|
首页
>
资讯
>
【一周回顾】2020.09.07-09.13
出自识林
2020-09-14
上周识林更新多份中译指南文件。国家局发布药品专利纠纷早期解决机制征求意见稿，以及新冠中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料试行指南。FDA 发布新冠疫情期间恢复正常药品生产操作的指南文件，公布两封警告信。英国药监局发布脱欧后药物警戒受权人和药物警戒系统主文件的指南。
上周热点资讯：
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间恢复正常的药品和生物制品生产操作（09.11）
指南提供了一些建议，帮助制药商在恢复正常运行时以及在补救 CGMP 活动时确定其优先级，这些必要的活动在公共卫生紧急情况期间被延迟、减少或其它变动，以维持生产和药品供应。根据指南，在大流行期间生产活动偏离 CGMP 的药品和生物制品制造商应作为风险管理方法的一部分对其行为进行评估。制药商应高度重视那些短缺或可能容易短缺的药品或生物制品。详见资讯：FDA 发布疫情期间制药企业复工复产指南
【NMPA】公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) (征求意见稿) 》意见（09.12）
为保护专利权人合法权益，降低仿制药的专利侵权风险，鼓励药物研发创新，推动仿制药高质量发展，国家药品监督管理局、国家知识产权局共同研究起草了本办法。药品专利链接制度或者药品专利纠纷早期解决机制是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。办法主要内容包括：建立中国上市药品专利信息登记平台；明确药品专利信息登记范围；规定仿制药申请人专利状态声明制度；明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限；对化学药品设置审评审批等待期；对药品审评审批实施分类处理；加大对仿制药专利挑战的鼓励力度。
新冠疫情监管应对
【CDE】关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则 (试行) 》的通告（09.09）
【FDA】FDA对疫苗的科学和监管监督对公众健康至关重要（09.12）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：9月11日综述（09.12）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：9月10日综述（09.11）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：9月9日综述（09.10）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：9月8日综述（09.09）
国际 GMP 检查报告和措施
【加拿大】印度 Acharya Chemicals 进入关闭事项（09.10）
【FDA】警告信 美国 Calvin Scott & Company, Inc.（09.09）中译
【FDA】警告信 印度尼西亚 PT. MegaSurya Mas（09.09）中译
识林资料
【中译】FDA 指南定稿 风险评估和减轻策略：修改和校正 行业指南（09.11）
【更新】新冠疫苗研发进度跟进（09.10）
【视频】FDA REDI 2020 年会 - 药品（09.09）
【中译】EDQM OMCL QM指南 样品管理（09.09）
【中译】EDQM OMCL 分析方法验证/确证（09.09）
【中译】EDQM OMCL 设备确认附录8：天平确认（09.09）
【英译】CDR 药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南 (试行)（09.08）
【英译】CDE 药品注册申报资料格式体例与整理规范（09.08）
【中译】WHO 清洁验证中包括基于健康的暴露限 (HBEL) 时应考虑的要点 QAS/20.849/Rev.1（09.08）
【识林】《药品管理法》解读整理（09.07）
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于20批次药品不符合规定的通告 (2020年 第57号)（09.10）
【NMPA】关于修订黄连上清制剂说明书的公告 (2020年第95号)（09.09）
【NMPA】关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告 (2020年 第96号)（09.08）
【CDE】关于公开征求《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（09.11）
【CDE】关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿) 征求意见的通知（09.10）
【CDE】关于发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》的通告 (2020年第25号)（09.09）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第三十四批) 》的公示（09.07）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第三十三批) 》的公示（09.07）
【CDE】关于临床研究报告受理要求的说明（09.08）
【CDR】关于举办第五届中国医疗器械警戒大会的通知 (第一轮)（09.12）
【CFDI】综合问题解答 新增1个问题解答（09.07）
【中检院】 化学对照品停用通知（09.11）
【中检院】关于举办第十二期全国中药材鉴定和标本管理人员网络培训班的通知（09.10）
【中检院】关于10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知（09.10）
【中检院】关于举办化学药品检验检测技术和标准网络培训班的通知（09.08）
【中检院】关于举办生物源材料类医疗器械安全性和有效性评价网络培训班的通知（09.07）
【药典会】关于举办2020年版《中国药典》网络培训的通知（09.07）
【山东省】公开征求《山东省医疗机构制剂注册管理实施细则 (征求意见稿) 》意见（09.07）
【上海】关于关闭部分药品采购状态的通知（09.12）
【上海】关于暂停部分药品采购资格的通知（09.11）
【上海】关于开展第三批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知（09.10）
【上海】关于公布2020年第八批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知（09.08）
【安徽省】关于征求“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见（征求意见稿）”意见的通知（09.11）
国际要闻
【FDA】橙皮书 按ANDA参考标准清单列出的参考药物（09.12）
【FDA】指南议程：2020日历年CBER计划发布的指南（09.11）
【FDA】药物试验快照：DETECTNET（09.11）
【FDA】21世纪医药法案第3031条下的汇总级别审评报告（09.11）
【FDA】FDA警告网站运营商向消费者非法销售阿片类药物（09.11）
【FDA】罕见病的药品研发（09.10）
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2020财年) 更新（09.10）
【FDA】FDA批准pralsetinib用于RET基因融合肺癌（09.09）
【FDA】FDA发出关于atezolizumab联合paclitaxel治疗乳腺癌的功效和潜在安全问题的警报（09.09）
【MHRA】自2021年1月1日起，药物警戒受权人和药物警戒系统主文件的指南（09.08）
上周资讯
【质量对话】对 GMP 这个词的感悟
FDA 专业负责人联名承诺：科学至上
FDA 拟发布新冠疫苗紧急使用授权指南，或将要求更多数据
罕见儿科优先审评券将获暂时性延期，全部优先审评券情况一览
【课程】MAH 下 CDMO 的管理和质量体系
阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露，且并非第一次试验暂停？
USP 提出亚硝胺杂质新通则章节，列出四种分析方法
未来质量：下一代QC实验室，重构QA，设计未来质量组织
国际 CRO 组织发布白皮书和工具包促进分散式临床试验发展
美国药典确定未来五年的 15 个优先事项
老药新用：吸入剂再开发的主要考量要点
印度制药业反思对中国的依赖，希冀重获全球 API 主导地位
岗位必读建议： - 注册：应熟悉电子提交软件的使用和文档生成规范，确保提交材料的格式和内容符合要求。
- QA：需掌握申报资料的整理、装订和盖章等要求，保证资料的合规性和完整性。
- 研发：了解申报资料的文本格式和纸张要求，确保研发过程中产生的文档满足标准。
文件适用范围：
本文适用于中国药品注册申报资料的格式、样式和整理规范，涵盖化学药、生物制品、中药等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 电子提交要求：强调使用国家药品监督管理局统一发布的最新版电子提交软件，确保电子文档格式为RVT，数据验证码一致性。
- 文档格式和装订：规定了文档的字体、字号、颜色、行间距、边距等格式要求，以及装订的具体方法。
- 纸张和盖章：要求使用国际标准A4纸，内容清晰、完整，盖章需符合国家规定，确保法律效力。
- 资料整理和标识：明确了资料袋封面、项目封面的格式和信息要求，以及资料的排序和标识方法。
- 附件和光盘提交：规定了附件和光盘的包装、标识和盖章要求，确保资料的完整性和可追溯性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：确保天平校准流程符合附录8的要求，监控校准结果，确保质量体系的符合性。
- QC Lab（质量控制实验室）：按照附录8指导进行天平的校准和检定，确保测试准确性。
- Calibration Specialist（校准专家）：依据附录8执行天平的三级和四级确认，提供专业校准服务。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，特别针对电子数字型天平的确认过程。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为EDQM，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - 环境条件确认：强调了天平使用环境条件的重要性，包括温度、湿度等，确保校准在受控环境中进行。
- 天平设置与调节：明确了天平使用前需进行的一般设置，包括目视检查、预热和调节。
- 砝码选择与校准：规定了用于天平校准的标准砝码选择标准，以及校准过程中的示值误差、重复性和偏心率测试。
- 测量不确定度评估：特别强调了天平校准测量不确定度的评估方法和步骤，确保校准结果的准确性。
- 检定与确认结果报告：要求天平检定结果应符合OMCL标准操作程序，确认结果应根据ISO 17025:2017要求进行报告。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：必须阅读全文，确保分析方法的验证和确证符合EDQM指南要求。
- 分析研发（R&D）：必须阅读全文，了解不同分析方法的验证/确证要求，以指导新方法的开发。
- 注册（Regulatory Affairs）：必须阅读全文，掌握分析方法验证的法规要求，以支持药品注册文件的准备。
文件适用范围：
本文适用于OMCL（欧洲药品质量控制实验室）的分析方法验证/确证，涵盖化学药和生物制品，不涉及实验室常规操作。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由EDQM发布。 文件要点总结： 分析方法验证重要性：强调了分析方法验证的必要性，以确保产品质量的重现性和稳定性。 OMCL工作环境的特殊性：指出OMCL与制药公司的不同，需要在短时间内响应，对方法验证/确证的范围进行重新考虑。 标准品的重要性：强调了标准品在验证/确证研究和分析本身中的关键作用。 方法确证：提出了方法确证的要求，以证明方法在实际使用条件下的适用性。 不同分析类型的验证要求：详细列出了不同分析类型（如药典方法、生产商已验证方法等）的验证/确证要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：确保清洁验证流程符合WHO指南要求，监督执行。
- 生产：根据HBELs调整清洁程序，确保生产过程合规。
- 研发：参与HBELs的确定，提供必要的药理毒理数据。
- 注册：在药品注册文件中体现清洁验证的合规性。
文件适用范围：
本文适用于原料药、研究用药品、疫苗及人用和兽用药品的生产设施，包括多产品共用设施的清洁验证。适用于国际药典和药物制剂专家咨询小组（EAP）成员国的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 基于健康的暴露限值（HBELs）：强调了在清洁验证中使用HBELs的重要性，以科学数据为基础设定安全限度。
- 风险管理：要求进行风险评估，识别和控制污染及交叉污染风险。
- 清洁程序开发：包括可清洁性研究和清洁剂选择，强调了清洁程序的科学论证。
- 分析方法：要求使用经验证的专属分析方法，确保检测的准确性和可靠性。
- 数据可靠性：强调了数据的科学性和符合数据可靠性原则。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
