没有一个金标准，或者说一个万能做法，也就说明我们想做好事情，都是基于风险，基于不同的情况采取相对应的措施，才看发挥作用。

在GMP管理当中，人机料法环，人必定是排位第一。人的问题解决，必然很多的其他方面的问题，就会“言正名顺”起来。

依照个人有限的经验来看，需要把控三个环节，即入职时、工作过程中、岗位异动前，三个阶段。

至于怎么培训，需要结合环境、体系、组织能力、管理水平等综合衡量。

以及后面要采取什么工具（箱），上什么系统，使用什么方法（论）等，都是为了达成某个目标，而采取的措施，不是终极武器。

落到最后，其实就是组织的健康上了。一个良好积极向上的组织，学习力培训什么的，基本上不用太操心。

如果还是不清楚，看看孩子的学习，为什么有的孩子不用怎么督促，而有些孩子，再怎么“辅导”，成绩还是有问题（排除智商异常的孩子）。

Q2. 药用原辅料，所有的鉴别项都需要做吗？

药用辅料均是参考中国药典，中国药典项下该品种的所有项目都需要检测吗？鉴别项是否也需要全部检测，有无可参考法规？

社区用户@识林：

【法规依据和解读】

——请见：中华人民共和国药品管理法

第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

——请见：中国药典2020二部凡例

二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

——请见：中国现行GMP通则

第二十三条　质量管理负责人

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

【相关文献或案例】

——请见中美欧药用辅料监管比较分析，美国、欧洲和中国药用辅料的政府监管和企业实践比较

【思考与建议】

——我没有找到法规说在“可以不符合药典标准”这上面松口的，而中国药典明确说了“均应符合本版药典的规定”。

——我理解你作为企业，觉得可以基于风险，削减标准，或者采用跳检等等方式，我所在企业从来没这么做过，也从来没想过要这么做，实在是没有必要，可以说有些违反常识。就算CDE批了你，CFDI或省局的GMP检查也会有很大的疑问。

——如果确实觉得有必要，那也是在注册阶段需要解决的问题（报一个简化的辅料标准），如果你的产品（包括原辅料）已经批了（且不符合现行药典），那应该按GMP的思维，严格“符合经注册批准的要求”，可以试着暂时不按最新的药典标准全检，看看GMP检查官是什么意见吧（我很不乐观）。

综上，希望能帮到你。

Q3. 在欧盟进行临床试验，对样品有什么要求？从I期开始就需要GMP条件，并且在欧盟进行QP放行吗？

社区用户@漆白雪黑：

无论是全部还是部分制备临床试验用药品，以及试验用药的各种方式的分配、包装或引入，都需要获得第2001/20/EC号法令13（1）条以及第2005/28/EC号法令9（1）条所提及的许可。

1.临床试验对样品的要求在欧盟GMP附录13《临床试验用药的生产》种对样品的要求如包装、贴签、发运召回存储都有详细的规定，在此不一一赘述，可在识林中查看。

2.临床试验：指在人体（病人或健康志愿者）进行的任何确定试验药物疗效与安全性的试验。临床试验的目的可以是证实或揭示试验药物的临床、药理和/或药代动力学特性，和/或确定其不良反应，和/或研究其吸收、分布、代谢和排泄情况。

临床试验用药：指在临床试验中用于测试或对照的活性药物制剂或安慰剂，包括市售产品或处方和包装与批准产品的形式有所不同的产品，或用于未批准适应症的产品，或用于收集已批准药品更多信息的产品。

生产操作种的要求：不要求按照常规生产工艺验证的范围进行临床试验用药生产工艺验证，但要求对生产厂房和设备进行确认。对无菌产品而言，灭菌工艺的验证与批准上市产品的要求相同。同样，必要时，生物制品和其他生物来源产品的生产中，应遵照该领域相关指南中的技术和标准，对病毒和其他杂质去除或灭活过程进行验证。

3.批放行的要求：只有在药品放行责任人（QP）出具产品符合2001/20/EC号法令第13.3款的要求（见39小节）的证明后，临床研究用药（见43小节）方可放行。药品放行责任人放行产品时应考虑的因素列在40小节。

综上规定可得：只要是临床用药的生产，就应该是在GMP厂房中生产了，并且需要QP放行。

依据：

1.欧盟GMP附录13《临床试验用药的生产》

2.第2001/20/EC号法令13（1）条

Q4. 我们一个项目已经获得了FDA的IND批准，获批之后一段时间，FDA针对IND文件中的某一非临床报告中的内容提出问题，并要求补充内容，是否为正常现象？

社区用户@纪艾：

IND safe to Proceed以后，FDA会继续对IND下的活动进行监控，因此审阅整个IND完整信息，不管历史提交或当下提交的文件，都是正常行为。如果FDA在后续审查中发现重大问题，作为监管机构，FDA有权利随时将IND至于hold状态。

在1571表里的第11项，Field 11: SUBMISSION INFORMATION中，也列有Response to FDA Request for Information: A submission containing responses to information requests

【依据】

FDA 21CFR Sec. 312.41 Comment and advice on an IND

(a) FDA may at any time during the course of the investigation communicate with the sponsor orally or in writing about deficiencies in the IND or about FDA's need for more data or information.

（a）在研究过程中FDA可以就IND的不足之处或FDA需要更多数据或信息的情况随时与研究申办者进行口头或书面交流。

(b) On the sponsor's request, FDA will provide advice on specific matters relating to an IND. Examples of such advice may include advice on the adequacy of technical data to support an investigational plan, on the design of a clinical trial, and on whether proposed investigations are likely to produce the data and information that is needed to meet requirements for a marketing application.

（b）应申办者要求，FDA可以就IND有关的具体问题向其提供建议。上述建议包括支持研究计划所需的技术数据是否充分、临床试验设计、拟进行的研究是否能获得满足上市申请要求的数据信息等方面的相关建议。

(c) Unless the communication is accompanied by a clinical hold order under Sec. 312.42, FDA communications with a sponsor under this section are solely advisory and do not require any modification in the planned or ongoing clinical investigations or response to the agency.

（c）除非在FDA与申办者进行交流时根据312.42规定发出暂缓执行临床研究的命令，否则本部分规定的FDA与申办者之间进行的交流活动仅为建议，无需更改已计划的或正在进行的临床研究项目，申办者也无需答复FDA。

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一个好的答案，不能是一句道听途说，也不仅是从“经验”出发的一句简单判断。更何况，越重要、越复杂的问题，往往并无完全正确、拿来即用的答案。

所以，优质解答，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读完之后，不仅可基于“建议”有所行动，也能审视答者的“思考”逻辑，还可以确认“依据”，并发散学习，真正把答案转化为自己的知识，应对未来其他问题，“鱼”与“渔”兼得。

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