首页 > 资讯 > 生似药在美上市艰难征程上又迈一步

出自识林

2018-10-23

品牌药商或难靠有偿延迟手段推迟生似药在美上市。美国国会最近通过的一项法案中一条几乎无人关注的条款将使得制药商更难以达成可能会阻止生物类似药进入市场降低美国医疗保健成本的所谓的有偿延迟（pay-to-delay）交易。

隐藏在《患者知情权法案》（Patient Right to Know Act）中的一条规定要求生产生物制品和生物类似药的公司向司法部和联邦贸易委员会（FTC）报告专利诉讼的和解。这将使两部门能够获得与生物类似药有关的和解信息。

在有偿延迟交易中，品牌药商可能会提供现金或其它有价值的东西来和解仿制药公司提起的专利诉讼。作为回报，品牌药商可以赢得更多时间在没有低成本竞争者的情况下销售药品。交易中还可能规定仿制药商可以在未来某个具体日期出售自己的仿制产品。但这些交易引发巨大争议。FTC 认为其中的一些约定违反了反垄断法，每年使消费者损失 35 亿美元。制药行业则认为这些交易实际上是合法的，消费者可以从中获益，因为与专利起诉无限期持续相比，和解协议允许低成本药品更快上市。最近，关于专利和解或有偿延迟交易可能在多大程度上阻碍生物类似药上市也存在类似的争议。【一纸协议赚几亿，“Pay-for-Delay”到底犯不犯法？】

今年早些时候，两名华盛顿医院要求 FTC 探讨有偿延迟交易是否推迟了生物类似药的上市。但和解信息难以获取。根据 2003 年《医疗保险修正法案》，FTC 可以审查由品牌药和仿制药制造商提交的和解协议，但不包括《生物制品价格竞争与创新法案》下的产品。

罗格斯大学法学院专门研究知识产权问题的教授 Michael Carrier 对新立法条款表示赞赏，“这是重要的立法。目前，FTC 无法得知这些和解的细节。公开发布的唯一信息是和解方发布的新闻稿，也可能是证券备案中类似的内容。因此，如果和解包括补偿，很可能不是以现金形式，而是以更细致的约定形式，FTC 不会得知，从而无法挑战和解协议。通过能够审查和解协议，FTC 可以发现任何可能的反竞争内容。”

然而，哈佛医学院教授 Aaron Kesselheim 表示该立法存在局限性。“法案条款并未涵盖所有可能的和解。”需要向 FTC 和司法部报告的和解协议，和解双方必须先经历专利之舞（生物类似药和品牌药商审查潜在专利挑战的程序）。但并不是所有生物类似药制造商在将产品推向市场之前都这样做。因此他们可在专利之舞程序之前和解，而不需要报告该和解。

到目前为止，一些交易引起了人们的兴趣，虽然并没有被指控违反反垄断法。过去一年中，AbbVie 与 Amgen、三星 Bioepis 以及 Mylan 达成和解协议，解决了最畅销的类风湿性关节炎治疗药物 Humira 的专利诉讼。三家公司同意在 2023 年之前不在美国上市生物类似药版本，并将向 AbbVie 支付权利金，而 AbbVie 否认达成有偿延迟交易或向这三家公司支付任何费用。

美国快捷药房公司政府事务主管 Chris Davis 表示，“他们达成的协议可能没有任何问题，但是存在隐忧，因为我们不知道和解中的内容是什么。而根据现有法律，FTC 也无法了解和解内容。新的立法将和解协议摊开在阳光下。这是推动强大的生物类似药市场的重要一步。”

到目前为止，美国市场上仅有四个生物类似药，虽然美国 FDA 已经批准了 11 个，但由于生物类似药生产商正在解决与品牌药对手的专利诉讼，所以很多药品尚未上市。根据 IQVIA 的市场研究部门人类数据科学研究所的数据，预计到 2021 年，生物类似药将为美国节省 270 亿到 580 亿美元的医疗保健费用。

但根据美国国会预算办公室最近的一项估计，《患者知情权法案》中的规定将为美国财政部带来的节约非常微薄，直接支出方面的节约仅为 9800 万美元，以及另外 1100 万美元的收入。

整理：识林-苜蓿
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料

• Pay-to-delay deals for biosimilars may be hard to pull off under a newly passed bill - STAT