首页 > 资讯 > 【质量对话】对 GMP 这个词的感悟

出自识林

2020-09-13

强调外部的法律或行政强制性，还是其内在的功效？

刺槐：最近对一件困扰我五年的问题有了一点感悟，想与你说说，听听你的想法。

2015年3月，FDA开始着重查中国药企的数据可靠性问题。当时的主要问题之一是QC实验室通过反复试针来达到想要的结果、并掩饰不好的结果。为何这样做不对，国内有多种说法，但为之辩护的，也大有人在。就此，我曾分别问了两位在FDA和药企工作了一辈子的国外朋友。我未料到的是，他俩的回答竟如出一辙：“若是企业认为试针做法好的话，将此写入SOP（标准操作规程）就是了”。有意思的是，我国内朋友们都没有用这个说法。当然，我的朋友数量有限，可能不具代表性。但我还是觉得这恐怕不是偶然。这就是一直困扰我的问题。

编辑：他俩的这个说法，听上去有道理，因为试针的做法是不可能写入SOP的，会引起自相矛盾，所以试针的做法是不对的。难道这后面有什么深入的东西吗？

刺槐：让我们先后退一步。你说，什么是GMP呢？

编辑：英文直译是“良好生产践行”。按我国药监局的定义，是“药品生产质量管理规范”。

刺槐：GMP的重点在G（Good，良好）和P（Practice，践行）。

编辑：这是传统、非专业的说法。其它行业也有GMP，但药业GMP不再是企业自觉的践行，而是法规要求，是强制性的。

刺槐：我就等着你说这句话呢。你说，为何要将GMP作为法规呢？

编辑：是为了从生产过程而不是产品检验上保证质量，即所谓质量是生产出来的，不是检验出来的。

刺槐：这些说法都好，但并没有回答我的问题。

编辑：我有些糊涂了。那您会怎么回答呢？

刺槐：强制性是法规的结果，不是目的。我认为，用法规的方式强制GMP是因为它好。但好在哪里呢？

GMP的核心是SOP，是一套经确认的、行之有效的、涵盖整个生产运行和质量管理的规程。P的意思是践行，即日复一日、不折不扣地践行SOP。GMP的理念是，制定并践行好的SOP有助于保障质量和用药安全。这就是GMP好的所在。

现在来看试针问题。若试针是必要的（好的做法），就应放入SOP。若不放入SOP，就不能用于生产QC，因为生产QC受控于SOP。在生产QC中试针，又不将试针放入SOP，是不对的。

编辑：您这样讲，到是清楚了一些。但还有什么其它用意呢？

刺槐：“药品生产质量管理规范”，顾名思义，说的是药业GMP特性，而不是“良好生产践行”的工业界共性；强调的是外部的法律或行政强制性，而不是其内在的功效。在药业推行GMP，是压企业做不能不做的事（尽管是好事），还是让其认知这是利己利人的好事？怎么做反映了一种质量文化。也许正是因质量文化的不同，导致了两位外国朋友在试针问题上的说法与国内朋友不同？

编辑：这让我想起“名正言顺”这个词……