岗位必读建议：

• 注册：应熟悉电子提交软件的使用和文档生成规范，确保提交材料的格式和内容符合要求。
• QA：需掌握申报资料的整理、装订和盖章等要求，保证资料的合规性和完整性。
• 研发：了解申报资料的文本格式和纸张要求，确保研发过程中产生的文档满足标准。

文件适用范围：
本文适用于中国药品注册申报资料的格式、样式和整理规范，涵盖化学药、生物制品、中药等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 电子提交要求：强调使用国家药品监督管理局统一发布的最新版电子提交软件，确保电子文档格式为RVT，数据验证码一致性。
2. 文档格式和装订：规定了文档的字体、字号、颜色、行间距、边距等格式要求，以及装订的具体方法。
3. 纸张和盖章：要求使用国际标准A4纸，内容清晰、完整，盖章需符合国家规定，确保法律效力。
4. 资料整理和标识：明确了资料袋封面、项目封面的格式和信息要求，以及资料的排序和标识方法。
5. 附件和光盘提交：规定了附件和光盘的包装、标识和盖章要求，确保资料的完整性和可追溯性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需确保样品管理流程符合ISO/IEC 17025:2017标准，制定和更新样品接收、处理、保护、标识、追溯、储存、归档和报废的书面程序。
• 实验室技术员：必读。负责样品的接收、处理和储存，确保样品的完整性和可追溯性。
• 注册：必读。了解样品管理要求，以便在注册过程中提供必要的样品信息和文件。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由EDQM发布。

文件要点总结：
本文强调了样品管理在检测准确性和可靠性中的关键作用，并提供了OMCL检测样品管理的一般要求。首先，明确了样品和留样的定义，并规定了OMCL在样品管理中的责任，包括制定书面程序和指定责任人员。在样品接收环节，强调了检查样品状况、记录检查结果和处理疑问或偏差的重要性。样品处理与保护方面，要求记录所有措施并确保样品完整性。标识方面，OMCL应建立唯一标识系统，确保样品可追溯。检测期间样品的储存要求按照规定条件存放，并特别注意安全风险样品的储存。留样的储存/获取方面，要求根据政策和法规保留样品，直至报告和行政措施最终确定。最后，OMCL必须制定适当的样品报废程序，遵守国家法律要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：确保天平校准流程符合附录8的要求，监控校准结果，确保质量体系的符合性。
• QC Lab（质量控制实验室）：按照附录8指导进行天平的校准和检定，确保测试准确性。
• Calibration Specialist（校准专家）：依据附录8执行天平的三级和四级确认，提供专业校准服务。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，特别针对电子数字型天平的确认过程。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为EDQM，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 环境条件确认：强调了天平使用环境条件的重要性，包括温度、湿度等，确保校准在受控环境中进行。
2. 天平设置与调节：明确了天平使用前需进行的一般设置，包括目视检查、预热和调节。
3. 砝码选择与校准：规定了用于天平校准的标准砝码选择标准，以及校准过程中的示值误差、重复性和偏心率测试。
4. 测量不确定度评估：特别强调了天平校准测量不确定度的评估方法和步骤，确保校准结果的准确性。
5. 检定与确认结果报告：要求天平检定结果应符合OMCL标准操作程序，确认结果应根据ISO 17025:2017要求进行报告。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：必须阅读全文，确保分析方法的验证和确证符合EDQM指南要求。
• 分析研发（R&D）：必须阅读全文，了解不同分析方法的验证/确证要求，以指导新方法的开发。
• 注册（Regulatory Affairs）：必须阅读全文，掌握分析方法验证的法规要求，以支持药品注册文件的准备。

文件适用范围：
本文适用于OMCL（欧洲药品质量控制实验室）的分析方法验证/确证，涵盖化学药和生物制品，不涉及实验室常规操作。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由EDQM发布。

文件要点总结：

1. 分析方法验证重要性：强调了分析方法验证的必要性，以确保产品质量的重现性和稳定性。

2. OMCL工作环境的特殊性：指出OMCL与制药公司的不同，需要在短时间内响应，对方法验证/确证的范围进行重新考虑。

3. 标准品的重要性：强调了标准品在验证/确证研究和分析本身中的关键作用。

4. 方法确证：提出了方法确证的要求，以证明方法在实际使用条件下的适用性。

5. 不同分析类型的验证要求：详细列出了不同分析类型（如药典方法、生产商已验证方法等）的验证/确证要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QPPV：负责建立和维护英国授权产品的药品警戒系统，必须常备并持续在英国或欧盟/欧洲经济区居住和运营。
• PV：负责更新和维护PSMF，确保其在英国可电子访问，并及时更新。
• 注册：负责提交英国市场授权申请，包括SPS的提交和更新。

适用范围：
本文适用于英国授权的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由英国药品和保健品监管局（MHRA）发布，适用于在英国运营的Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. QPPV要求：明确英国市场授权持有者（MAH）必须拥有常备的QPPV，负责建立和维护药品警戒系统，且QPPV必须居住和运营在英国或欧盟/欧洲经济区。
2. PSMF可访问性：强调PSMF必须在英国电子可访问，并在提交给授权机构时保持最新。
3. PSMF格式和内容：对于所有英国市场授权产品，PSMF的格式和内容要求保持不变，可以为所有产品使用单一的英国PSMF。
4. PSMF编号申请：所有涉及英国授权产品的PSMF应向MHRA注册，并申请独特的英国PSMF编号。
5. 更新通知：简化了QPPV和PSMF信息变更的通知流程，不再需要提交Type IA(IN)变更和伴随的eCTD序列。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

1. QA：确保清洁验证流程符合WHO指南要求，监督执行。
2. 生产：根据HBELs调整清洁程序，确保生产过程合规。
3. 研发：参与HBELs的确定，提供必要的药理毒理数据。
4. 注册：在药品注册文件中体现清洁验证的合规性。

文件适用范围：
本文适用于原料药、研究用药品、疫苗及人用和兽用药品的生产设施，包括多产品共用设施的清洁验证。适用于国际药典和药物制剂专家咨询小组（EAP）成员国的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 基于健康的暴露限值（HBELs）：强调了在清洁验证中使用HBELs的重要性，以科学数据为基础设定安全限度。
2. 风险管理：要求进行风险评估，识别和控制污染及交叉污染风险。
3. 清洁程序开发：包括可清洁性研究和清洁剂选择，强调了清洁程序的科学论证。
4. 分析方法：要求使用经验证的专属分析方法，确保检测的准确性和可靠性。
5. 数据可靠性：强调了数据的科学性和符合数据可靠性原则。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。