首页 > 资讯 > 上市许可持有人制度下，有效的质量管理体系

出自识林

2024-07-24

上市许可持有人制度（MAH）在欧、美、日等地区国家已经实施多年，其本质是将上市许可和生产许可剥离。这一制度的优势之一是提升企业资源配置的自由度，有利于企业建立灵活的生产供应链，参与国际竞争。

实践中，MAH制度的实施在一定程度上促成了全球制药行业复杂生产供应链的形成。国际上，这种生产供应链既包括同一生产阶段多个场地相互备份，也包括不同生产阶段的分段生产；既可以同在药品上市国的境内或境外，也可以跨越其国境；既适用于化学药品也适用于生物制品。

在MAH制度下，企业必须对这种生产供应链进行全流程有效的质量管理。企业的质量管理体系要能确保生产供应链全流程上下游不同生产场地的质量管理水平一致，确保不同上市国各自的MAH都能行使全生命周期的主体责任，确保供应全球患者都能得到安全、有效，质量一致的药品。

要满足以上要求，不同性质的企业和供应链可能有不同的体系解决方案，但是体系本质都应为覆盖全生产供应流程（一个/多个生产场地，境内和/或跨境）的有效质量管理体系。对于集团化企业，该体系通常表现为统一的质量管理体系；对于委托生产模式，也应通过质量协议建立相应的互相衔接的质量管理体系，达到不低于集团化公司自有生产场地的质量管理水平。

以集团化企业为例，MAH制度下全流程有效的质量管理体系可以从以下几方面考虑：

• 统一组织架构的管理基础：集团化企业一般都有集团（全球）质量组织架构。企业内各个生产场地的质量部门以一定方式逐级向集团（全球）的质量部门汇报。集团（全球）质量部门为了支持各个生产场地的有效运行和全球各国MAH行使主体责任，一般设有共享职能部门，比如集团（全球）的供应商审计部门，供应商管理部门，专职内审部门等。这种架构，为各个质量组织之间有效沟通和合作，统一质量管理水平，提供了人员组织的基础。

• 统一质量保证元素的体系基础：统一的质量保证元素为集团化企业（全球）不同的生产场地之间的有效沟通和合作，统一质量管理水平提供了体系基础，也为质量受权人（QP）放行时，对全流程各生产场地进行全面质量评估，提供体系基础，还为MAH行使主体责任持续合规提供了体系保障。

以变更控制系统为例，对于生产场地来说，一个（全球）统一的变更管理系统首先能保障生产上下游生产场地之间有效地沟通，从而对变更的影响范围，风险水平等进行有效评估，并进行相应活动。同时，对于各个国家的MAH来说，由于不同国家的变更管理要求不同，同一个变更在不同国家的监管行动不同，统一的系统可以保障一致的变更信息沟通到全球不同国家的MAH以确保其执行相应的监管行动。最后，对于QP终产品上市放行来说，确保QP全面了解全生产供应链的变更影批次和相应监管行动要求，只有当企业内部变更活动和外部监管行动完成后才能放行相应的批次上市到相应国家。

• 统一的能力基础：集团需要确保各个生产场地都有能力有效实施统一的体系，始终生产质量一致的产品。集团内部的质量审计，各个生产场地的质量管理回顾（QMR），和各个产品的质量回顾(PQR)等都可发现质量体系有效性和产品质量的不良趋势，确定持续改进方向。

• 除此之外，企业内部统一的质量理念和质量文化也是重要的隐性基础。

我国的MAH制度是2019年才正式以法的形式确立，我国的制药企业也在逐步集团化现代化和国际化。为了全面深化MAH制度，全面释放制度利好，企业必须要加强自身质量管理体系的建设，提升质量管理能力，应对挑战抓住机遇，管控风险布局产业链。

作者：识林-香柏

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