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【识林社区】近期提问：临床申报和样品，出口证明和原辅包，共线和洁净区验证，委托和 OOS 等
出自识林
【识林社区】近期提问：临床申报和样品，出口证明和原辅包，共线和洁净区验证，委托和 OOS 等
2026-02-07
识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。
好的答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学习，真正把答案转化为自己的知识，应对未来其他问题，“鱼”“渔”兼得。
识林团队、向导、积极用户们努力为大家提供这样的答案，同时也希望大家能分享真知灼见。
*识林社区板块免费向全体用户开放，可从PC、小程序和APP多端登录。
识林社区近期问题涉及药品研发与注册全链条。涵盖临床开发（如稳定性要求、跨国临床数据互认）、注册与变更（中美欧申报差异、辅料备案）、生产设施（共线生产、洁净区管理）及质量保证（无菌方法协调、OOS判定等），聚焦行业实际难点与全球申报策略。
一些备受关注的代表性问题如下。欢迎点击小程序链接来识林社区查阅、分享、探讨。
临床开发
- 【提问】 早期临床试验用药品不需要取得药品生产许可证，如何证明符合GMP要求？
- 【提问】 澳洲I期临床对于其他国家的IND申报，到底有多大的作用呢？
- 【提问】关于在欧盟，美国药品申报时，做临床试验的准备工作
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注册与变更
- 【提问】 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的相关问题咨询
- 【提问】 关于申报FDA IND辅料包材CoA要求
- 【提问】 生物制品新增生产场地，设备差异引起部分生产工艺参数有变化，申报注册是否可行？
- 【提问】 中、美、欧变更分类和申报要求是怎么对应的呢？
- 【提问】 FDA的IND申报，非临床报告可以仅提供初稿么？
- 【提问】 中等变更备案-新增起始原料的供应商A；变更备案批准前的GMP符合性核查，动态批生产时，起始原料必须用新增的A厂家的物料吗
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生产与厂房设施设备
- 【提问】 法规要求洁净区内哪些功能间需要安装互锁与压差呢？
- 【提问】 怎样模拟无菌冻干制剂冻干过程的暴露时间？
- 【提问】 纯化水制备系统，二级反渗透系统的浓水回原水罐的管道上的流速计需要计量吗？有法规支持吗
- 【提问】 洁净区的一个辅助间变为一个物料暂存间或中检室，属于什么级别的变更
- 【提问】 仓库为常温库，但温度控制范围是0到30度，这个合适吗？
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质量保证与质量控制
- 【提问】 A级区非敞口区域沉降菌长1个细菌，能否评估放行
- 【提问】 关于电导率检测，如何将不同样品的检测结果在同一温度下控制？
- 【提问】 药典的差距分析，包括凡例吗？药典的差距分析如何做更全面？
- 【提问】 委托检验活动中，哪些检验要求项目需要向当地的药监局备案？
- 【提问】 自检中对历次缺陷问题的回顾专用生产线的产品，就别共线清洗了，如果有微生物污染重的，比如带活菌操作的或微生物阳性操作的，那也不建议共线。其它的没啥 。你的洁净服又不直接接触药品，风险不高。
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